Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési tanulmány a lipidcsökkentő gyógyszernek a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő dyslipidémia paramétereire gyakorolt ​​hatásának értékelésére.

2015. július 15. frissítette: Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Megfigyelő, retrospektív, többközpontú tanulmány a lipidszint-csökkentő gyógyszer terápiás gyakorlatának mintázatának és a 2-es típusú cukorbetegség diszlipidémiájának paramétereire gyakorolt ​​hatásáról.

  1. Célbetegség: 2-es típusú cukorbetegséggel kísért kombinált diszlipidémiában szenvedő betegek, akik 2010 januárja és 2014 júniusa között exogén látogatáson vagy kórházi kezelésen estek át.

  2. Tanulmányi cél:

    1. Ennek a vizsgálatnak a célja a lipid paraméterek változásának azonosítása 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 3±1 hónapos dyslipidaemiás kezelése során.
    2. A 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek 3±1 hónapos kezelését követően a gyógyszeradagolás és a gyógyszeres terápia megváltoztatásának okát.
    3. Ha a gyógyszeradagolást és a gyógyszeres terápiát megváltoztatták, a lipid paraméterek változásának azonosítása a betegek 3±1 hónapos megváltoztatott gyógyszerekkel történő kezelésekor,

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

1000

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
      • Bucheon, Koreai Köztársaság
        • The Catholic University of Korea(Bucheon St. Mary's Hospital)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

  1. Alapvonal (A lipidcsökkentő gyógyszer kezelésének kezdő időpontja 2010-2013 év közötti 3 hónapon belül)

    • A betegek háttere: Alapvető információk (magasság, testsúly), dohányzás, ivás és egyéb kapcsolódó betegségek.
    • Hipoglükémiás szer, cukorbetegség teszt (éhgyomri vércukorszint, GL-teszt, glikált hemoglobin)
    • A kezelő lipidcsökkentő gyógyszer szedésének megkezdésekor az összkoleszterin, a TG, az LDL-C, a HDL-C értékét a lipidcsökkentő gyógyszer kezelése előtt ellenőrizték.

  2. Az alapvonaltól számított 3±1 hónap elteltével

    • Hipoglikémiás szer, cukorbetegség teszt
    • Összkoleszterin, TG, LDL-C a megváltozott lipidcsökkentő gyógyszer kezelésétől számított 3±1 hónapon belül, a gyógyszeradagolás és a gyógyszeres kezelés okai

  3. A megváltozott lipidcsökkentő gyógyszerrel történő kezelést követő 3±1 hónap elteltével

    • Hipoglikémiás szer, cukorbetegség teszt
    • Összes koleszterin, TG, LDL-C, HDL-C a megváltozott lipidcsökkentő gyógyszer kezelésétől számított 3±1 hónapon belül.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A 2-es típusú diabéteszes dyslipidaemiás betegek közül a kórházban ápoltak vagy az OPD Ambuláns Osztályán jártak.

  1. A betegek lipidparaméter-teszt eredménye a kiinduláskor és legalább 3 hónapig tartó lipidcsökkentő gyógyszer szedése után.
  2. Azok a betegek, akiknél a lipid paraneter teszt eredménye (LDL-C ≥100mg/dL, TG ≥150mg/dL) a kiinduláskor.
  3. Azok a betegek, akik nem kaptak lipidcsökkentő gyógyszert legalább 2 hónappal a kiindulás előtt.
  4. A betegek életkora 20 év feletti és 75 évnél fiatalabb volt.

Kizárási kritériumok:

  1. Betegek, akiknél a HbA1c ≥9%
  2. Azok a betegek, akiknél a lipidparaméter-teszt eredménye nem volt a kiinduláskor és a kiinduláskor, valamint a lipidcsökkentő gyógyszer után legalább 3 hónapig
  3. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a gyógyszer szedését megnövekedett májenzimszint vagy rabdomiolízis miatt hagyták abba.
  4. A betegek lipidcsökkentő gyógyszert és TZD-t (tiazolidindionokat) kaptak a vizsgálati időszakban
  5. Vese rendellenesség
  6. Alkoholizmus vagy alkohollal való visszaélés
  7. Szteroidokkal kezelt betegek.
  8. Terhes vagy szoptató nő
  9. Azok a betegek, akiket a vizsgáló nem alkalmasnak ítélt erre a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipidparaméter-mintázat változása lipidcsökkentő gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Időkeret: 3±1 hónap felett
Növeli az LDL-C + Triglicerid(TG) Csökken a HDL-C + Növekszik a TG
3±1 hónap felett

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ok, amiért a betegek lipidcsökkentő gyógyszert szedtek a gyógyszeradagoláson és a gyógyszeres kezelésen.
Időkeret: 3±1 hónap felett
Növekvő LDL-C + TG Csökkenő HDL-C + Növekedés TG
3±1 hónap felett
A lipid paraméterek változása 3±1 hónapig lipidcsökkentő gyógyszerrel kezelt betegeknél.
Időkeret: 3±1 hónap felett
Növeli az LDL-C + TG-t Csökken a HDL-C + a TG növekedése
3±1 hónap felett

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alcsoport beállítása lipid paraméter eredménye alapján
Időkeret: Az alapvonal alapján
Csökkenő HDL-C: HDL-C≤40mg/dL (férfi), ≤50mg/dL (nő) Nem csökkenő HDL-C: HDL-C≤40mg/dL (férfi), >50mg/dL (nő)
Az alapvonal alapján

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sung-Rae Kim, M.D, Catholic University of Korea (Bucheon St.Mary's Hospital)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. március 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. július 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YYP-OS-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Komplex diszlipidémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Moldova

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel