Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoge inspiratoire zuurstoffractie op de endotheliale functie bij gezonde vrijwilligers

26 mei 2015 bijgewerkt door: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Effect van hoge inspiratoire zuurstoffractie op de endotheliale functie bij gezonde vrijwilligers: een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie

De frequentie van preoperatieve cardiale ischemie en de 30 dagen postoperatieve mortaliteit is veel hoger dan eerder werd aangenomen, waarbij ongeveer 10% van de patiënten die een niet-cardiale operatie ondergingen last had van postoperatieve myocardbeschadiging. Een recent Deens onderzoek toonde verder aan dat patiënten die werden behandeld met een hoge inspiratoire zuurstoffractie tijdens de operatie een hogere 1-jaarsmortaliteit hadden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met een lage inspiratoire fractie. Dit was vooral significant bij patiënten die een kankeroperatie ondergingen. Een mogelijke verklaring is dat een hoge zuurstoffractie resulteert in oxidatieve stress en endotheliale disfunctie.

Met deze gerandomiseerde cross-over studie willen we het effect onderzoeken van een hoge inspiratoire zuurstoffractie op de endotheliale functie bij gezonde mannelijke vrijwilligers. Het primaire resultaat is de endotheliale functie die wordt beoordeeld door het EndoPat-systeem. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in oxidatieve biomarkers. Hartslagvariabiliteitsopnamen (HRV) dienen als maatstaf voor het effect van zuurstof op het autonome zenuwstelsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 30 jaar die een mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Roken of ex-roker Elke vorm van medicatie op dagelijkse basis Voorgeschiedenis van atopische dermatitis Bekende vertrouwde hypercholesterolemie Voorgeschiedenis van arteriosclerotische ziekte bij de eerste- en tweedegraads familieleden Bekende of onbekende aritmieën, zoals gemeten door de baseline HRV-registratie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: 30% zuurstof
Inademing van 30% zuurstof
Experimenteel: 80% zuurstof
Inademing van 80% zuurstof

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale disfunctie beoordeeld door het EndoPat-systeem
Tijdsspanne: Na 2 uur preoxygenatie
Veranderingen in baseline pulsgolfamplitude (PWA) na ischemie-reperfusie vanaf de baseline PWA-meting tot 5 minuten na ischemie als maat voor veranderde endotheelcelfunctie veroorzaakt door hoge inspiratoire zuurstoffracties
Na 2 uur preoxygenatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit (HRV) na ischemie-reperfusie als maat voor veranderde balans in het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Basislijnmeting uitgevoerd vanaf de basislijn tot 20 minuten pre-oxygenatie. Secundaire maatregelen worden 20 minuten voor het onttrekken van de zuurstof uitgevoerd
Basislijnmeting uitgevoerd vanaf de basislijn tot 20 minuten pre-oxygenatie. Secundaire maatregelen worden 20 minuten voor het onttrekken van de zuurstof uitgevoerd
Plasmamalondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
Plasma-arginine/asymmetrische dimethylarginine (ADMA)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
Plasma-tetrahydrobiopterine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
Plasma-geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
Plasma-ascorbaat/dehydroascorbaat (AA/DHA)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ismail Gögenur, MD, DMSc, Department of surgery, Køge University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 januari 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

19 januari 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie

Klinische onderzoeken op 30% zuurstof

3
Abonneren