- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02342405
Alta frazione di ossigeno inspiratorio sulla funzione endoteliale in volontari sani
Effetto dell'alta frazione di ossigeno inspiratorio sulla funzione endoteliale in volontari sani: uno studio incrociato controllato randomizzato
La frequenza di ischemia cardiaca preoperatoria e la mortalità postoperatoria a 30 giorni è molto più elevata di quanto ipotizzato in precedenza, con circa il 10% dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca affetti da danno miocardico postoperatorio. Un recente studio danese ha inoltre dimostrato che i pazienti trattati con un'elevata frazione inspiratoria di ossigeno durante l'intervento chirurgico avevano una mortalità a 1 anno più elevata rispetto ai pazienti trattati con una bassa frazione inspiratoria. Questo è stato particolarmente significativo tra i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro. Una possibile spiegazione è che un'elevata frazione di ossigeno provoca stress ossidativo e disfunzione endoteliale.
Con questo studio cross-over randomizzato desideriamo indagare l'effetto di un'elevata frazione di ossigeno inspiratorio sulla funzione endoteliale tra volontari maschi sani. L'esito primario è la funzione endoteliale valutata dal sistema EndoPat. Gli esiti secondari sono i cambiamenti nei biomarcatori ossidativi. Le registrazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) serviranno come misura per l'effetto dell'ossigeno sul sistema nervoso autonomo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Koge, Danimarca, 4600
- UHKoge
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 30 anni che hanno fornito un consenso informato orale e scritto
Criteri di esclusione:
- Fumatore o ex fumatore Qualsiasi tipo di farmaco su base giornaliera Storia di dermatite atopica Ipercolesterolemia familiare nota Storia di malattia arteriosclerotica nei parenti di primo e secondo grado Aritmie note o sconosciute, misurate dalla registrazione dell'HRV al basale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 30% di ossigeno
Inalazione del 30% di ossigeno
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Sperimentale: 80% di ossigeno
Inalazione dell'80% di ossigeno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Disfunzione endoteliale valutata dal sistema EndoPat
Lasso di tempo: Dopo 2 ore di preossigenazione
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Variazioni dell'ampiezza dell'onda del polso (PWA) al basale dopo ischemia-riperfusione dalla misurazione PWA al basale fino a 5 minuti dopo l'ischemia come misura della funzione alterata delle cellule endoteliali causata da elevate frazioni di ossigeno inspiratorio
|
Dopo 2 ore di preossigenazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dopo ischemia-riperfusione come misura dell'equilibrio alterato nel sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Misurazione basale condotta dal basale fino a 20 minuti di preossigenazione. Le misure secondarie vengono eseguite 20 minuti prima del ritiro dell'ossigeno
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Misurazione basale condotta dal basale fino a 20 minuti di preossigenazione. Le misure secondarie vengono eseguite 20 minuti prima del ritiro dell'ossigeno
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Plasma-Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
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Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
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Plasma-arginina/dimetilarginina asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
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Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
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Plasma-Tetraidrobiopterina
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
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Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
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Prodotti proteici di ossidazione avanzata del plasma (AOPP)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
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Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
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Plasma-Ascorbato/Deidroascorbato (AA/DHA)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
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Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ismail Gögenur, MD, DMSc, Department of surgery, Køge University Hospital
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SJ-409
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