線維筋痛症患者と健常対照者における太極拳介入と脳画像研究 (fMRI/FMEX)
2016年2月9日 更新者：Tufts Medical Center
線維筋痛症のパイロット fMRI 研究: 太極拳介入
この探索的研究の提案は、太極拳が線維筋痛症 (FM) 患者と健常対照者の脳の安静時機能的結合 (rsFC) と脳の形態計測を調節できるかどうかを判断するための最初のパイロット脳イメージング研究です。
調査の概要
詳細な説明
24 人の FM 患者と 24 人の年齢が一致した健康なコントロールが募集されます。 すべての FM 患者は、12 週間の練習のために週 2 回、太極拳の介入を受けます。 fMRIの安静状態と脳構造のデータは、治療の前後に収集されます。 健康なコントロール グループの場合、fMRI および構造データは、線維筋痛症患者の 12 週間のスキャンと同時に、1 回だけ収集されます。
主な結果は、下行性疼痛調節系 (DPMS) の重要な領域である吻側前帯状皮質 (rACC) の rsFC です。 副次的な結果には、皮質の厚さの変化、線維筋痛症の症状の重症度、広範な疼痛指数、うつ病、ストレス/不安、睡眠の質、および生活の質の変化が含まれます。 共変量には、年齢、性別、体格指数、疾患の期間、うつ病、併存疾患が含まれます。 臨床結果の測定値は、ベースライン時および線維筋痛症コホートの場合は介入の12週間後、健康なコントロールの場合は1回の訪問で収集されます。 太極拳のクラスはタフツ医療センターで教えられ、fMRI スキャンはマサチューセッツ総合病院マルティノス センターで実施されます。
このプロジェクトは、慢性疼痛管理のための心身医学の分野で、機械的および臨床的に科学を進歩させます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
55
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
- Tufts Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は21歳以上。
- 米国リウマチ学会 (ACR) の 1990 年の FM 分類基準を満たしている: (1) 体の右側と左側、および腰の上下に 3 か月以上の広範な筋骨格痛の病歴がある。 (2)指触診で報告された中等度以上の圧痛を伴う 18 の特定の圧痛点のうち 11 以上の痛み.22
- FM の ACR 2010 診断基準: (WPI ≥7 AND SS ≥5) または (WPI 3-6 AND SS ≥9) を満たし、そうでなければ痛みを説明する障害がない 23
- 12 週間、週 2 回の太極拳エクササイズ プログラムを完了したい。
- -研究が完了するまで、有酸素運動またはその他の新しい正式な運動プログラムを控えることをいとわない。
- -ベースラインとフォローアップでMRIを受ける意思がある。
除外基準:
- 太極拳または気功やヨガなどの過去 1 年間の他の同様の種類の補完代替医療の経験。これらは太極拳の原則の一部を共有しているため。
- -認知症、神経疾患、癌、心血管疾患、肺疾患、代謝性疾患、腎疾患、肝臓疾患、または太極拳プログラムへの参加を制限するその他の深刻な病状であると研究担当医師が判断した。
- -甲状腺疾患、炎症性関節炎、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、筋炎、血管炎、シェーグレン症候群など、FMの症状に寄与することが知られている他の診断された病状。
- 身体活動準備アンケート (PAR-Q) に合格できない
- Mini-Mental Status 試験に合格できない（スコアが 24 未満）24 過去 30 日以内に他の臨床試験に登録した
- 試用期間中に地方からの定住を計画
- -fMRIスキャンに対する禁忌の存在。 心臓ペースメーカー、金属インプラント、閉所恐怖症、妊娠、体重 > 300 ポンド
- 非英語圏。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：太極拳
太極拳を週 2 回、12 週間練習する参加者
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太極拳の各セッションは 60 分続き、週 2 回、12 週間続けられます。
太極拳トレーニング プログラムの実施経験が豊富なインストラクターは、標準化された太極拳プロトコルに従います。
また、参加者には、FM と太極拳マインドボディ プログラムに関する印刷物を提供します。これには、太極拳の原則、実践テクニック、および FM を使用する参加者の安全上の注意事項が含まれます。
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介入なし：健康管理
24人の健常者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FMRIで測定した脳の静止状態の機能的結合
時間枠：障害のある rsFC と 12 週間での脳構造の変調
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吻側前帯状皮質 (rACC)、下行性疼痛調節系 (DPMS) の重要な領域
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障害のある rsFC と 12 週間での脳構造の変調
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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FMRIで測定した皮質の厚さ
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインと 12 週間
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FIQRアンケートで測定した線維筋痛症の症状の重症度
時間枠：ベースライン、毎週、および 12 週間
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FIQR
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ベースライン、毎週、および 12 週間
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線維筋痛症アンケートの臨床診断基準によって測定される広範な疼痛指数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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線維筋痛症の臨床診断基準
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ベースラインと 12 週間
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BECK-IIアンケートで測定したうつ病
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベックⅡ
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ベースラインと 12 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scaleによって測定されるストレス/不安
時間枠：ベースラインと 12 週間
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病院の不安とうつ病の尺度
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ベースラインと 12 週間
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PSQIアンケートで測定した睡眠の質
時間枠：ベースラインと 12 週間
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PSQI
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ベースラインと 12 週間
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ビジュアル アナログ スケールおよび SF-36 アンケートによって測定される生活の質
時間枠：ベースラインと 12 週間
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VAS、SF-36
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ベースラインと 12 週間
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ファイブ ファセット マインドフルネス アンケートで測定されるマインドフルネス
時間枠：ベースラインと 12 週間
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FFMQ
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ベースラインと 12 週間
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慢性疼痛および自己効力感アンケートによる自己効力感
時間枠：ベースラインと 12 週間
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慢性疼痛の自己効力感
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ベースラインと 12 週間
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アルゴメーターによる定量的官能検査
時間枠：ベースラインと 12 週間
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痛みの閾値
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Chenchen Wang, MD, MSc、Tufts University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月9日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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