Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tai Chi-interventie en hersenbeeldvormingsonderzoek bij fibromyalgiepatiënten en gezonde controles (fMRI/FMEX)

9 februari 2016 bijgewerkt door: Tufts Medical Center

Een pilot fMRI-onderzoek naar fibromyalgie: Tai Chi-interventie

Dit verkennende onderzoeksvoorstel is de eerste pilot-hersenbeeldvormingsstudie om te bepalen of Tai Chi de hersenrusttoestand functionele connectiviteit (rsFC) en hersenmorfometrie kan moduleren bij patiënten met fibromyalgie (FM) en gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vierentwintig FM-patiënten en 24 gezonde controlepersonen van dezelfde leeftijd zullen worden aangeworven. Alle FM-patiënten ondergaan gedurende 12 weken twee keer per week een Tai Chi-interventie. Voor en na de behandeling worden fMRI-rusttoestand- en hersenstructuurgegevens verzameld. Voor de gezonde controlegroep worden de fMRI- en structuurgegevens slechts één keer verzameld, gelijktijdig met de 12 weken scan voor de fibromyalgiepatiënten.

Het primaire resultaat zal rsFC zijn van de rostrale anterieure cingulate cortex (rACC), een sleutelregio in het dalende pijnmodulerende systeem (DPMS). Het secundaire resultaat omvat verandering van de corticale dikteveranderingen, ernst van fibromyalgiesymptomen, wijdverspreide pijnindex, depressie, stress/angst, slaapkwaliteit en kwaliteit van leven. Covariaten zijn leeftijd, geslacht, body mass index, ziekteduur, depressie en comorbiditeit. Klinische uitkomstmetingen zullen worden verzameld bij baseline en na 12 weken interventie voor het fibromyalgiecohort en bij een enkel bezoek voor de gezonde controles. De Tai Chi-lessen worden gegeven in het Tufts Medical Center en de fMRI-scans worden uitgevoerd in het Massachusetts General Hospital Martinos Center.

Het project zal de wetenschap bevorderen op het gebied van mind-body medicine voor chronische pijnbeheersing, zowel mechanisch als klinisch.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

55

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Tufts Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 jaar of ouder.
  • Voldoet aan de classificatiecriteria van het American College of Rheumatology (ACR) uit 1990 voor FM: (1) een voorgeschiedenis van wijdverbreide musculoskeletale pijn aan de rechter- en linkerkant van het lichaam en boven en onder de taille gedurende een periode van minimaal 3 maanden, en (2) pijn in 11 of meer van 18 specifieke gevoelige punten met matige of grotere gevoeligheid gemeld bij digitale palpatie.22
  • Voldoet aan de ACR 2010 diagnostische criteria voor FM: (WPI ≥7 EN SS ≥5) OF (WPI 3-6 EN SS ≥9) en heeft geen aandoening die anders de pijn zou verklaren23
  • Bereid om een ​​Tai Chi-oefenprogramma van 12 weken, tweemaal per week te voltooien.
  • Bereid om zich te onthouden van Aerobic Exercise of andere nieuwe geformaliseerde trainingsprogramma's tot voltooiing van de studie.
  • Bereid om MRI te ondergaan bij baseline en follow-up.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere ervaring met Tai Chi of andere soortgelijke vormen van complementaire en alternatieve geneeskunde in de afgelopen 1 jaar, zoals Qi gong en yoga, aangezien deze enkele principes van Tai Chi delen.
  • Dementie, neurologische ziekte, kanker, hart- en vaatziekten, longziekte, stofwisselingsziekte, nierziekte, leverziekte of andere ernstige medische aandoeningen die het vermogen om deel te nemen aan de Tai Chi-programma's beperken, zoals vastgesteld door de studieartsen.
  • Elke andere gediagnosticeerde medische aandoening waarvan bekend is dat deze bijdraagt ​​aan FM-symptomatologie, zoals schildklierziekte, inflammatoire artritis, systemische lupus erythematosis, reumatoïde artritis, myositis, vasculitis of het syndroom van Sjögren.
  • Onvermogen om de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) te halen
  • Onvermogen om te slagen voor het Mini-Mental Status-examen (met een score lager dan 24)24 Inschrijving in een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen
  • Plan om tijdens de proefperiode permanent uit de regio te verhuizen
  • Aanwezigheid van eventuele contra-indicaties voor fMRI-scanning. Inclusief maar niet beperkt tot: pacemaker, metalen implantaten, angst voor gesloten ruimtes, zwangerschap, gewicht >300 lbs
  • Niet-Engels sprekend.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tai Chi
Deelnemers die 12 weken lang 2X/week Tai Chi beoefenen
Gedragsmatig: Tai Chi
Elke Tai Chi-sessie duurt 60 minuten en wordt gedurende 12 weken tweemaal per week voortgezet. Onze instructeurs, die ruime ervaring hebben met het geven van Tai Chi-trainingsprogramma's, volgen het gestandaardiseerde Tai Chi-protocol. We zullen de deelnemers ook voorzien van gedrukt materiaal over FM en het Tai Chi Mind-Body-programma, inclusief Tai Chi-principes, oefentechnieken en veiligheidsmaatregelen voor deelnemers met FM
Geen tussenkomst: Gezonde controle
24 gezonde controles

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Brain Resting State Functionele connectiviteit zoals gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Modulatie van verminderde rsFC en hersenstructuur na 12 weken
rostrale anterieure cingulate cortex (rACC), een sleutelregio in het dalende pijnmodulerende systeem (DPMS)
Modulatie van verminderde rsFC en hersenstructuur na 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Corticale dikte zoals gemeten met fMRI
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Basislijn en 12 weken
Fibromyalgie Symptoom Ernst zoals gemeten met de FIQR-vragenlijst
Tijdsspanne: Baseline, wekelijks en 12 weken
FIQR
Baseline, wekelijks en 12 weken
Wijdverspreide pijnindex zoals gemeten door klinische diagnostische criteria voor fibromyalgievragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Klinische diagnostische criteria voor fibromyalgie
Basislijn en 12 weken
Depressie zoals gemeten met de BECK-II-vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
BECK-II
Basislijn en 12 weken
Stress/Angst zoals gemeten door Hospital Anxiety and Depression Scale
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Schaal voor angst en depressie in het ziekenhuis
Basislijn en 12 weken
Slaapkwaliteit zoals gemeten met de PSQI-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
PSQI
baseline en 12 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten met visuele analoge schaal en SF-36-vragenlijst
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
VAS, SF-36
baseline en 12 weken
Mindfulness zoals gemeten door Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
FFMQ
baseline en 12 weken
Zelfeffectiviteit volgens de vragenlijst over chronische pijn en zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Zelfwerkzaamheid bij chronische pijn
baseline en 12 weken
Kwantitatieve sensorische testen zoals gemeten door een algometer
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Pijngrens
baseline en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tufts Medical Center

Medewerkers

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

3 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 11552

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische pijn

Klinische onderzoeken op Tai Chi

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren