Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Magas belégzési oxigénfrakció az endothel funkcióra egészséges önkéntesekben

2015. május 26. frissítette: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

A magas belégzési oxigénfrakció hatása az endothel funkcióra egészséges önkénteseknél: Randomizált, kontrollált keresztezési vizsgálat

A preoperatív szívischaemia gyakorisága és a 30 napos posztoperatív mortalitás jóval magasabb a korábban feltételezettnél, a nem szívműtéten átesett betegek körülbelül 10%-a szenved posztoperatív szívizom sérülésben. Egy nemrégiben végzett dán tanulmány emellett azt mutatta, hogy a műtét során magas belégzési oxigénfrakcióval kezelt betegek 1 éves mortalitása magasabb volt, mint az alacsony belégzési frakcióval kezelt betegeknél. Ez különösen jelentős volt a daganatos műtéten átesett betegek körében. A lehetséges magyarázat az, hogy a magas oxigénfrakció oxidatív stresszt és endothel diszfunkciót eredményez.

Ezzel a randomizált keresztezett vizsgálattal azt kívánjuk vizsgálni, hogy a magas belégzési oxigénfrakció milyen hatással van az endothel funkcióra egészséges férfi önkéntesek körében. Az elsődleges eredmény az EndoPat rendszer által értékelt endoteliális funkció. A másodlagos következmények az oxidatív biomarkerek változásai. A szívritmus-variabilitás (HRV) felvételei az oxigén vegetatív idegrendszerre gyakorolt ​​hatásának mérésére szolgálnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Koge, Dánia, 4600
        • UHKoge

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges, 18 és 30 év közötti férfi önkéntesek, akik szóban és írásban tájékozott beleegyezést adtak

Kizárási kritériumok:

  • Dohányzás vagy volt dohányos Bármilyen napi rendszerességű gyógyszeres kezelés Atópiás dermatitisz anamnézisében Ismert ismert hiperkoleszterinémia A kórelőzményben arterioszklerózisos betegség első és másodfokú rokonoknál Ismert vagy ismeretlen szívritmuszavarok, az alap HRV-rekord alapján mérve

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: 30% oxigén
30%-os oxigén belélegzése
Egyéb: 30% oxigén
Kísérleti: 80% oxigén
80%-os oxigén belélegzése
Egyéb: 80% oxigén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az EndoPat-rendszerrel értékelt endothel diszfunkció
Időkeret: 2 óra előoxigénezés után
A kiindulási pulzushullám-amplitúdó (PWA) változásai ischaemia-reperfúziót követően a kiindulási PWA méréstől 5 perccel az iszkémia után, mint a magas belégzési oxigénfrakciók által okozott megváltozott endothelsejt-funkció mérése
2 óra előoxigénezés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A szívfrekvencia-variabilitás (HRV) ischaemia-reperfúzió után, mint az autonóm idegrendszer megváltozott egyensúlyának mértéke
Időkeret: A kiindulási mérést az alapvonaltól 20 perces előoxigenizációig végezték. A másodlagos méréseket 20 perccel az oxigén eltávolítása előtt kell elvégezni
A kiindulási mérést az alapvonaltól 20 perces előoxigenizációig végezték. A másodlagos méréseket 20 perccel az oxigén eltávolítása előtt kell elvégezni
Plazma-malondialdehid (MDA)
Időkeret: Kiinduláskor, 2 órás oxigenizáció után és 30, 60, 120, 240 perccel az EndoPat mérés után mérve
Kiinduláskor, 2 órás oxigenizáció után és 30, 60, 120, 240 perccel az EndoPat mérés után mérve
Plazma-arginin/aszimmetrikus dimetil-arginin (ADMA)
Időkeret: Kiinduláskor, 2 órás oxigenizáció után és 30, 60, 120, 240 perccel az EndoPat mérés után mérve
Kiinduláskor, 2 órás oxigenizáció után és 30, 60, 120, 240 perccel az EndoPat mérés után mérve
Plazma-tetrahidrobiopterin
Időkeret: Kiinduláskor, 2 órás oxigenizáció után és 30, 60, 120, 240 perccel az EndoPat mérés után mérve
Kiinduláskor, 2 órás oxigenizáció után és 30, 60, 120, 240 perccel az EndoPat mérés után mérve
Plasma-Advanced oxidation protein products (AOPP)
Időkeret: Kiinduláskor, 2 órás oxigenizáció után és 30, 60, 120, 240 perccel az EndoPat mérés után mérve
Kiinduláskor, 2 órás oxigenizáció után és 30, 60, 120, 240 perccel az EndoPat mérés után mérve
Plazma-aszkorbát/dehidroaszkorbát (AA/DHA)
Időkeret: Kiinduláskor, 2 órás oxigenizáció után és 30, 60, 120, 240 perccel az EndoPat mérés után mérve
Kiinduláskor, 2 órás oxigenizáció után és 30, 60, 120, 240 perccel az EndoPat mérés után mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zealand University Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ismail Gögenur, MD, DMSc, Department of surgery, Køge University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 16.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SJ-409

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 30% oxigén

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel