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Alta Fração Inspiratória de Oxigênio na Função Endotelial em Voluntários Saudáveis

26 de maio de 2015 atualizado por: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Efeito da Fração Inspiratória Alta de Oxigênio na Função Endotelial em Voluntários Saudáveis: um Estudo Cross-over Controlado Randomizado

A frequência de isquemia cardíaca pré-operatória e a mortalidade pós-operatória de 30 dias é muito maior do que se supunha anteriormente, com aproximadamente 10% dos pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca sofrendo de lesão miocárdica pós-operatória. Além disso, um estudo dinamarquês recente mostrou que os pacientes tratados com uma alta fração inspiratória de oxigênio durante a cirurgia tiveram uma mortalidade maior em 1 ano em comparação com os pacientes tratados com uma baixa fração inspiratória. Isso foi especialmente significativo entre os pacientes submetidos à cirurgia de câncer. Uma possível explicação é que uma alta fração de oxigênio resulta em estresse oxidativo e disfunção endotelial.

Com este estudo cruzado randomizado, desejamos investigar o efeito de uma alta fração inspiratória de oxigênio na função endotelial entre voluntários saudáveis ​​do sexo masculino. O resultado primário é a função endotelial avaliada pelo sistema EndoPat. Os resultados secundários são alterações nos biomarcadores oxidativos. Os registros da variabilidade da frequência cardíaca (VFC) servirão como uma medida do efeito do oxigênio no sistema nervoso autônomo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino entre 18 e 30 anos que deram consentimento informado oral e por escrito

Critério de exclusão:

  • Tabagismo ou ex-fumante Qualquer tipo de medicação diária História de dermatite atópica Hipercolesterolemia familiar conhecida História de doença arteriosclerótica em parentes de primeiro e segundo grau Arritmias conhecidas ou desconhecidas, medidas pelo registro basal da VFC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: 30% de oxigênio
Inalação de 30% de oxigênio
Outro: 30% de oxigênio
Experimental: 80% de oxigênio
Inalação de 80% de oxigênio
Outro: 80% de oxigênio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção endotelial avaliada pelo sistema EndoPat
Prazo: Após 2 horas de pré-oxigenação
Alterações na amplitude de onda de pulso (PWA) basal após isquemia-reperfusão desde a medida basal de PWA até 5 minutos após a isquemia como uma medida da função celular endotelial alterada causada por altas frações inspiratórias de oxigênio
Após 2 horas de pré-oxigenação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Variabilidade da frequência cardíaca (VFC) após isquemia-reperfusão como medida de equilíbrio alterado no sistema nervoso autônomo
Prazo: Medida de linha de base realizada desde a linha de base até 20 minutos de pré-oxigenação. As medidas secundárias são realizadas 20 minutos antes da retirada do oxigênio
Medida de linha de base realizada desde a linha de base até 20 minutos de pré-oxigenação. As medidas secundárias são realizadas 20 minutos antes da retirada do oxigênio
Plasma-Malondialdeído (MDA)
Prazo: Medido na linha de base, após 2 horas de oxigenação e após 30, 60, 120, 240 minutos após a medida EndoPat
Medido na linha de base, após 2 horas de oxigenação e após 30, 60, 120, 240 minutos após a medida EndoPat
Plasma-Arginina/Dimetilarginina assimétrica (ADMA)
Prazo: Medido na linha de base, após 2 horas de oxigenação e após 30, 60, 120, 240 minutos após a medida EndoPat
Medido na linha de base, após 2 horas de oxigenação e após 30, 60, 120, 240 minutos após a medida EndoPat
Plasma-Tetrahidrobiopterina
Prazo: Medido na linha de base, após 2 horas de oxigenação e após 30, 60, 120, 240 minutos após a medida EndoPat
Medido na linha de base, após 2 horas de oxigenação e após 30, 60, 120, 240 minutos após a medida EndoPat
Produtos de proteína de oxidação avançada de plasma (AOPP)
Prazo: Medido na linha de base, após 2 horas de oxigenação e após 30, 60, 120, 240 minutos após a medida EndoPat
Medido na linha de base, após 2 horas de oxigenação e após 30, 60, 120, 240 minutos após a medida EndoPat
Plasma-Ascorbato/Desidroascorbato (AA/DHA)
Prazo: Medido na linha de base, após 2 horas de oxigenação e após 30, 60, 120, 240 minutos após a medida EndoPat
Medido na linha de base, após 2 horas de oxigenação e após 30, 60, 120, 240 minutos após a medida EndoPat

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Zealand University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ismail Gögenur, MD, DMSc, Department of surgery, Køge University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de janeiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de janeiro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

19 de janeiro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SJ-409

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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