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섬유 근육통 환자와 건강한 대조군의 태극권 개입 및 뇌 영상 연구 (fMRI/FMEX)

2016년 2월 9일 업데이트: Tufts Medical Center

섬유근육통에 대한 파일럿 fMRI 연구: 태극권 개입

이 탐색적 연구 제안은 태극권이 섬유근육통(FM) 환자와 건강한 대조군 사이에서 뇌 휴식 상태 기능적 연결성(rsFC) 및 뇌 형태측정을 조절할 수 있는지를 결정하기 위한 최초의 파일럿 뇌 영상 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

24명의 FM 환자와 24명의 연령이 일치하는 건강한 대조군을 모집합니다. 모든 FM 환자는 연습 12주 동안 매주 2회 태극권 중재를 받게 됩니다. fMRI 휴식 상태 및 뇌 구조 데이터는 치료 전후에 수집됩니다. 건강한 대조군의 경우 fMRI 및 구조 데이터는 섬유근육통 환자에 대한 12주 스캔과 동시에 한 번만 수집됩니다.

1차 결과는 내림차순 통증 조절 시스템(DPMS)의 핵심 영역인 입쪽 전대상피질(rACC)의 rsFC가 될 것입니다. 이차 결과에는 피질 두께 변화의 변화, 섬유근육통 증상의 중증도, 광범위한 통증 지수, 우울증, 스트레스/불안, 수면의 질 및 삶의 질이 포함됩니다. 공변량에는 연령, 성별, 체질량 지수, 질병 기간, 우울증 및 동반 질환이 포함됩니다. 임상 결과 측정은 기준선과 섬유근육통 코호트에 대한 개입 12주 후 및 건강한 대조군에 대한 단일 방문에서 수집됩니다. 태극권 수업은 Tufts Medical Center에서 진행되며 fMRI 스캔은 Massachusetts General Hospital Martinos Center에서 수행됩니다.

이 프로젝트는 기계론적으로나 임상적으로 만성 통증 관리를 위한 심신 의학 분야의 과학을 발전시킬 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

55

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02111
        • Tufts Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21세 이상.
  • FM에 대한 American College of Rheumatology(ACR) 1990 분류 기준을 충족합니다. (2) 손가락 촉진 시 보고된 중등도 이상의 압통과 함께 18개의 특정 압통점 중 11개 이상의 통증.22
  • FM에 대한 ACR 2010 진단 기준을 충족합니다: (WPI ≥7 AND SS ≥5) 또는 (WPI 3-6 AND SS ≥9) 달리 통증을 설명할 장애가 없습니다23
  • 12주, 주 2회 태극권 운동 프로그램을 완료할 의향이 있습니다.
  • 연구가 완료될 때까지 에어로빅 운동 또는 기타 새로운 공식화된 운동 프로그램을 삼갈 의향이 있습니다.
  • 기준선 및 후속 조치에서 MRI를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 1년 동안 태극권 또는 기타 유사한 유형의 보완 대체 의학(예: 기공 및 요가)에 대한 사전 경험이 있습니다. 태극권의 일부 원리를 공유하기 때문입니다.
  • 치매, 신경 질환, 암, 심혈관 질환, 폐 질환, 대사 질환, 신장 질환, 간 질환 또는 태극권 프로그램에 참여하는 능력을 제한하는 기타 심각한 의학적 상태(연구 의사가 결정함).
  • 갑상선 질환, 염증성 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스 관절염, 근염, 혈관염 또는 쇼그렌 증후군과 같은 FM 증상에 기여하는 것으로 알려진 기타 진단된 의학적 상태.
  • 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q) 통과 불능
  • Mini-Mental Status 시험 통과 불능(24점 미만)24 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 등록
  • 시험 기간 동안 해당 지역에서 영구적으로 이전할 계획
  • fMRI 스캐닝에 대한 금기 사항이 있습니다. 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 심장 박동기, 금속 임플란트, 밀폐된 공간에 대한 두려움, 임신, 체중 >300lbs
  • 비영어권 말하기.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 태극권
12주간 태극권을 주 2회 수련하는 참가자
행동: 태극권
각 태극권 세션은 60분 동안 지속되며 12주 동안 일주일에 두 번 계속됩니다. 태극권 훈련 프로그램을 수행한 경험이 풍부한 강사가 표준화된 태극권 프로토콜을 따릅니다. 또한 참가자들에게 태극권 원칙, 연습 기술, FM 참가자를 위한 안전 예방 조치를 포함하여 FM 및 Tai Chi Mind-Body 프로그램에 대한 인쇄물을 제공할 것입니다.
간섭 없음: 건강한 통제
24가지 건강한 컨트롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI로 측정한 뇌 휴식 상태 기능적 연결성
기간: 12주에 손상된 rsFC 및 뇌 구조의 조절
DPMS(내림차순 통증 조절 시스템)의 핵심 영역인 rostral anterior cingulate cortex(rACC)
12주에 손상된 rsFC 및 뇌 구조의 조절

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
FMRI로 측정한 피질 두께
기간: 기준선 및 12주
기준선 및 12주
FIQR 설문지로 측정한 섬유근육통 증상 심각도
기간: 기준선, 주간 및 12주
FIQR
기준선, 주간 및 12주
섬유 근육통 설문지에 대한 임상 진단 기준으로 측정한 광범위한 통증 지수
기간: 기준선 및 12주
섬유근육통의 임상진단기준
기준선 및 12주
BECK-II 설문지로 측정한 우울증
기간: 기준선 및 12주
벡-II
기준선 및 12주
병원 불안 및 우울 척도로 측정한 스트레스/불안
기간: 기준선 및 12주
병원 불안 및 우울 척도
기준선 및 12주
PSQI 설문지로 측정한 수면의 질
기간: 기준선 및 12주
PSQI
기준선 및 12주
시각적 아날로그 척도 및 SF-36 설문지로 측정한 삶의 질
기간: 기준선 및 12주
VAS, SF-36
기준선 및 12주
Five Facet Mindfulness Questionnaire로 측정한 마음챙김
기간: 기준선 및 12주
FFMQ
기준선 및 12주
만성통증에 의한 자기효능감 및 자기효능감 설문지
기간: 기준선 및 12주
만성통증 자기효능감
기준선 및 12주
Algometer로 측정한 정량적 관능 검사
기간: 기준선 및 12주
통증 역치
기준선 및 12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tufts Medical Center

협력자

Massachusetts General Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 2월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11552

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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