Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa arvioitiin 3 daratumumabin annosaikataulua kytevää multippelia myeloomaa sairastaville

tiistai 23. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu vaiheen 2 koe kolmen daratumumabin annosaikataulun arvioimiseksi kytevässä multippeli myeloomassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolme daratumumabin annosohjelmaa osallistujille, joilla on kytevä multippeli myelooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin (osallistujien ja tutkimushenkilöstön tiedossa määrätyn hoidon henkilöllisyys), 3-haarainen (3 hoitoryhmää), daratumumabin monikeskustutkimus osallistujilla, joilla on diagnosoitu keski- tai korkeariskinen kytevä multippeli myelooma (SMM). [eli varhainen sairaus ilman oireita]). Osallistujat satunnaistetaan (sattumalta) johonkin kolmesta hoitoryhmästä (käsivarsi A [pitkä intensiivinen], käsivarsi B [keskiluokkainen] ja käsivarsi C [lyhyt intensiivinen]) saamaan daratumumabia. Kukin hoitoryhmä tutkii yhden kolmesta daratumumabin annostusohjelmasta. Tutkimus sisältää 28 päivää kestävän seulontavaiheen, 1–20 hoitosyklin hoitovaiheen (kukin sykli on 8 viikkoa, yhteensä 8–160 viikkoa) ja seurantavaiheen, joka kestää 4 viikkoa viimeisestä tutkimuslääkkeen annos. Käsiin A (pitkä intensiivinen) ja käsiin B (keskitaso) osallistujat voivat jatkaa IV daratumumabi (Q8W) -hoitoa syklin 20 jälkeen, jos tutkijan harkinnan mukaan hyöty/riskisuhde on positiivinen. asteella >=3 hoitoon liittyvää toksisuutta ei ole ja ainakin stabiili sairaus on saavutettu. Hoidon jatkamiseen osallistuvien osallistujien infuusion kesto voidaan lyhentää 90 minuutin infuusioon tai vaihtaa 1800 mg daratumumabiin ihonalaisesti (Q8w). Seurantavaihe jatkuu kuolemaan, seurannan vuoksi menetykseen, suostumuksen peruuttamiseen tai tutkimuksen loppuun saakka, riippuen siitä kumpi tapahtuu ensin. Tutkimus päättyy noin 7 vuoden kuluttua siitä, kun viimeinen osallistuja on saanut ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä. "Sairausarviointi suoritetaan paikallisesti hoitostandardien mukaisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
      • Utrecht, Alankomaat
  • Australia
      • Box Hill, Australia
      • Concord, Australia
      • Melbourne, Australia
      • Woodville South, Australia
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Ranska
      • Lille, Ranska
      • Nantes, Ranska
      • Paris, Ranska
      • Pierre Benite, Ranska
      • Rennes Cedex, Ranska
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Chemnitz, Saksa
      • Essen, Saksa
      • Heidelberg, Saksa
      • Mainz, Saksa
      • München, Saksa
      • Tuebingen, Saksa
      • Würzburg, Saksa
  • Turkki
      • Ankara, Turkki
      • Antalya, Turkki
      • Izmir, Turkki
      • Samsun, Turkki
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki
      • Hradec Kralove, Tšekki
      • Praha 2, Tšekki
  • Venäjän federaatio
      • Nizhny Novgorod, Venäjän federaatio
      • Petrozavodsk, Venäjän federaatio
      • Ryazan, Venäjän federaatio
      • St-Petersburg, Venäjän federaatio
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
      • Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 5 vuoden kytevän multippelin myelooman (SMM) diagnoosi
  • Sinulla on vahvistettu keskitason tai korkean riskin SMM-diagnoosi ja East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen multippeli myelooma, joka vaatii hoitoa tutkimusprotokollan mukaisesti
  • Primaarinen systeeminen AL (immunoglobuliinin kevytketju) amyloidoosi
  • Aiempi tai samanaikainen altistuminen jollekin seuraavista: SMM:n ja/tai multippelin myelooman hyväksytyt tai tutkitut hoidot, daratumumabi tai muut anti-CD-38-hoidot, hoito kortikosteroideilla, joiden annos on suurempi kuin (>) 10 milligrammaa (mg) prednisonia päivässä tai vastaavat ja luuta suojaavat aineet (esim. bisfosfonaatit, denosumabi) tai ne ovat sallittuja vain, jos ne annetaan vakaana annoksena ja ei-pahanlaatuiseen tilaan tai jos hän on saanut tutkimuslääkettä (mukaan lukien tutkimusrokotteet) tai käyttänyt invasiivista tutkimuslääkinnällistä laitetta 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Pahanlaatuinen kasvain (muu kuin SMM) kolmen vuoden aikana ennen satunnaistamisen päivämäärää, lukuun ottamatta seuraavia, jos niitä on hoidettu ja ei aktiivisia: ihon tyvisolusyöpä tai ei-metastaattinen levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan karsinooma in situ, rintasyöpä in situ, tai International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) vaiheen 1 kohdunkaulan karsinooma
  • Tunnettu krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) TAI kohtalainen tai vaikea jatkuva astma viimeisen 2 vuoden aikana
  • Mikä tahansa samanaikainen lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus (esim. autoimmuunisairaus, aktiivinen systeeminen sairaus, myelodysplasia), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä tai tuloksia tai joka tutkijan mielestä muodostaisi vaaran osallistumiselle tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A (pitkä intensiivinen)
Lääke: daratumumabi
16 mg/kg annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa syklissä 1, joka toinen viikko jaksossa 2 ja jaksossa 3, joka 4. viikko jaksossa 4 jaksoon 7 ja syklistä 8 kiertoon 20 jokaisena päivänä 1 sykli. Jos tutkijan harkinnan mukaan hyöty/riskisuhde on positiivinen, hoitoon liittyvän toksisuuden aste ei ole suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 ja vähintään stabiili sairaus on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa ja antaa joka 8. viikkoa syklin 20 jälkeen. Hoidon jatkamiseen osallistuvien osallistujien infuusion kesto voidaan lyhentää 90 minuutin infuusioon tai vaihtaa 1800 mg daratumumabiin ihonalaisesti (Q8w).
Lääke: daratumumabi
16 mg/kg annettuna suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa syklissä 1 ja sitten jokaisen syklin päivänä 1 syklistä 2 sykliin 20 ja 8 viikon välein syklin 20 jälkeen. Jos tutkijan harkinnan mukaan hyöty/riskisuhde on positiivinen, hoitoon liittyvän toksisuuden aste ei ole suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 ja vähintään stabiili sairaus on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa ja antaa joka 8. viikkoa syklin 20 jälkeen. Hoidon jatkamiseen osallistuvien osallistujien infuusion kesto voidaan lyhentää 90 minuutin infuusioon tai vaihtaa 1800 mg daratumumabiin ihonalaisesti (Q8w).
Lääke: daratumumabi
16 mg/kg annettuna IV-infuusiona kerran viikossa vain syklissä 1. Hoitojaksot ovat 8 viikon pituisia.
Kokeellinen: Varsi B (keskitaso)
Lääke: daratumumabi
16 mg/kg annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa syklissä 1, joka toinen viikko jaksossa 2 ja jaksossa 3, joka 4. viikko jaksossa 4 jaksoon 7 ja syklistä 8 kiertoon 20 jokaisena päivänä 1 sykli. Jos tutkijan harkinnan mukaan hyöty/riskisuhde on positiivinen, hoitoon liittyvän toksisuuden aste ei ole suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 ja vähintään stabiili sairaus on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa ja antaa joka 8. viikkoa syklin 20 jälkeen. Hoidon jatkamiseen osallistuvien osallistujien infuusion kesto voidaan lyhentää 90 minuutin infuusioon tai vaihtaa 1800 mg daratumumabiin ihonalaisesti (Q8w).
Lääke: daratumumabi
16 mg/kg annettuna suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa syklissä 1 ja sitten jokaisen syklin päivänä 1 syklistä 2 sykliin 20 ja 8 viikon välein syklin 20 jälkeen. Jos tutkijan harkinnan mukaan hyöty/riskisuhde on positiivinen, hoitoon liittyvän toksisuuden aste ei ole suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 ja vähintään stabiili sairaus on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa ja antaa joka 8. viikkoa syklin 20 jälkeen. Hoidon jatkamiseen osallistuvien osallistujien infuusion kesto voidaan lyhentää 90 minuutin infuusioon tai vaihtaa 1800 mg daratumumabiin ihonalaisesti (Q8w).
Lääke: daratumumabi
16 mg/kg annettuna IV-infuusiona kerran viikossa vain syklissä 1. Hoitojaksot ovat 8 viikon pituisia.
Kokeellinen: Käsivarsi C (lyhyt intensiivinen)
Lääke: daratumumabi
16 mg/kg annettuna suonensisäisenä (IV) infuusiona kerran viikossa syklissä 1, joka toinen viikko jaksossa 2 ja jaksossa 3, joka 4. viikko jaksossa 4 jaksoon 7 ja syklistä 8 kiertoon 20 jokaisena päivänä 1 sykli. Jos tutkijan harkinnan mukaan hyöty/riskisuhde on positiivinen, hoitoon liittyvän toksisuuden aste ei ole suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 ja vähintään stabiili sairaus on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa ja antaa joka 8. viikkoa syklin 20 jälkeen. Hoidon jatkamiseen osallistuvien osallistujien infuusion kesto voidaan lyhentää 90 minuutin infuusioon tai vaihtaa 1800 mg daratumumabiin ihonalaisesti (Q8w).
Lääke: daratumumabi
16 mg/kg annettuna suonensisäisenä infuusiona kerran viikossa syklissä 1 ja sitten jokaisen syklin päivänä 1 syklistä 2 sykliin 20 ja 8 viikon välein syklin 20 jälkeen. Jos tutkijan harkinnan mukaan hyöty/riskisuhde on positiivinen, hoitoon liittyvän toksisuuden aste ei ole suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 ja vähintään stabiili sairaus on saavutettu, hoitoa voidaan jatkaa ja antaa joka 8. viikkoa syklin 20 jälkeen. Hoidon jatkamiseen osallistuvien osallistujien infuusion kesto voidaan lyhentää 90 minuutin infuusioon tai vaihtaa 1800 mg daratumumabiin ihonalaisesti (Q8w).
Lääke: daratumumabi
16 mg/kg annettuna IV-infuusiona kerran viikossa vain syklissä 1. Hoitojaksot ovat 8 viikon pituisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen (CR) saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
CR, jolla on negatiivinen immunofiksaatio seerumissa ja virtsassa ja <5 % plasmasoluja (PC:itä) luuytimessä.
Jopa 7 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on tapahtuma (sairauden eteneminen tai kuolema) potilasvuotta kohti
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat negatiivisia (MRD).
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon (TNT)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
TNT, joka määritellään ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen myeloomahoitoon.
Jopa 7 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat täydellisen vastauksen (CR) tai osittaisen vastauksen (PR)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Katso CR:n määritelmä yllä. PR, määriteltynä seerumin M-proteiinin vähenemisenä >=50 % ja virtsan 24 tunnin M-proteiinin vähenemisenä >=90 % tai alle 200 mg/24 tuntia.
Jopa 7 vuotta
Etenemisvapaan eloonjäämisen mediaaniaika (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
PFS määritellään ajalle satunnaistamisen päivämäärästä alkuperäisen dokumentoidun sairauden etenemisen (PD) päivämäärään SLiM-CRAB:n mukaan (S = kuusikymmentä, Li = kevytketjut, M = MRI, C = kalsium [kohonnut], R = munuaisten vajaatoiminta, A = anemia, B = luuvauriot) kriteerit, myelooma määrittävät tapahtumat tai kuolinpäivämäärä sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. SLiM-CRAB-kriteerien mukaan klonaalisten luuytimen plasmasolujen prosenttiosuus >=60 %, Mukana: osallistumaton seerumivapaa Li-suhde >= 100, >1 fokaalinen leesio MRI-tutkimuksissa, kalsiumin nousu: >0,25 millimoolia litrassa (mmol/L) (>1 milligramma desilitraa kohti [mg/dl]) normaalin ylärajaa korkeampi tai >2,75 mmol/l (>11 mg/dl); kreatiniinipuhdistuma <40 millilitraa minuutissa (ml/min) tai seerumin kreatiniini >177 mikromoolia litrassa (µmol/L) (>2 mg/dl); hemoglobiini <10 grammaa desilitraa kohden (g/dl) (<6,5 mmol/l) tai >2 g/dl (>1,25 mmol/l) normaalin alarajaa pienempi; 1 tai useampi osteolyyttinen vaurio luuston röntgenkuvauksessa, tietokonetomografiassa (CT) tai positroniemissiotomografiassa (PET-CT).
Jopa 7 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on oireinen multippeli myelooma
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Vaste ensimmäiseen myelooman myeloomahoitoon
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Jopa 7 vuotta
Jopa 7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 2. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 3. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. joulukuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 12. joulukuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 25. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR106449
  • 54767414SMM2001 (Muu tunniste: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005139-14 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset daratumumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ireland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa