Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera 3 dosscheman av Daratumumab hos deltagare med pyrande multipelt myelom

23 april 2024 uppdaterad av: Janssen Research & Development, LLC

En randomiserad fas 2-studie för att utvärdera tre dosscheman för Daratumumab vid pyrande multipelt myelom

Syftet med denna studie är att utvärdera tre dosscheman för daratumumab hos deltagare med pyrande multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, öppen märkning (identiteten för den tilldelade behandlingen kommer att vara känd för deltagare och studiepersonal), 3-armsstudie (3 behandlingsgrupper), multicenterstudie av daratumumab hos deltagare som diagnostiserats med medelhög eller högrisk Smoldering Multiple Myelom (SMM) [dvs tidig sjukdom utan några symtom]). Deltagarna kommer att randomiseras (tilldelas av en slump) till en av tre behandlingsgrupper (arm A [lång intensiv], arm B [mellanliggande] och arm C [kort intensiv]) för att få daratumumab. Varje behandlingsgrupp kommer att undersöka 1 av 3 doseringsscheman för daratumumab. Studien kommer att inkludera en 28-dagars screeningfas, en behandlingsfas på 1 till 20 behandlingscykler (varje cykel är 8 veckor lång för en total period på 8 till 160 veckor) och en uppföljningsfas på 4 veckor från den senaste dos av studieläkemedlet. För deltagare i arm A (lång intensiv) och arm B (mellanliggande), finns det en möjlighet att förlänga behandlingen med IV daratumumab (Q8W) efter slutet av cykel 20 om, enligt utredarens bedömning, det finns ett positivt nytta/riskförhållande , frånvaro av behandlingsrelaterad toxicitet av grad >=3 och åtminstone stabil sjukdom har uppnåtts. För deltagare som deltar i behandlingsförlängning kan infusionstiden förkortas till en 90-minuters infusion eller kan byta till daratumumab 1800 mg subkutant (Q8w). Uppföljningsfasen kommer att fortsätta tills döden, förlorad för uppföljning, tillbakadragande av samtycke eller studiens slut, beroende på vilket som inträffar först. Studiens slut kommer att inträffa cirka 7 år efter att den sista inskrivna deltagaren får en första dos av studieläkemedlet. 'Sjukdomsbedömning kommer att utföras lokalt enligt Standard of Care.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

123

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Box Hill, Australien
      • Concord, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Woodville South, Australien
  • Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Nantes, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Pierre Benite, Frankrike
      • Rennes Cedex, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon
      • Antalya, Kalkon
      • Izmir, Kalkon
      • Samsun, Kalkon
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
      • Utrecht, Nederländerna
  • Ryska Federationen
      • Nizhny Novgorod, Ryska Federationen
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
      • Ryazan, Ryska Federationen
      • St-Petersburg, Ryska Federationen
  • Storbritannien
      • Cardiff, Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
      • Surrey, Storbritannien
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien
      • Hradec Kralove, Tjeckien
      • Praha 2, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Chemnitz, Tyskland
      • Essen, Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland
      • Mainz, Tyskland
      • München, Tyskland
      • Tuebingen, Tyskland
      • Würzburg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av pyrande multipelt myelom (SMM) i mindre än 5 år
  • Har en bekräftad diagnos av medel- eller högrisk-SMM och ett resultatstatuspoäng för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1.

Exklusions kriterier:

  • Aktivt multipelt myelom, som kräver behandling enligt studieprotokollet
  • Primär systemisk AL (immunoglobulin lätt kedja) amyloidos
  • Tidigare eller samtidigt exponering för något av följande: godkända eller prövningsbehandlingar för SMM eller/och multipelt myelom, daratumumab eller andra anti-CD-38-terapier, behandling med kortikosteroider med en dos högre än (>) 10 milligram (mg) prednison per dag eller likvärdiga och benskyddande medel (t.ex. bisfosfonater, denosumab) eller är endast tillåtna om de ges i en stabil dos och för ett icke-maligna tillstånd, eller fått ett prövningsläkemedel (inklusive prövningsvacciner) eller använt en invasiv undersökningsmedicinsk utrustning inom 4 veckor före cykel 1, dag 1
  • Historik av malignitet (annan än SMM) inom 3 år före randomiseringsdatumet, förutom följande om de behandlas och inte är aktiva: basalcellscancer eller icke-metastaserande skivepitelcancer i huden, cervixcarcinom in situ, ductal carcinom in situ av bröst, eller International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium 1 karcinom i livmoderhalsen
  • Känd kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) ELLER måttlig eller svår ihållande astma under de senaste 2 åren
  • Alla samtidiga medicinska eller psykiatriska tillstånd eller sjukdomar (t.ex. autoimmun sjukdom, aktiv systemisk sjukdom, myelodysplasi) som sannolikt kommer att störa studieprocedurerna eller resultaten, eller som enligt utredarens åsikt skulle utgöra en fara för att delta i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm A (lång intensiv)
Läkemedel: daratumumab
16 mg/kg administrerat som intravenös (IV) infusion en gång i veckan i cykel 1, varannan vecka i cykel 2 och cykel 3, var fjärde vecka i cykel 4 till cykel 7, och från cykel 8 till cykel 20 på dag 1 av varje cykel. Om, enligt utredarens bedömning, det finns ett positivt nytta/risk-förhållande, frånvaro av grad större än eller lika med (>=) 3 behandlingsrelaterad toxicitet, och åtminstone stabil sjukdom har uppnåtts, kan behandlingen förlängas och ges var 8:e veckor efter cykel 20. För deltagare som deltar i behandlingsförlängning kan infusionstiden förkortas till en 90-minuters infusion eller kan byta till daratumumab 1800 mg subkutant (Q8w).
Läkemedel: daratumumab
16 mg/kg administrerat som IV-infusion en gång i veckan i cykel 1, och sedan på dag 1 i varje cykel från cykel 2 till cykel 20, och var 8:e vecka efter cykel 20. Om, enligt utredarens bedömning, det finns ett positivt nytta/risk-förhållande, frånvaro av grad större än eller lika med (>=) 3 behandlingsrelaterad toxicitet, och åtminstone stabil sjukdom har uppnåtts, kan behandlingen förlängas och ges var 8:e veckor efter cykel 20. För deltagare som deltar i behandlingsförlängning kan infusionstiden förkortas till en 90-minuters infusion eller kan byta till daratumumab 1800 mg subkutant (Q8w).
Läkemedel: daratumumab
16 mg/kg administrerat som IV-infusion en gång i veckan endast i cykel 1. Behandlingscyklerna är 8 veckor långa.
Experimentell: Arm B (mellanliggande)
Läkemedel: daratumumab
16 mg/kg administrerat som intravenös (IV) infusion en gång i veckan i cykel 1, varannan vecka i cykel 2 och cykel 3, var fjärde vecka i cykel 4 till cykel 7, och från cykel 8 till cykel 20 på dag 1 av varje cykel. Om, enligt utredarens bedömning, det finns ett positivt nytta/risk-förhållande, frånvaro av grad större än eller lika med (>=) 3 behandlingsrelaterad toxicitet, och åtminstone stabil sjukdom har uppnåtts, kan behandlingen förlängas och ges var 8:e veckor efter cykel 20. För deltagare som deltar i behandlingsförlängning kan infusionstiden förkortas till en 90-minuters infusion eller kan byta till daratumumab 1800 mg subkutant (Q8w).
Läkemedel: daratumumab
16 mg/kg administrerat som IV-infusion en gång i veckan i cykel 1, och sedan på dag 1 i varje cykel från cykel 2 till cykel 20, och var 8:e vecka efter cykel 20. Om, enligt utredarens bedömning, det finns ett positivt nytta/risk-förhållande, frånvaro av grad större än eller lika med (>=) 3 behandlingsrelaterad toxicitet, och åtminstone stabil sjukdom har uppnåtts, kan behandlingen förlängas och ges var 8:e veckor efter cykel 20. För deltagare som deltar i behandlingsförlängning kan infusionstiden förkortas till en 90-minuters infusion eller kan byta till daratumumab 1800 mg subkutant (Q8w).
Läkemedel: daratumumab
16 mg/kg administrerat som IV-infusion en gång i veckan endast i cykel 1. Behandlingscyklerna är 8 veckor långa.
Experimentell: Arm C (kort intensiv)
Läkemedel: daratumumab
16 mg/kg administrerat som intravenös (IV) infusion en gång i veckan i cykel 1, varannan vecka i cykel 2 och cykel 3, var fjärde vecka i cykel 4 till cykel 7, och från cykel 8 till cykel 20 på dag 1 av varje cykel. Om, enligt utredarens bedömning, det finns ett positivt nytta/risk-förhållande, frånvaro av grad större än eller lika med (>=) 3 behandlingsrelaterad toxicitet, och åtminstone stabil sjukdom har uppnåtts, kan behandlingen förlängas och ges var 8:e veckor efter cykel 20. För deltagare som deltar i behandlingsförlängning kan infusionstiden förkortas till en 90-minuters infusion eller kan byta till daratumumab 1800 mg subkutant (Q8w).
Läkemedel: daratumumab
16 mg/kg administrerat som IV-infusion en gång i veckan i cykel 1, och sedan på dag 1 i varje cykel från cykel 2 till cykel 20, och var 8:e vecka efter cykel 20. Om, enligt utredarens bedömning, det finns ett positivt nytta/risk-förhållande, frånvaro av grad större än eller lika med (>=) 3 behandlingsrelaterad toxicitet, och åtminstone stabil sjukdom har uppnåtts, kan behandlingen förlängas och ges var 8:e veckor efter cykel 20. För deltagare som deltar i behandlingsförlängning kan infusionstiden förkortas till en 90-minuters infusion eller kan byta till daratumumab 1800 mg subkutant (Q8w).
Läkemedel: daratumumab
16 mg/kg administrerat som IV-infusion en gång i veckan endast i cykel 1. Behandlingscyklerna är 8 veckor långa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som uppnår ett fullständigt svar (CR)
Tidsram: Upp till 7 år
CR, definierad med negativ immunfixering på serum och urin, och <5% plasmaceller (PC) i benmärg.
Upp till 7 år
Andelen deltagare som har en händelse (sjukdomsprogression eller dödsfall) per patientår
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen deltagare som är negativ med minimal residual sjukdom (MRD).
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Dags till nästa behandling (TNT)
Tidsram: Upp till 7 år
TNT, definierat som tiden från datumet för randomiseringen till datumet för den första efterföljande behandlingen med multipelt myelom.
Upp till 7 år
Andelen deltagare som uppnår ett komplett svar (CR) eller ett partiellt svar (PR)
Tidsram: Upp till 7 år
Se definition av CR ovan. PR, definierad som >=50 % minskning av serum-M-protein och minskning av 24-timmars-M-protein i urin med >=90 % eller till <200 mg/24 timmar.
Upp till 7 år
Mediantiden för progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 7 år
PFS definieras som tiden från datum för randomisering till datum för initial dokumenterad sjukdomsprogression (PD) enligt SLiM-CRAB (S=sextio, Li=lätta kedjor, M=MRI, C=kalcium [förhöjt], R=njursvikt, A=anemi, B=benlesioner) kriterier, myelomdefinierande händelser eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först. Enligt SLiM-CRAB-kriterier, procentandel klonal benmärgsplasmacell >=60 %, Involverat: oinvolverat serumfritt Li-förhållande >= 100, >1 fokal lesion i MRT-studier, kalciumhöjning: >0,25 millimol per liter (mmol/L) ( >1 milligram per deciliter [mg/dL]) högre än den övre normalgränsen eller >2,75 mmol/L (>11 mg/dL); kreatininclearance <40 milliliter per minut (mL/min) eller serumkreatinin >177 mikromol per liter (µmol/L) (>2 mg/dL); hemoglobin <10 gram per deciliter (g/dL) (<6,5 mmol/L) eller >2 g/dL (>1,25 mmol/L) lägre än den nedre normalgränsen; 1 eller flera osteolytiska lesioner på skelettröntgen, datortomografi (CT) eller positronemissionstomografi-CT (PET-CT).
Upp till 7 år
Andelen deltagare med symtomatiskt multipelt myelom
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Svar på första efterföljande multipelt myelombehandling
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 7 år
Upp till 7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Utredare

  • Studierektor: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

3 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2014

Första postat (Beräknad)

12 december 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CR106449
  • 54767414SMM2001 (Annan identifierare: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005139-14 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom

Kliniska prövningar på daratumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera