Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja Tai Chi i badanie obrazowania mózgu wśród pacjentów z fibromialgią i zdrowych osób kontrolnych (fMRI/FMEX)

9 lutego 2016 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Pilotażowe badanie fMRI fibromialgii: interwencja Tai Chi

Ta propozycja badania eksploracyjnego jest pierwszym pilotażowym badaniem obrazowania mózgu w celu ustalenia, czy Tai Chi może modulować funkcjonalną łączność mózgu w stanie spoczynku (rsFC) i morfometrię mózgu wśród pacjentów z fibromialgią (FM) i zdrowych osób z grupy kontrolnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie dwudziestu czterech pacjentów z FM i 24 osoby z grupy kontrolnej w odpowiednim wieku. Wszyscy pacjenci FM będą przechodzić interwencje Tai Chi dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni praktyki. Dane dotyczące stanu spoczynku i struktury mózgu fMRI zostaną zebrane przed i po leczeniu. W przypadku zdrowej grupy kontrolnej fMRI i dane dotyczące struktury zostaną zebrane tylko raz, jednocześnie z 12-tygodniowym skanem dla pacjentów z fibromialgią.

Głównym rezultatem będzie rsFC przedniej kory zakrętu obręczy (rACC), kluczowego regionu w zstępującym systemie modulacji bólu (DPMS). Drugorzędne wyniki obejmują zmianę grubości warstwy korowej, nasilenie objawów fibromialgii, uogólniony wskaźnik bólu, depresję, stres/lęk, jakość snu i jakość życia. Współzmienne obejmują wiek, płeć, wskaźnik masy ciała, czas trwania choroby, depresję i choroby współistniejące. Pomiary wyników klinicznych zostaną zebrane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji dla kohorty z fibromialgią oraz podczas jednej wizyty u zdrowych osób z grupy kontrolnej. Zajęcia Tai Chi będą prowadzone w Tufts Medical Center, a skany fMRI będą wykonywane w Massachusetts General Hospital Martinos Center.

Projekt przyczyni się do postępu naukowego w dziedzinie medycyny ciała i umysłu w leczeniu bólu przewlekłego, zarówno mechanistycznie, jak i klinicznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

55

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej.
  • Spełnia kryteria klasyfikacji FM z 1990 r. American College of Rheumatology (ACR): (1) historia uogólnionego bólu mięśniowo-szkieletowego po prawej i lewej stronie ciała, a także powyżej i poniżej pasa przez co najmniej 3 miesiące oraz (2) ból w 11 lub więcej z 18 określonych punktów tkliwych o umiarkowanej lub większej tkliwości zgłaszany podczas palpacji palców.22
  • Spełnia kryteria diagnostyczne FM ACR 2010: (WPI ≥7 AND SS ≥5) LUB (WPI 3-6 AND SS ≥9) i nie ma zaburzenia, które w inny sposób tłumaczyłoby ból23
  • Gotowość do ukończenia 12-tygodniowego programu ćwiczeń Tai Chi dwa razy w tygodniu.
  • Chęć powstrzymania się od ćwiczeń aerobowych lub innych nowych sformalizowanych programów ćwiczeń do czasu zakończenia badania.
  • Gotowość do poddania się rezonansowi magnetycznemu na początku badania i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze doświadczenie z Tai Chi lub innymi podobnymi rodzajami medycyny komplementarnej i alternatywnej w ciągu ostatniego roku, takimi jak Qi gong i joga, ponieważ mają one wspólne niektóre zasady z Tai Chi.
  • Demencja, choroba neurologiczna, rak, choroba sercowo-naczyniowa, choroba płuc, choroba metaboliczna, choroba nerek, choroba wątroby lub inne poważne schorzenia ograniczające możliwość uczestniczenia w programach Tai Chi, zgodnie z ustaleniami lekarzy prowadzących badanie.
  • Każdy inny zdiagnozowany stan chorobowy, o którym wiadomo, że przyczynia się do symptomatologii FM, taki jak choroba tarczycy, zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie mięśni, zapalenie naczyń lub zespół Sjogrena.
  • Brak możliwości wypełnienia Kwestionariusza Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q)
  • Niemożność zdania egzaminu Mini-Psychicznego (z wynikiem poniżej 24)24 Zgłoszenie do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 30 dni
  • Zaplanuj przeprowadzkę na stałe z regionu w okresie próbnym
  • Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do badania fMRI. W tym między innymi: rozrusznik serca, metalowe implanty, lęk przed zamkniętymi przestrzeniami, ciąża, waga >300 funtów
  • Nieanglojęzyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tai Chi
Uczestnicy ćwiczący Tai Chi 2x/tyg. przez 12 tygodni
Behawioralne: Tai Chi
Każda sesja Tai Chi będzie trwała 60 minut i będzie kontynuowana dwa razy w tygodniu przez 12 tygodni. Nasi instruktorzy, którzy mają duże doświadczenie w prowadzeniu programów treningowych Tai Chi, będą postępować zgodnie ze standardowym protokołem Tai Chi. Przekażemy również uczestnikom drukowane materiały na temat FM i programu Tai Chi Umysł-Ciało, w tym zasady Tai Chi, techniki ćwiczeń i środki ostrożności dla uczestników z FM
Brak interwencji: Zdrowa kontrola
24 zdrowe kontrole

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalna łączność mózgu w stanie spoczynku mierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Modulacja upośledzonej struktury rsFC i mózgu po 12 tygodniach
dziobowa przednia kora zakrętu obręczy (rACC), kluczowy region w zstępującym systemie modulacji bólu (DPMS)
Modulacja upośledzonej struktury rsFC i mózgu po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość kory zmierzona za pomocą fMRI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Nasilenie objawów fibromialgii mierzone za pomocą kwestionariusza FIQR
Ramy czasowe: Linia bazowa, tygodniowa i 12-tygodniowa
FIQR
Linia bazowa, tygodniowa i 12-tygodniowa
Powszechny wskaźnik bólu mierzony za pomocą Klinicznych Kryteriów Diagnostycznych dla Kwestionariusza Fibromialgii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Kliniczne kryteria diagnostyczne fibromialgii
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Depresja mierzona Kwestionariuszem BECK-II
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
BECK-II
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Stres/lęk mierzony szpitalną skalą lęku i depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Szpitalna Skala Lęku i Depresji
Wartość wyjściowa i 12 tygodni
Jakość snu mierzona kwestionariuszem PSQI
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa
PSQI
wyjściowa i 12-tygodniowa
Jakość życia mierzona wizualną skalą analogową i Kwestionariuszem SF-36
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa
VAS, SF-36
wyjściowa i 12-tygodniowa
Uważność mierzona kwestionariuszem pięciu aspektów uważności
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa
FFMQ
wyjściowa i 12-tygodniowa
Poczucie własnej skuteczności według Kwestionariusza Przewlekłego Bólu i Poczucia Własnej Skuteczności
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa
Własna skuteczność w bólu przewlekłym
wyjściowa i 12-tygodniowa
Ilościowe badanie sensoryczne mierzone za pomocą algometru
Ramy czasowe: wyjściowa i 12-tygodniowa
Próg bólu
wyjściowa i 12-tygodniowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11552

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Badania kliniczne na Tai Chi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj