Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Optimális antitrombotikus terápia AF-vel egyidejűleg és új generációs DES-vel (OPTIMA-3, 4) beültetett ACS-betegek számára

2023. április 20. frissítette: Chunjian Li, The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Optimális antitrombotikus terápia az akut koszorúér-szindrómás betegek számára, akik pitvarfibrillációban szenvednek, és új generációs, gyógyszerrel eluáló stenttel ültetik be: az antitrombotikus szerek OPTImális kezelése (OPTIMA-3, 4)

Ez egy többközpontú, randomizált klinikai vizsgálat (RCT), amelybe 3746, akut koronária szindrómával (ACS) szenvedő, egyidejű, nem billentyűs pitvarfibrillációban (NVAF) szenvedő, új generációs gyógyszerelúciós stent (DES) beültetésen átesett beteget vonnak be 70 kínai központban. és két résztanulmányt tartalmaz.

Az OPTIMA-3 alvizsgálatban 2274 alany, akik a warfarint választották véralvadásgátlóként, véletlenszerűen kapnak háromszoros antitrombotikus terápiát (warfarint célzott INR 2,0-3,0 értékkel, 75 mg od klopidogrel és 100 mg aszpirin 1 hónapig vagy 6 hónapig 1:1 arányban, majd hagyja abba az aszpirint a percutan coronaria intervenció (PCI) után 12 hónapig. Az OPTIMA-3 elsődleges végpontja kardiovaszkuláris halálozás, szívinfarktus, ischaemiás stroke, szisztémás thromboembolia és nem tervezett revascularisatio, legfeljebb 12 hónapig; a fő másodlagos végpont az International Society of Thrombosis and Hemostasis (ISTH) súlyos vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzés (CRNMB).

Az OPTIMA-4 alvizsgálatban 1472 alanyt, akik előnyben részesítették a dabigatránt, véletlenszerűen, 1:1 arányban osztották be a kettős antitrombotikus terápiába, amelyben a dabigatrán 110 mg naponta kétszer 90 mg ticagrelorral vagy naponta kétszer 75 mg klopidogrellel 12 hónapon át. PCI után. Az OPTIMA-4 elsődleges biztonsági végpontja az ISTH major vérzés vagy CRNMB 12 hónapos korban; az elsődleges hatékonysági végpont a kardiovaszkuláris halálozás, a szívinfarktus, az ischaemiás stroke, a szisztémás thromboembolia és a nem tervezett revascularisatio összetettsége.

Az egyéb másodlagos végpontok közé tartozik a halál (kardiovaszkuláris, nem kardiovaszkuláris), MI (végzetes vagy nem halálos kimenetelű, Q-hullám vagy nem Q-hullám), nem tervezett revascularisatio (cél vagy nem cél ér, cél vagy nem cél lézió), stent trombózis (lehetséges, valószínű, határozott), stroke (vérzés vagy ischaemiás), minden vérzés (ISTH és BARC kritériumok) és nettó nemkívánatos események.

Minden végpontot össze kell gyűjteni és összehasonlítani az alcsoportok és alvizsgálatok között a kórházi kezelés során, valamint 1 hónap (± 7 nap), 6 hónap (± 7 nap) és 12 hónap (± 7 nap) múlva az irodai látogatások esetén, valamint 2 hét (± 7) múlva. nap), 2 hónap (± 7 nap) és 3 hónap (± 7 nap) telefonos látogatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

3746

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kína, 210029
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kutatásvezető:
          • Chunjian Li, Ph.D
        • Alkutató:
          • Xiaoxuan Gong, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ≥ 18 év;
  • Az ACS-ben szenvedő betegek egyidejű non-valvuláris AF-ben (paroxizmális, perzisztens és permanens) PCI és új generációs DES beültetésen estek át;
  • CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2;
  • A vérzés elfogadható kockázata a kutatók belátása szerint (pl. HAS-BLED pontszám ≤ 2)
  • Hozzájárulás a tárgyaláson való részvételhez

Kizárási kritériumok:

  • DES beültetett a bal fő koszorúérbe
  • Kardiogén sokk vagy Killip III-IV
  • Rosszindulatú szívritmuszavarban szenvedő, elektrodefibrilláción vagy CPR-en átesett STEMI-betegek, illetve szívmechanikai szövődmények (szívrepedés, kamrai sövényperforáció, mellbimbóizom törés stb.)
  • Gasztrointesztinális vagy intracranialis vérzés a kórtörténetben; aktív vérzés, trauma vagy nagy műtét egy hónapon belül; gyanított vagy diagnosztizált aorta disszekció
  • Ischaemiás stroke végtag diszfunkcióval vagy diszfáziával
  • A vizsgálati gyógyszerekkel szembeni ismert allergia vagy intolerancia: warfarin, klopidogrel, aszpirin, dabigatrán, ticagrelor és heparin
  • Más folyamatban lévő próbákon való részvétel
  • 12 hónap múlva tervezett műtét, amely a vérlemezke-ellenes szerek visszavonását igényli
  • Tervezett RFCA vagy bal pitvari függelék elzáródás a következő 12 méteren belül
  • Rendellenes máj- vagy veseműködés (ALT ≥ 3 ULN; becsült CrCl < 30 ml/perc, a Cockcroft-Gault egyenlettel számítva); májcirrózist diagnosztizáltak
  • Vérzésre hajlamos hematológiai betegség; hemoglobin < 100 g/l, vérlemezkeszám < 100 × 10^9 /L
  • Rosszindulatú daganatok vagy a várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Terhes (jelenlegi, feltételezett vagy tervezett) vagy szoptató nő
  • Azok a betegek, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek kölcsönhatásba léphetnek vizsgálati szerekkel, például mikonazollal, ketokonazollal, flukonazollal, vorikonazollal, itrakonazollal, pozakonazollal, efinakonazollal és rifampicinnel stb.
  • Azok a betegek, akiknek olyan állapotuk van, amelyek a kutatók döntése szerint nem alkalmasak a vizsgálatban való részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1 hónapos TAT
Randomizált kísérleti csoport az OPTIMA-3 alvizsgálatban; Háromszoros antitrombotikus terápia (warfarin, célzott INR 2,0-3,0, klopidogrél 75 mg q.d. és naponta 100 mg aszpirint 1 hónapig (30 napig), majd hagyja abba az aszpirint 12 hónapig a PCI után
Drog: Háromszoros antitrombotikus terápia
Beleértve a warfarint célzott INR 2,0-3,0 értékkel (Shanghai Xinyi Pharma co., LTD, Kína), aszpirint 100 mg q.d. (Bayer, Németország) és 75 mg klopidogrél q.d. (Sanofi, Franciaország)
Más nevek:
  • TAT
Kísérleti: 6 hónapos TAT
Randomizált kontrollcsoport az OPTIMA-3 alvizsgálatban; Háromszoros antitrombotikus terápia (warfarin, célzott INR 2,0-3,0, klopidogrél 75 mg q.d. és naponta 100 mg aszpirint) 6 hónapig (180 napig), majd hagyja abba az aszpirint a PCI után 12 hónapig
Drog: Háromszoros antitrombotikus terápia
Beleértve a warfarint célzott INR 2,0-3,0 értékkel (Shanghai Xinyi Pharma co., LTD, Kína), aszpirint 100 mg q.d. (Bayer, Németország) és 75 mg klopidogrél q.d. (Sanofi, Franciaország)
Más nevek:
  • TAT
Kísérleti: 12 hónapos DAT-1
Randomizált kísérleti csoport az OPTIMA-4 alvizsgálatban; Kettős antitrombotikus terápia, beleértve a dabigatránt 110 mg b.i.d. 75 mg klopidogrellel q.d. 12 hónapig a PCI után
Drog: Kettős antitrombotikus terápia-1
Beleértve a dabigatránt, 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Németország) plusz 75 mg klopidogrél q.d. (Sanofi, Franciaország)
Más nevek:
  • DAT-1
Kísérleti: 12 hónapos DAT-2
Randomizált kontrollcsoport az OPTIMA-4 alvizsgálatban; Kettős antitrombotikus terápia, beleértve a dabigatránt 110 mg b.i.d. 90 mg ticagrelorral kétszer 12 hónapig a PCI után
Drog: Kettős antitrombotikus terápia-2
Beleértve a dabigatránt, 110 mg b.i.d. (Boehringer Ingelheim, Németország) plusz 90 mg ticagrelor két alkalommal. (AstraZeneca, Nagy-Britannia)
Más nevek:
  • DAT-2

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OPTIMA-3 elsődleges végpontja
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (± 7 nap) a felvétel után
Szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, ischaemiás stroke, szisztémás thromboembolia és nem tervezett revascularisatio kombinációja
Legfeljebb 12 hónap (± 7 nap) a felvétel után
Az OPTIMA-4 elsődleges biztonsági végpontja
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (± 7 nap) a felvétel után
ISTH súlyos vérzés vagy CRNMB
Legfeljebb 12 hónap (± 7 nap) a felvétel után
Az OPTIMA-4 elsődleges hatékonysági végpontja
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (± 7 nap) a felvétel után
Szív- és érrendszeri halálozás, szívinfarktus, ischaemiás stroke, szisztémás thromboembolia és nem tervezett revascularisatio kombinációja
Legfeljebb 12 hónap (± 7 nap) a felvétel után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az OPTIMA-3 fő másodlagos végpontja
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (± 7 nap) a felvétel után
Súlyos vérzés vagy klinikailag jelentős nem súlyos vérzés, az ISTH definíció szerint értékelve
Legfeljebb 12 hónap (± 7 nap) a felvétel után
Az OPTIMA-3/4 egyéb másodlagos végpontjai
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap (± 7 nap) a felvétel után
Halál (kardiovaszkuláris, nem kardiovaszkuláris), MI (halálos vagy nem halálos, Q-hullám vagy nem Q-hullám), nem tervezett revaszkularizáció (cél vagy nem cél ér, cél vagy nem cél lézió), stent trombózis (lehetséges , valószínű, határozott), stroke (vérzés vagy ischaemiás), minden vérzés (ISTH és BARC kritériumok) és nettó nemkívánatos események
Legfeljebb 12 hónap (± 7 nap) a felvétel után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Adenozin-difoszfát (ADP, végső koncentráció 5 μmol/L) által kiváltott vérlemezke-aggregáció (PLADP)
Időkeret: A vénás vért az elbocsátás napján reggel 7:30-kor veszik, és 2 órán belül megvizsgálják.
A PLADP-t fényáteresztő aggregometriával (LTA) észlelik, hogy tükrözzék a thrombocyta funkciót a clopidogrel vagy ticagrelor kezelés alatt.
A vénás vért az elbocsátás napján reggel 7:30-kor veszik, és 2 órán belül megvizsgálják.
Arachidonsav (AA, végső koncentráció 1 mmol/L) által kiváltott vérlemezke-aggregáció (PLAA)
Időkeret: A vénás vért az elbocsátás napján reggel 7:30-kor veszik, és 2 órán belül megvizsgálják.
A PLAA-t fényáteresztő aggregometriával (LTA) detektáljuk, hogy tükrözze az aszpirin kezelés alatti vérlemezke-funkciót.
A vénás vért az elbocsátás napján reggel 7:30-kor veszik, és 2 órán belül megvizsgálják.
A dabigatrán minimális koncentrációja (Cmin)
Időkeret: A vénás vért az adagolás előtt 0,5 órával veszik le, miután a betegek legalább 3 napig dabigatránt szedtek, és legfeljebb 2 hónapig -80 ℃ alatti tárolás után észlelik.
A dabigatrán minimális koncentrációját (Cmin) nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás-tandem tömegspektrometriával (HPLC-MS) kell kimutatni az OPTIMA-4 vizsgálatban.
A vénás vért az adagolás előtt 0,5 órával veszik le, miután a betegek legalább 3 napig dabigatránt szedtek, és legfeljebb 2 hónapig -80 ℃ alatti tárolás után észlelik.
Egy nukleotid polimorfizmusok (SNP-k)
Időkeret: A vénás vért a kórházi kezelés alatt bármikor legyűjtik, és legfeljebb 5 évig -80 ℃ alatti tárolás után észlelik.
A különböző csoportokban alkalmazott antitrombotikus szerekkel kapcsolatos egyetlen nukleotid polimorfizmusokat (SNP) a következőképpen detektáljuk: (1) Clopidogrel-rel kapcsolatos SNP-k: CYP2C19 (RS12248560, RS28399504, RS41291556, RS424285, RS498686893, RS41291556 (2) tikagrelorral kapcsolatos SNP-k: SLCO1B1 (rs113681054), OATP1B1 (rs4149056), CYP3A4 (rs62471956, rs56324128), UGT2B7 (rs61361928); (3) dabigatránnal kapcsolatos SNP: ABCB1 (rs4148738, rs1045642), CES1 (rs8192935).
A vénás vért a kórházi kezelés alatt bármikor legyűjtik, és legfeljebb 5 évig -80 ℃ alatti tárolás után észlelik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 26.

Első közzététel (Tényleges)

2017. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 007

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Háromszoros antitrombotikus terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ethiopia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel