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Eine Studie zur Bewertung von 3 Dosierungsplänen von Daratumumab bei Teilnehmern mit schwelendem multiplem Myelom

23. April 2024 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte Phase-2-Studie zur Bewertung von drei Daratumumab-Dosierungsschemata beim schwelenden multiplen Myelom

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung von drei Daratumumab-Dosierungsschemata bei Teilnehmern mit schwelendem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, offene (Identität der zugewiesenen Behandlung wird den Teilnehmern und dem Studienpersonal bekannte), 3-armige (3 Behandlungsgruppen), multizentrische Studie mit Daratumumab bei Teilnehmern, bei denen ein schwelendes multiples Myelom mit mittlerem oder hohem Risiko (SMM) diagnostiziert wurde [dh frühe Erkrankung ohne irgendwelche Symptome]). Die Teilnehmer werden randomisiert (zufällig zugeteilt) einer von 3 Behandlungsgruppen (Arm A [lang intensiv], Arm B [intermediär] und Arm C [kurz intensiv]) zugeteilt, um Daratumumab zu erhalten. Jede Behandlungsgruppe untersucht 1 von 3 Dosierungsschemata von Daratumumab. Die Studie umfasst eine 28-tägige Screening-Phase, eine Behandlungsphase mit 1 bis 20 Behandlungszyklen (jeder Zyklus hat eine Dauer von 8 Wochen für einen Gesamtzeitraum von 8 bis 160 Wochen) und eine Nachbeobachtungsphase von 4 Wochen nach dem letzten Dosis des Studienmedikaments. Für Teilnehmer in Arm A (lang intensiv) und Arm B (intermediär) besteht die Möglichkeit, die Behandlung mit i.v. Daratumumab (Q8W) nach dem Ende von Zyklus 20 zu verlängern, wenn nach Ermessen des Prüfers ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht , das Fehlen einer behandlungsbedingten Toxizität von Grad >= 3 und eine zumindest stabile Krankheit wurde erreicht. Bei Teilnehmern, die an einer Verlängerung der Behandlung teilnehmen, kann die Infusionsdauer auf eine 90-minütige Infusion verkürzt oder auf Daratumumab 1800 mg subkutan (Q8w) umgestellt werden. Die Nachsorgephase wird bis zum Tod, Verlust der Nachsorge, Widerruf der Einwilligung oder Studienende fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt. Das Ende der Studie erfolgt ungefähr 7 Jahre, nachdem der letzte eingeschriebene Teilnehmer eine erste Dosis des Studienmedikaments erhalten hat. „Die Krankheitsbeurteilung wird vor Ort gemäß dem Pflegestandard durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Box Hill, Australien
      • Concord, Australien
      • Melbourne, Australien
      • Woodville South, Australien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Chemnitz, Deutschland
      • Essen, Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland
      • Mainz, Deutschland
      • München, Deutschland
      • Tuebingen, Deutschland
      • Würzburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Pierre Benite, Frankreich
      • Rennes Cedex, Frankreich
  • Israel
      • Haifa, Israel
      • Jerusalem, Israel
      • Petah Tikva, Israel
      • Tel Aviv, Israel
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
      • Edmonton, Alberta, Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
      • Utrecht, Niederlande
  • Russische Föderation
      • Nizhny Novgorod, Russische Föderation
      • Petrozavodsk, Russische Föderation
      • Ryazan, Russische Föderation
      • St-Petersburg, Russische Föderation
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn
      • Antalya, Truthahn
      • Izmir, Truthahn
      • Samsun, Truthahn
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien
      • Hradec Kralove, Tschechien
      • Praha 2, Tschechien
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten
  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Surrey, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines schwelenden multiplen Myeloms (SMM) seit weniger als 5 Jahren
  • Haben Sie eine bestätigte Diagnose von SMM mit mittlerem oder hohem Risiko und einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.

Ausschlusskriterien:

  • Aktives multiples Myelom, das gemäß dem Studienprotokoll behandelt werden muss
  • Primäre systemische AL (leichte Kette von Immunglobulinen) Amyloidose
  • Vorherige oder gleichzeitige Exposition gegenüber einem der folgenden: zugelassene oder in der Prüfung befindliche Behandlungen für SMM oder/und multiples Myelom, Daratumumab oder andere Anti-CD-38-Therapien, Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosis von mehr als (>) 10 Milligramm (mg) Prednison pro Tag oder gleichwertige und knochenschützende Mittel (z. B. Bisphosphonate, Denosumab) oder sind nur erlaubt, wenn sie in einer stabilen Dosis und bei einem nicht bösartigen Zustand verabreicht werden oder innerhalb von 4 Wochen ein Prüfpräparat (einschließlich Prüfimpfstoffe) erhalten oder ein invasives Prüfmedizinprodukt verwendet haben vor Zyklus 1, Tag 1
  • Malignität in der Vorgeschichte (außer SMM) innerhalb von 3 Jahren vor dem Datum der Randomisierung, mit Ausnahme der folgenden Fälle, wenn sie behandelt und nicht aktiv sind: Basalzell- oder nichtmetastasiertes Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, Duktalkarzinom in situ der Brust, oder Internationaler Verband für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) Stadium 1 Karzinom des Gebärmutterhalses
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ODER mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre
  • Jeder gleichzeitige medizinische oder psychiatrische Zustand oder jede Krankheit (z. B. Autoimmunerkrankung, aktive systemische Erkrankung, Myelodysplasie), die wahrscheinlich die Studienverfahren oder -ergebnisse beeinträchtigt oder die nach Ansicht des Prüfarztes eine Gefahr für die Teilnahme an dieser Studie darstellen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A (lang intensiv)
Arzneimittel: Daratumab
16 mg/kg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich in Zyklus 1, alle zwei Wochen in Zyklus 2 und Zyklus 3, alle 4 Wochen in Zyklus 4 bis Zyklus 7 und von Zyklus 8 bis Zyklus 20 jeweils an Tag 1 Kreislauf. Wenn nach Ermessen des Prüfarztes ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht, keine behandlungsbedingte Toxizität von Grad größer oder gleich (>=) 3 vorliegt und zumindest eine stabile Erkrankung erreicht wurde, kann die Behandlung verlängert und alle 8 verabreicht werden Wochen nach Zyklus 20. Bei Teilnehmern, die an einer Verlängerung der Behandlung teilnehmen, kann die Infusionsdauer auf eine 90-minütige Infusion verkürzt oder auf Daratumumab 1800 mg subkutan (Q8w) umgestellt werden.
Arzneimittel: Daratumab
16 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion einmal wöchentlich in Zyklus 1 und dann am Tag 1 jedes Zyklus von Zyklus 2 bis Zyklus 20 und alle 8 Wochen nach Zyklus 20. Wenn nach Ermessen des Prüfarztes ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht, keine behandlungsbedingte Toxizität von Grad größer oder gleich (>=) 3 vorliegt und zumindest eine stabile Erkrankung erreicht wurde, kann die Behandlung verlängert und alle 8 verabreicht werden Wochen nach Zyklus 20. Bei Teilnehmern, die an einer Verlängerung der Behandlung teilnehmen, kann die Infusionsdauer auf eine 90-minütige Infusion verkürzt oder auf Daratumumab 1800 mg subkutan (Q8w) umgestellt werden.
Arzneimittel: Daratumab
16 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion einmal wöchentlich nur in Zyklus 1. Die Behandlungszyklen dauern 8 Wochen.
Experimental: Arm B (Mittelstufe)
Arzneimittel: Daratumab
16 mg/kg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich in Zyklus 1, alle zwei Wochen in Zyklus 2 und Zyklus 3, alle 4 Wochen in Zyklus 4 bis Zyklus 7 und von Zyklus 8 bis Zyklus 20 jeweils an Tag 1 Kreislauf. Wenn nach Ermessen des Prüfarztes ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht, keine behandlungsbedingte Toxizität von Grad größer oder gleich (>=) 3 vorliegt und zumindest eine stabile Erkrankung erreicht wurde, kann die Behandlung verlängert und alle 8 verabreicht werden Wochen nach Zyklus 20. Bei Teilnehmern, die an einer Verlängerung der Behandlung teilnehmen, kann die Infusionsdauer auf eine 90-minütige Infusion verkürzt oder auf Daratumumab 1800 mg subkutan (Q8w) umgestellt werden.
Arzneimittel: Daratumab
16 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion einmal wöchentlich in Zyklus 1 und dann am Tag 1 jedes Zyklus von Zyklus 2 bis Zyklus 20 und alle 8 Wochen nach Zyklus 20. Wenn nach Ermessen des Prüfarztes ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht, keine behandlungsbedingte Toxizität von Grad größer oder gleich (>=) 3 vorliegt und zumindest eine stabile Erkrankung erreicht wurde, kann die Behandlung verlängert und alle 8 verabreicht werden Wochen nach Zyklus 20. Bei Teilnehmern, die an einer Verlängerung der Behandlung teilnehmen, kann die Infusionsdauer auf eine 90-minütige Infusion verkürzt oder auf Daratumumab 1800 mg subkutan (Q8w) umgestellt werden.
Arzneimittel: Daratumab
16 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion einmal wöchentlich nur in Zyklus 1. Die Behandlungszyklen dauern 8 Wochen.
Experimental: Arm C (kurz intensiv)
Arzneimittel: Daratumab
16 mg/kg verabreicht als intravenöse (IV) Infusion einmal wöchentlich in Zyklus 1, alle zwei Wochen in Zyklus 2 und Zyklus 3, alle 4 Wochen in Zyklus 4 bis Zyklus 7 und von Zyklus 8 bis Zyklus 20 jeweils an Tag 1 Kreislauf. Wenn nach Ermessen des Prüfarztes ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht, keine behandlungsbedingte Toxizität von Grad größer oder gleich (>=) 3 vorliegt und zumindest eine stabile Erkrankung erreicht wurde, kann die Behandlung verlängert und alle 8 verabreicht werden Wochen nach Zyklus 20. Bei Teilnehmern, die an einer Verlängerung der Behandlung teilnehmen, kann die Infusionsdauer auf eine 90-minütige Infusion verkürzt oder auf Daratumumab 1800 mg subkutan (Q8w) umgestellt werden.
Arzneimittel: Daratumab
16 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion einmal wöchentlich in Zyklus 1 und dann am Tag 1 jedes Zyklus von Zyklus 2 bis Zyklus 20 und alle 8 Wochen nach Zyklus 20. Wenn nach Ermessen des Prüfarztes ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis besteht, keine behandlungsbedingte Toxizität von Grad größer oder gleich (>=) 3 vorliegt und zumindest eine stabile Erkrankung erreicht wurde, kann die Behandlung verlängert und alle 8 verabreicht werden Wochen nach Zyklus 20. Bei Teilnehmern, die an einer Verlängerung der Behandlung teilnehmen, kann die Infusionsdauer auf eine 90-minütige Infusion verkürzt oder auf Daratumumab 1800 mg subkutan (Q8w) umgestellt werden.
Arzneimittel: Daratumab
16 mg/kg verabreicht als intravenöse Infusion einmal wöchentlich nur in Zyklus 1. Die Behandlungszyklen dauern 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
CR, definiert mit negativer Immunfixation auf Serum und Urin und <5 % Plasmazellen (PCs) im Knochenmark.
Bis zu 7 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Ereignis (Krankheitsprogression oder Tod) pro Patientenjahr
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die minimale Resterkrankung (MRD) negativ sind
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Zeit bis zur nächsten Behandlung (TNT)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
TNT, definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten nachfolgenden Behandlung des multiplen Myeloms.
Bis zu 7 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Siehe Definition von CR oben. PR, definiert als >=50 % Reduktion des Serum-M-Proteins und Reduktion des 24-Stunden-Urin-M-Proteins um >=90% oder auf <200 mg/24 Stunden.
Bis zu 7 Jahre
Die mittlere Zeit des progressionsfreien Überlebens (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
PFS ist definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der anfänglich dokumentierten Krankheitsprogression (PD) gemäß SLiM-CRAB (S=sechzig, Li=Leichtketten, M=MRT, C=Kalzium [erhöht], R=Nierenversagen, A=Anämie, B=Knochenläsionen) Kriterien, myelomdefinierende Ereignisse oder Todesdatum, je nachdem, was zuerst eintritt. Gemäß den SLiM-CRAB-Kriterien, klonaler Knochenmark-Plasmazellen-Prozentsatz >= 60 %, Beteiligt: ​​unbeteiligtes Serum-freies Li-Verhältnis >= 100, > 1 fokale Läsion bei MRT-Untersuchungen, Kalziumerhöhung: > 0,25 Millimol pro Liter (mmol/l) (>1 Milligramm pro Deziliter [mg/dl]) höher als die obere Grenze des Normalwerts oder >2,75 mmol/l (>11 mg/dl); Kreatinin-Clearance < 40 Milliliter pro Minute (ml/min) oder Serum-Kreatinin > 177 Mikromol pro Liter (µmol/L) (> 2 mg/dL); Hämoglobin <10 Gramm pro Deziliter (g/dL) (<6,5 mmol/L) oder >2 g/dL (>1,25 mmol/L) niedriger als die untere Grenze des Normalwerts; 1 oder mehr osteolytische Läsionen in der Skelettradiographie, Computertomographie (CT) oder Positronen-Emissions-Tomographie-CT (PET-CT).
Bis zu 7 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit symptomatischem multiplem Myelom
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Ansprechen auf die erste nachfolgende Behandlung des multiplen Myeloms
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Bis zu 7 Jahre
Bis zu 7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

3. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

12. Dezember 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR106449
  • 54767414SMM2001 (Andere Kennung: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2014-005139-14 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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