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Alta frazione di ossigeno inspiratorio sulla funzione endoteliale in volontari sani

26 maggio 2015 aggiornato da: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Effetto dell'alta frazione di ossigeno inspiratorio sulla funzione endoteliale in volontari sani: uno studio incrociato controllato randomizzato

La frequenza di ischemia cardiaca preoperatoria e la mortalità postoperatoria a 30 giorni è molto più elevata di quanto ipotizzato in precedenza, con circa il 10% dei pazienti sottoposti a chirurgia non cardiaca affetti da danno miocardico postoperatorio. Un recente studio danese ha inoltre dimostrato che i pazienti trattati con un'elevata frazione inspiratoria di ossigeno durante l'intervento chirurgico avevano una mortalità a 1 anno più elevata rispetto ai pazienti trattati con una bassa frazione inspiratoria. Questo è stato particolarmente significativo tra i pazienti sottoposti a chirurgia del cancro. Una possibile spiegazione è che un'elevata frazione di ossigeno provoca stress ossidativo e disfunzione endoteliale.

Con questo studio cross-over randomizzato desideriamo indagare l'effetto di un'elevata frazione di ossigeno inspiratorio sulla funzione endoteliale tra volontari maschi sani. L'esito primario è la funzione endoteliale valutata dal sistema EndoPat. Gli esiti secondari sono i cambiamenti nei biomarcatori ossidativi. Le registrazioni della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) serviranno come misura per l'effetto dell'ossigeno sul sistema nervoso autonomo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 30 anni che hanno fornito un consenso informato orale e scritto

Criteri di esclusione:

  • Fumatore o ex fumatore Qualsiasi tipo di farmaco su base giornaliera Storia di dermatite atopica Ipercolesterolemia familiare nota Storia di malattia arteriosclerotica nei parenti di primo e secondo grado Aritmie note o sconosciute, misurate dalla registrazione dell'HRV al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 30% di ossigeno
Inalazione del 30% di ossigeno
Sperimentale: 80% di ossigeno
Inalazione dell'80% di ossigeno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione endoteliale valutata dal sistema EndoPat
Lasso di tempo: Dopo 2 ore di preossigenazione
Variazioni dell'ampiezza dell'onda del polso (PWA) al basale dopo ischemia-riperfusione dalla misurazione PWA al basale fino a 5 minuti dopo l'ischemia come misura della funzione alterata delle cellule endoteliali causata da elevate frazioni di ossigeno inspiratorio
Dopo 2 ore di preossigenazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variabilità della frequenza cardiaca (HRV) dopo ischemia-riperfusione come misura dell'equilibrio alterato nel sistema nervoso autonomo
Lasso di tempo: Misurazione basale condotta dal basale fino a 20 minuti di preossigenazione. Le misure secondarie vengono eseguite 20 minuti prima del ritiro dell'ossigeno
Misurazione basale condotta dal basale fino a 20 minuti di preossigenazione. Le misure secondarie vengono eseguite 20 minuti prima del ritiro dell'ossigeno
Plasma-Malondialdeide (MDA)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
Plasma-arginina/dimetilarginina asimmetrica (ADMA)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
Plasma-Tetraidrobiopterina
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
Prodotti proteici di ossidazione avanzata del plasma (AOPP)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
Plasma-Ascorbato/Deidroascorbato (AA/DHA)
Lasso di tempo: Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat
Misurato al basale, dopo 2 ore di ossigenazione e dopo 30, 60, 120, 240 minuti dopo la misurazione EndoPat

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ismail Gögenur, MD, DMSc, Department of surgery, Køge University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SJ-409

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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