- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02342405
Hoge inspiratoire zuurstoffractie op de endotheliale functie bij gezonde vrijwilligers
Effect van hoge inspiratoire zuurstoffractie op de endotheliale functie bij gezonde vrijwilligers: een gerandomiseerde gecontroleerde cross-over-studie
De frequentie van preoperatieve cardiale ischemie en de 30 dagen postoperatieve mortaliteit is veel hoger dan eerder werd aangenomen, waarbij ongeveer 10% van de patiënten die een niet-cardiale operatie ondergingen last had van postoperatieve myocardbeschadiging. Een recent Deens onderzoek toonde verder aan dat patiënten die werden behandeld met een hoge inspiratoire zuurstoffractie tijdens de operatie een hogere 1-jaarsmortaliteit hadden in vergelijking met patiënten die werden behandeld met een lage inspiratoire fractie. Dit was vooral significant bij patiënten die een kankeroperatie ondergingen. Een mogelijke verklaring is dat een hoge zuurstoffractie resulteert in oxidatieve stress en endotheliale disfunctie.
Met deze gerandomiseerde cross-over studie willen we het effect onderzoeken van een hoge inspiratoire zuurstoffractie op de endotheliale functie bij gezonde mannelijke vrijwilligers. Het primaire resultaat is de endotheliale functie die wordt beoordeeld door het EndoPat-systeem. Secundaire uitkomsten zijn veranderingen in oxidatieve biomarkers. Hartslagvariabiliteitsopnamen (HRV) dienen als maatstaf voor het effect van zuurstof op het autonome zenuwstelsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Koge, Denemarken, 4600
- UHKoge
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers tussen 18 en 30 jaar die een mondelinge en schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Roken of ex-roker Elke vorm van medicatie op dagelijkse basis Voorgeschiedenis van atopische dermatitis Bekende vertrouwde hypercholesterolemie Voorgeschiedenis van arteriosclerotische ziekte bij de eerste- en tweedegraads familieleden Bekende of onbekende aritmieën, zoals gemeten door de baseline HRV-registratie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: 30% zuurstof
Inademing van 30% zuurstof
|
|
Experimenteel: 80% zuurstof
Inademing van 80% zuurstof
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Endotheliale disfunctie beoordeeld door het EndoPat-systeem
Tijdsspanne: Na 2 uur preoxygenatie
|
Veranderingen in baseline pulsgolfamplitude (PWA) na ischemie-reperfusie vanaf de baseline PWA-meting tot 5 minuten na ischemie als maat voor veranderde endotheelcelfunctie veroorzaakt door hoge inspiratoire zuurstoffracties
|
Na 2 uur preoxygenatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Hartslagvariabiliteit (HRV) na ischemie-reperfusie als maat voor veranderde balans in het autonome zenuwstelsel
Tijdsspanne: Basislijnmeting uitgevoerd vanaf de basislijn tot 20 minuten pre-oxygenatie. Secundaire maatregelen worden 20 minuten voor het onttrekken van de zuurstof uitgevoerd
|
Basislijnmeting uitgevoerd vanaf de basislijn tot 20 minuten pre-oxygenatie. Secundaire maatregelen worden 20 minuten voor het onttrekken van de zuurstof uitgevoerd
|
Plasmamalondialdehyde (MDA)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
|
Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
|
Plasma-arginine/asymmetrische dimethylarginine (ADMA)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
|
Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
|
Plasma-tetrahydrobiopterine
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
|
Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
|
Plasma-geavanceerde oxidatie-eiwitproducten (AOPP)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
|
Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
|
Plasma-ascorbaat/dehydroascorbaat (AA/DHA)
Tijdsspanne: Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
|
Gemeten bij baseline, na 2 uur oxygenatie en na 30, 60, 120, 240 minuten na de EndoPat-meting
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ismail Gögenur, MD, DMSc, Department of surgery, Køge University Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SJ-409
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endotheeldysfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal
Klinische onderzoeken op 30% zuurstof
-
Mayo ClinicVoltooidTremorVerenigde Staten
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
National Yang Ming UniversityVoltooidTranscraniële magnetische stimulatie | Niet-specifieke chronische nekpijn | Neuromusculaire controle | KantoorwerkersTaiwan
-
Rush University Medical CenterIngetrokkenChronische lage rugpijn | Perifere neuropathie | CRPS
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalEngin OralVoltooid
-
University of MiamiSjogrens Syndrome Foundation; Microbiome Health Research InstituteVoltooidSyndroom van SjogrenVerenigde Staten
-
Clinica Universidad de Navarra, Universidad de...Rovi Pharmaceuticals Laboratories; Equipe EnervitVoltooidOvergewicht | Type 2 diabetesSpanje
-
Rush University Medical CenterWervingRadiculopathie | CRPS (Complexe Regionale Pijn Syndromen) | Perifere neuropathieVerenigde Staten
-
Donesta BioscienceVoltooid