Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tai Chi-intervention och hjärnavbildningsstudie bland fibromyalgipatienter och friska kontroller (fMRI/FMEX)

9 februari 2016 uppdaterad av: Tufts Medical Center

En pilot-fMRI-studie av fibromyalgi: Tai Chi-intervention

Detta explorativa studieförslag är den första pilotstudien för hjärnavbildning för att avgöra om Tai Chi kan modulera hjärnans funktionella anslutningar i vilotillstånd (rsFC) och hjärnmorfometri bland fibromyalgipatienter (FM) och friska kontroller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Tjugofyra FM-patienter och 24 åldersmatchade friska kontroller kommer att rekryteras. Alla FM-patienter kommer att genomgå Tai Chi-intervention två gånger i veckan under 12 veckors praktik. fMRI vilotillstånd och hjärnstrukturdata kommer att samlas in före och efter behandling. För den friska kontrollgruppen kommer fMRI- och strukturdata endast att samlas in en gång, samtidigt med 12-veckorsskanningen för fibromyalgipatienter.

Det primära resultatet kommer att vara rsFC från rostral anterior cingulate cortex (rACC), en nyckelregion i fallande smärtmodulerande system (DPMS). Det sekundära resultatet inkluderar förändring av kortikala tjockleksförändringar, fibromyalgisymptom, utbredd smärtindex, depression, stress/ångest, sömnkvalitet och livskvalitet. Kovariater inkluderar ålder, kön, kroppsmassaindex, sjukdomslängd, depression och komorbiditeter. Kliniska resultatmätningar kommer att samlas in vid baslinjen och efter 12 veckors intervention för fibromyalgikohorten och vid ett enda besök för de friska kontrollerna. Tai Chi-klasserna kommer att undervisas på Tufts Medical Center och fMRI-skanningarna kommer att utföras på Massachusetts General Hospital Martinos Center.

Projektet kommer att främja vetenskapen inom området sinne-kroppsmedicin för kronisk smärtbehandling, både mekanistiskt och kliniskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

55

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre.
  • Uppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassificeringskriterier för FM: (1) en historia av utbredd muskel- och skelettsmärta på höger och vänster sida av kroppen samt över och under midjan under en varaktighet på minst 3 månader, och (2) smärta i 11 eller fler av 18 specifika ömma punkter med måttlig eller större ömhet rapporterad vid digital palpation.22
  • Uppfyller ACR 2010 diagnostiska kriterier för FM: (WPI ≥7 OCH SS ≥5) ELLER (WPI 3-6 OCH SS ≥9) och har ingen störning som annars skulle förklara smärtan23
  • Villig att genomföra ett 12-veckors, två gånger i veckan Tai Chi träningsprogram.
  • Villig att avstå från aerob träning eller andra nya formaliserade träningsprogram tills studien är klar.
  • Villig att genomgå MRT vid baseline och uppföljning.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare erfarenhet av Tai Chi eller andra liknande typer av komplementär och alternativ medicin under det senaste året som Qi gong och yoga eftersom dessa delar några av principerna för Tai Chi.
  • Demens, neurologisk sjukdom, cancer, hjärt- och kärlsjukdomar, lungsjukdomar, metabola sjukdomar, njursjukdomar, leversjukdomar eller andra allvarliga medicinska tillstånd som begränsar möjligheten att delta i Tai Chi-programmen, enligt bestämt av studiens läkare.
  • Alla andra diagnostiserade medicinska tillstånd som är kända för att bidra till FM-symptomatologi, såsom sköldkörtelsjukdom, inflammatorisk artrit, systemisk lupus erythematos, reumatoid artrit, myosit, vaskulit eller Sjögrens syndrom.
  • Oförmåga att klara av frågeformuläret för beredskap för fysisk aktivitet (PAR-Q)
  • Oförmåga att klara undersökningen Mini-Mental Status (med ett betyg under 24)24 Registrering i någon annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna
  • Planerar att permanent flytta från regionen under försöksperioden
  • Förekomst av kontraindikationer för fMRI-skanning. Inklusive men inte begränsat till: pacemaker, metallimplantat, rädsla för slutna utrymmen, graviditet, vikt >300 lbs
  • Icke-engelsktalande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tai Chi
Deltagare som tränar Tai Chi 2X/vecka i 12 veckor
Beteende: Tai Chi
Varje Tai Chi-session kommer att pågå i 60 minuter och kommer att fortsätta två gånger i veckan i 12 veckor. Våra instruktörer, som har lång erfarenhet av att genomföra Tai Chi-träningsprogram, kommer att följa det standardiserade Tai Chi-protokollet. Vi kommer också att förse deltagarna med tryckt material om FM och Tai Chi Mind-Body-programmet, inklusive Tai Chi-principer, övningstekniker och säkerhetsåtgärder för deltagare med FM
Inget ingripande: Hälsosam kontroll
24 friska kontroller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Brain Resting State Functional Connectivity mätt med fMRI
Tidsram: Modulering av nedsatt rsFC och hjärnstruktur vid 12 veckor
rostral anterior cingulate cortex (rACC), en nyckelregion i fallande smärtmodulerande system (DPMS)
Modulering av nedsatt rsFC och hjärnstruktur vid 12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortikal tjocklek mätt med fMRI
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Baslinje och 12 veckor
Fibromyalgi Symtom Svårighetsgrad mätt med FIQR-enkät
Tidsram: Baslinje, veckovis och 12 veckor
FIQR
Baslinje, veckovis och 12 veckor
Utbredd smärtindex mätt med kliniska diagnostiska kriterier för fibromyalgi frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Kliniska diagnostiska kriterier för fibromyalgi
Baslinje och 12 veckor
Depression mätt med BECK-II frågeformulär
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
BECK-II
Baslinje och 12 veckor
Stress/ångest mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
Baslinje och 12 veckor
Sömnkvalitet mätt med PSQI Questionnaire
Tidsram: baslinje och 12 veckor
PSQI
baslinje och 12 veckor
Livskvalitet mätt med visuell analog skala och SF-36 frågeformulär
Tidsram: baslinje och 12 veckor
VAS, SF-36
baslinje och 12 veckor
Mindfulness mätt med Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsram: baslinje och 12 veckor
FFMQ
baslinje och 12 veckor
Self-Efficacy som av Chronic Pain and Self Efficacy Questionnaire
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Kronisk smärta själveffektivitet
baslinje och 12 veckor
Kvantitativ sensorisk testning mätt med en algometer
Tidsram: baslinje och 12 veckor
Smärttröskel
baslinje och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbetspartners

Massachusetts General Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 mars 2015

Första postat (Uppskatta)

3 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 februari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11552

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Kliniska prövningar på Tai Chi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera