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纤维肌痛患者和健康对照的太极拳干预和脑成像研究 (fMRI/FMEX)

2016年2月9日 更新者：Tufts Medical Center

纤维肌痛的先导 fMRI 研究：太极干预

这项探索性研究计划是第一个试点脑成像研究，以确定太极拳是否可以调节纤维肌痛 (FM) 患者和健康对照者的大脑静息状态功能连接 (rsFC) 和大脑形态计量学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

将招募 24 名 FM 患者和 24 名年龄匹配的健康对照。 所有 FM 患者将每周两次接受太极干预，持续 12 周的练习。 将在治疗前后收集 fMRI 静息状态和大脑结构数据。 对于健康对照组，只收集一次 fMRI 和结构数据，与纤维肌痛患者的 12 周扫描同时进行。

主要结果将是头端前扣带皮层 (rACC) 的 rsFC，这是下行疼痛调节系统 (DPMS) 的一个关键区域。 次要结果包括皮质厚度变化、纤维肌痛症状严重程度、广泛疼痛指数、抑郁、压力/焦虑、睡眠质量和生活质量。 协变量包括年龄、性别、体重指数、病程、抑郁症和合并症。 将在基线和干预 12 周后收集纤维肌痛队列的临床结果测量值，并在单次就诊时收集健康对照。 太极课程将在塔夫茨医学中心教授，而 fMRI 扫描将在麻省总医院马蒂诺斯中心进行。

该项目将在机械和临床上推进用于慢性疼痛管理的身心医学领域的科学。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

55

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Tufts Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年满 21 岁或以上。
  • 符合美国风湿病学会 (ACR) 1990 年 FM 分类标准：(1) 身体左右两侧以及腰部以上和以下的广泛肌肉骨骼疼痛病史至少持续 3 个月，并且(2) 18 个特定压痛点中有 11 个或更多疼痛，并在指诊时报告有中度或更大的压痛。 22
  • 满足 FM 的 ACR 2010 诊断标准：（WPI ≥7 和 SS ≥5）或（WPI 3-6 和 SS ≥9）并且没有可以解释疼痛的其他疾病23
  • 愿意完成为期 12 周、每周两次的太极拳锻炼计划。
  • 愿意放弃有氧运动或其他新的正式锻炼计划，直到完成研究。
  • 愿意在基线和随访时接受 MRI。

排除标准：

  • 过去 1 年有太极拳或其他类似补充和替代医学的经验，例如气功和瑜伽，因为它们与太极拳有一些相同的原理。
  • 痴呆症、神经系统疾病、癌症、心血管疾病、肺部疾病、代谢疾病、肾脏疾病、肝脏疾病或其他限制参加太极项目能力的严重疾病，由研究医师确定。
  • 已知会导致 FM 症状的任何其他已诊断的医疗状况，例如甲状腺疾病、炎症性关节炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、肌炎、血管炎或干燥综合征。
  • 无法通过身体活动准备问卷 (PAR-Q)
  • 无法通过简易精神状态检查（分数低于 24）24 在过去 30 天内参加过任何其他临床试验
  • 计划在试用期间永久搬离该地区
  • 存在 fMRI 扫描的任何禁忌症。 包括但不限于：心脏起搏器、金属植入物、对封闭空间的恐惧、怀孕、体重 >300 磅
  • 非英语口语。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：太极
每周练习太极拳 2 次，持续 12 周的参与者
行为的：太极
每次太极课程将持续 60 分钟，每周两次，持续 12 周。 我们的教练在开展太极拳培训项目方面拥有丰富的经验，他们将遵循标准化的太极拳协议。 我们还将为参与者提供有关FM和太极身心计划的印刷材料，包括太极原理、练习技巧以及FM参与者的安全预防措施
无干预：健康控制
24个健康对照

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过 fMRI 测量的大脑静息状态功能连接
大体时间：12 周时受损 rsFC 和大脑结构的调节
头侧前扣带皮层 (rACC)，下行疼痛调节系统 (DPMS) 的关键区域
12 周时受损 rsFC 和大脑结构的调节

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过 fMRI 测量的皮质厚度
大体时间：基线和 12 周
基线和 12 周
通过 FIQR 问卷测量的纤维肌痛症状严重程度
大体时间：基线、每周和 12 周
前瞻性QR
基线、每周和 12 周
根据纤维肌痛问卷临床诊断标准测量的广泛疼痛指数
大体时间：基线和 12 周
纤维肌痛的临床诊断标准
基线和 12 周
通过 BECK-II 问卷测量的抑郁症
大体时间：基线和 12 周
贝克-II
基线和 12 周
通过医院焦虑和抑郁量表测量的压力/焦虑
大体时间：基线和 12 周
医院焦虑抑郁量表
基线和 12 周
通过 PSQI 问卷测量的睡眠质量
大体时间：基线和 12 周
质量指数
基线和 12 周
通过视觉模拟量表和 SF-36 问卷测量的生活质量
大体时间：基线和 12 周
增值税，SF-36
基线和 12 周
通过五方面正念问卷测量的正念
大体时间：基线和 12 周
实况调查问卷
基线和 12 周
通过慢性疼痛和自我效能问卷调查的自我效能感
大体时间：基线和 12 周
慢性疼痛自我效能感
基线和 12 周
由海藻计测量的定量感官测试
大体时间：基线和 12 周
痛阈
基线和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tufts Medical Center

合作者

Massachusetts General Hospital

调查人员

  • 首席研究员：Chenchen Wang, MD, MSc、Tufts University School of Medicine

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年3月30日

首次发布 (估计)

2015年4月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月9日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 11552

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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