Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tai Chi-intervensjon og hjerneavbildningsstudie blant fibromyalgipasienter og sunne kontroller (fMRI/FMEX)

9. februar 2016 oppdatert av: Tufts Medical Center

En pilot-fMRI-studie av fibromyalgi: Tai Chi-intervensjon

Dette utforskende studieforslaget er den første pilotstudien for hjerneavbildning for å avgjøre om Tai Chi kan modulere funksjonell tilkobling av hjernens hviletilstand (rsFC) og hjernemorfometri blant fibromyalgipasienter (FM) og friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tjuefire FM-pasienter og 24 alderstilpasset sunn kontroll vil bli rekruttert. Alle FM-pasienter vil gjennomgå Tai Chi-intervensjon to ganger ukentlig i 12 ukers praksis. fMRI hviletilstand og hjernestrukturdata vil bli samlet inn før og etter behandling. For den friske kontrollgruppen vil fMRI og strukturdata kun samles inn én gang, samtidig med 12 ukers skanningen for fibromyalgipasientene.

Det primære resultatet vil være rsFC av rostral anterior cingulate cortex (rACC), en nøkkelregion i synkende smertemodulerende system (DPMS). Det sekundære resultatet inkluderer endring av kortikale tykkelsesendringer, alvorlighetsgrad av fibromyalgisymptomer, utbredt smerteindeks, depresjon, stress/angst, søvnkvalitet og livskvalitet. Kovariater inkluderer alder, kjønn, kroppsmasseindeks, sykdomsvarighet, depresjon og komorbiditeter. Kliniske utfallsmålinger vil bli samlet ved baseline og etter 12 ukers intervensjon for fibromyalgi-kohorten og ved ett enkelt besøk for de friske kontrollene. Tai Chi-klassene vil bli undervist ved Tufts Medical Center og fMRI-skanningene vil bli utført ved Massachusetts General Hospital Martinos Center.

Prosjektet skal fremme vitenskapen innen feltet sinn-kroppsmedisin for kronisk smertebehandling, både mekanisk og klinisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 år eller eldre.
  • Oppfyller American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassifiseringskriterier for FM: (1) en historie med utbredt muskel- og skjelettsmerter på høyre og venstre side av kroppen samt over og under midjen i en minimumsvarighet på 3 måneder, og (2) smerte i 11 eller flere av 18 spesifikke ømme punkter med moderat eller større ømhet rapportert ved digital palpasjon.22
  • Oppfyller ACR 2010 diagnostiske kriterier for FM: (WPI ≥7 OG SS ≥5) ELLER (WPI 3-6 OG SS ≥9) og har ikke en lidelse som ellers ville forklare smerten23
  • Villig til å gjennomføre et 12-ukers, to ganger i uken Tai Chi treningsprogram.
  • Villig til å avstå fra aerobic trening eller andre nye formaliserte treningsprogrammer inntil studiet er fullført.
  • Villig til å gjennomgå MR ved baseline og oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med Tai Chi eller andre lignende typer komplementær og alternativ medisin i løpet av det siste året som Qi gong og yoga siden disse deler noen av prinsippene til Tai Chi.
  • Demens, nevrologisk sykdom, kreft, kardiovaskulær sykdom, lungesykdom, metabolsk sykdom, nyresykdom, leversykdom eller andre alvorlige medisinske tilstander som begrenser muligheten til å delta i Tai Chi-programmene, som bestemt av studielegene.
  • Enhver annen diagnostisert medisinsk tilstand som er kjent for å bidra til FM-symptomatologi, slik som skjoldbruskkjertelsykdom, inflammatorisk leddgikt, systemisk lupus erytematose, revmatoid artritt, myositt, vaskulitt eller Sjøgrens syndrom.
  • Manglende evne til å bestå spørreskjemaet for fysisk aktivitetsberedskap (PAR-Q)
  • Manglende evne til å bestå Mini-Mental Status-undersøkelsen (med en poengsum under 24)24 Påmelding til andre kliniske studier innen de siste 30 dagene
  • Planlegg å flytte permanent fra regionen i prøveperioden
  • Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for fMRI-skanning. Inkludert men ikke begrenset til: pacemaker, metallimplantater, frykt for lukkede rom, graviditet, vekt >300 lbs
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tai Chi
Deltakere som trener Tai Chi 2X/uke i 12 uker
Atferdsmessig: Tai Chi
Hver Tai Chi-økt varer i 60 minutter og fortsetter to ganger i uken i 12 uker. Våre instruktører, som har lang erfaring med å gjennomføre Tai Chi-treningsprogrammer, vil følge den standardiserte Tai Chi-protokollen. Vi vil også gi deltakerne trykt materiale om FM og Tai Chi Mind-Body-programmet, inkludert Tai Chi-prinsipper, øvingsteknikker og sikkerhetstiltak for deltakere med FM
Ingen inngripen: Sunn kontroll
24 sunne kontroller

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell tilkobling i hviletilstand i hjernen målt ved fMRI
Tidsramme: Modulering av svekket rsFC og hjernestruktur ved 12 uker
rostral anterior cingulate cortex (rACC), en nøkkelregion i synkende smertemodulerende system (DPMS)
Modulering av svekket rsFC og hjernestruktur ved 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal tykkelse målt ved fMRI
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Baseline og 12 uker
Fibromyalgi Symptom Alvorlighet målt ved FIQR Spørreskjema
Tidsramme: Baseline, ukentlig og 12 uker
FIQR
Baseline, ukentlig og 12 uker
Utbredt smerteindeks målt med kliniske diagnostiske kriterier for Fibromyalgi-spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Kliniske diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Baseline og 12 uker
Depresjon målt ved BECK-II spørreskjema
Tidsramme: Baseline og 12 uker
BECK-II
Baseline og 12 uker
Stress/Angst målt ved Sykehusangst- og depresjonsskala
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Skala for angst og depresjon på sykehus
Baseline og 12 uker
Søvnkvalitet målt med PSQI-spørreskjema
Tidsramme: baseline og 12 uker
PSQI
baseline og 12 uker
Livskvalitet målt ved visuell analog skala og SF-36 spørreskjema
Tidsramme: baseline og 12 uker
VAS, SF-36
baseline og 12 uker
Mindfulness målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: baseline og 12 uker
FFMQ
baseline og 12 uker
Self-Efficacy som ved Chronic Pain and Self Efficacy Questionnaire
Tidsramme: baseline og 12 uker
Kronisk smerte selveffektivitet
baseline og 12 uker
Kvantitativ sensorisk testing målt med et algometer
Tidsramme: baseline og 12 uker
Smerteterskel
baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbeidspartnere

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11552

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk smerte

Kliniske studier på Tai Chi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Philippines

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere