Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство Тай Чи и исследование изображений мозга среди пациентов с фибромиалгией и здоровых людей (fMRI/FMEX)

9 февраля 2016 г. обновлено: Tufts Medical Center

Пилотное фМРТ-исследование фибромиалгии: вмешательство тайцзи

Это исследовательское предложение является первым пилотным исследованием визуализации мозга, чтобы определить, может ли Тай Чи модулировать функциональную связь состояния покоя мозга (rsFC) и морфометрию мозга у пациентов с фибромиалгией (FM) и здоровых людей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны 24 пациента с ФМ и 24 здоровых человека того же возраста. Все пациенты с фибромиалгией будут проходить курс тайцзи два раза в неделю в течение 12 недель. ФМРТ в состоянии покоя и данные о структуре мозга будут собираться до и после лечения. Для здоровой контрольной группы данные фМРТ и структуры будут собираться только один раз одновременно с 12-недельным сканированием пациентов с фибромиалгией.

Первичным исходом будет rsFC ростральной передней части поясной извилины (rACC), ключевой области в системе модуляции нисходящей боли (DPMS). Вторичный исход включает изменение толщины коры, тяжесть симптомов фибромиалгии, распространенный болевой индекс, депрессию, стресс/тревогу, качество сна и качество жизни. Ковариаты включают возраст, пол, индекс массы тела, длительность заболевания, депрессию и сопутствующие заболевания. Измерения клинических результатов будут собираться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства для когорты фибромиалгии и во время одного визита для здоровых людей. Занятия тай-чи будут проводиться в Медицинском центре Тафтса, а фМРТ-сканирование будет проводиться в Центре Мартиноса Массачусетской больницы общего профиля.

Проект будет продвигать науку в области медицины разума и тела для лечения хронической боли, как механистически, так и клинически.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

55

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 21 год и старше.
  • Соответствует критериям классификации FM Американского колледжа ревматологов (ACR) 1990 г.: (1) наличие в анамнезе широко распространенной мышечно-скелетной боли с правой и левой стороны тела, а также выше и ниже талии в течение минимальной продолжительности 3 месяца, и (2) боль в 11 или более из 18 конкретных чувствительных точек с умеренной или повышенной болезненностью при пальцевой пальпации.22
  • Соответствует диагностическим критериям ACR 2010 для фибромиалгии: (WPI ≥7 И SS ≥5) ИЛИ (WPI 3-6 И SS ≥9) и не имеет расстройства, которое иначе могло бы объяснить боль23
  • Готов пройти 12-недельную программу упражнений тай-чи два раза в неделю.
  • Готов воздержаться от аэробных упражнений или других новых формализованных программ упражнений до завершения исследования.
  • Готовность пройти МРТ на первичном и последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  • Предыдущий опыт занятий тай-чи или другими подобными видами дополнительной и альтернативной медицины за последний год, такими как цигун и йога, поскольку они разделяют некоторые принципы тай-чи.
  • Деменция, неврологические заболевания, рак, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания легких, метаболические заболевания, заболевания почек, печени или другие серьезные заболевания, ограничивающие возможность участия в программах тайцзицюань, как определено врачами-исследователями.
  • Любое другое диагностированное заболевание, которое, как известно, способствует симптоматике ФМ, например, заболевание щитовидной железы, воспалительный артрит, системная красная волчанка, ревматоидный артрит, миозит, васкулит или синдром Шегрена.
  • Неспособность пройти опросник готовности к физической активности (PAR-Q)
  • Неспособность пройти мини-обследование психического статуса (с оценкой ниже 24)24 Участие в любом другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней
  • Планируйте постоянный переезд из региона в течение испытательного периода
  • Наличие каких-либо противопоказаний к фМРТ-сканированию. Включая, но не ограничиваясь: кардиостимулятор, металлические имплантаты, боязнь закрытых пространств, беременность, вес> 300 фунтов.
  • Не говорящий по-английски.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тай Чи
Участники, практикующие тайцзи 2 раза в неделю в течение 12 недель
Поведенческий: Тай Чи
Каждый сеанс Тай Чи будет длиться 60 минут и будет продолжаться два раза в неделю в течение 12 недель. Наши инструкторы, имеющие большой опыт проведения программ обучения Тай Чи, будут следовать стандартизированному протоколу Тай Чи. Мы также предоставим участникам печатные материалы по ФМ и программе «Тайцзи разум-тело», включая принципы Тайцзи, практические техники и меры предосторожности для участников с ФМ.
Без вмешательства: Здоровый контроль
24 здоровых контроля

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная связность в состоянии покоя мозга, измеренная фМРТ
Временное ограничение: Модуляция нарушенной rsFC и структуры мозга через 12 недель
ростральная передняя поясная кора (rACC), ключевая область в системе модуляции нисходящей боли (DPMS)
Модуляция нарушенной rsFC и структуры мозга через 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Толщина коры головного мозга, измеренная с помощью фМРТ
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Исходный уровень и 12 недель
Тяжесть симптомов фибромиалгии согласно опроснику FIQR
Временное ограничение: Исходный уровень, недельный и 12-недельный
ФИКР
Исходный уровень, недельный и 12-недельный
Индекс широко распространенной боли, измеренный с помощью опросника клинических диагностических критериев фибромиалгии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Клинические диагностические критерии фибромиалгии
Исходный уровень и 12 недель
Депрессия по опроснику BECK-II
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
БЕК-II
Исходный уровень и 12 недель
Стресс/тревога по шкале госпитальной тревожности и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии
Исходный уровень и 12 недель
Качество сна согласно опроснику PSQI
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
PSQI
исходный уровень и 12 недель
Качество жизни по визуальной аналоговой шкале и опроснику SF-36
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
ВАС, СФ-36
исходный уровень и 12 недель
Внимательность, измеренная с помощью опросника пяти аспектов внимательности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
ЖЖМСК
исходный уровень и 12 недель
Самоэффективность согласно опроснику хронической боли и самоэффективности
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Самоэффективность при хронической боли
исходный уровень и 12 недель
Количественное сенсорное тестирование, измеренное алгометром
Временное ограничение: исходный уровень и 12 недель
Болевой порог
исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tufts Medical Center

Соавторы

Massachusetts General Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11552

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Тай Чи

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться