Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Høy inspiratorisk oksygenfraksjon på endotelfunksjon hos friske frivillige

26. mai 2015 oppdatert av: Ismail Gögenur, Zealand University Hospital

Effekt av høy inspiratorisk oksygenfraksjon på endotelfunksjon hos friske frivillige: en randomisert kontrollert cross-over-forsøk

Hyppigheten av preoperativ hjerteiskemi og 30-dagers postoperativ dødelighet er mye høyere enn tidligere antatt, med ca. 10 % av pasientene som gjennomgår ikke-hjertekirurgi som lider av postoperativ myokardskade. En fersk dansk studie viste videre at pasienter behandlet med høy inspiratorisk oksygenfraksjon under operasjon hadde høyere 1 års dødelighet sammenlignet med pasienter behandlet med lav inspiratorisk fraksjon. Dette var spesielt signifikant blant pasienter som gjennomgikk kreftoperasjoner. En mulig forklaring er at en høy oksygenfraksjon resulterer i oksidativt stress og endotel dysfunksjon.

Med denne randomiserte cross-over-studien ønsker vi å undersøke effekten av en høy inspiratorisk oksygenfraksjon på endotelfunksjonen blant friske mannlige frivillige. Det primære resultatet er endotelfunksjonen vurdert av EndoPat-systemet. Sekundære utfall er endringer i oksidative biomarkører. Registreringer av hjertefrekvensvariabilitet (HRV) vil tjene som et mål for effekten av oksygen på det autonome nervesystemet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Koge, Danmark, 4600
        • UHKoge

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige frivillige mellom 18 og 30 år som har gitt muntlig og skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Røyking, eller eks-røyker Enhver form for medisin på daglig basis Anamnese med atopisk dermatitt Kjent kjent hyperkolesterolemi Anamnese med arteriosklerotisk sykdom hos første og andre grads slektninger Kjente eller ukjente arytmier, målt ved baseline HRV-registrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 30 % oksygen
Innånding av 30 % oksygen
Annen: 30 % oksygen
Eksperimentell: 80 % oksygen
Innånding av 80 % oksygen
Annen: 80 % oksygen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endoteldysfunksjon vurdert av EndoPat-systemet
Tidsramme: Etter 2 timer med preoksygenering
Endringer i baseline pulse-wave-amplitude (PWA) etter iskemi-reperfusjon fra baseline PWA-måling til 5 minutter etter iskemi som et mål på endret endotelcellefunksjon forårsaket av høye inspiratoriske oksygenfraksjoner
Etter 2 timer med preoksygenering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hjertefrekvensvariabilitet (HRV) etter iskemi-reperfusjon som et mål på endret balanse i det autonome nervesystemet
Tidsramme: Baseline-måling utført fra baseline til 20 minutter før oksygenering. Sekundære tiltak utføres 20 minutter før uttak av oksygen
Baseline-måling utført fra baseline til 20 minutter før oksygenering. Sekundære tiltak utføres 20 minutter før uttak av oksygen
Plasma-Malondialdehyd (MDA)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 2 timers oksygenering og etter 30, 60, 120, 240 minutter etter EndoPat-målet
Målt ved baseline, etter 2 timers oksygenering og etter 30, 60, 120, 240 minutter etter EndoPat-målet
Plasma-arginin/asymmetrisk dimetylarginin (ADMA)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 2 timers oksygenering og etter 30, 60, 120, 240 minutter etter EndoPat-målet
Målt ved baseline, etter 2 timers oksygenering og etter 30, 60, 120, 240 minutter etter EndoPat-målet
Plasma-Tetrahydrobiopterin
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 2 timers oksygenering og etter 30, 60, 120, 240 minutter etter EndoPat-målet
Målt ved baseline, etter 2 timers oksygenering og etter 30, 60, 120, 240 minutter etter EndoPat-målet
Plasma-avanserte oksidasjonsproteinprodukter (AOPP)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 2 timers oksygenering og etter 30, 60, 120, 240 minutter etter EndoPat-målet
Målt ved baseline, etter 2 timers oksygenering og etter 30, 60, 120, 240 minutter etter EndoPat-målet
Plasma-askorbat/dehydroaskorbat (AA/DHA)
Tidsramme: Målt ved baseline, etter 2 timers oksygenering og etter 30, 60, 120, 240 minutter etter EndoPat-målet
Målt ved baseline, etter 2 timers oksygenering og etter 30, 60, 120, 240 minutter etter EndoPat-målet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ismail Gögenur, MD, DMSc, Department of surgery, Køge University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SJ-409

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endotelial dysfunksjon

Kliniske studier på 30 % oksygen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere