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Intervención de Tai Chi y estudio de imágenes cerebrales entre pacientes con fibromialgia y controles sanos (fMRI/FMEX)

9 de febrero de 2016 actualizado por: Tufts Medical Center

Un estudio piloto de resonancia magnética funcional de la fibromialgia: intervención de Tai Chi

Esta propuesta de estudio exploratorio es el primer estudio piloto de imágenes cerebrales para determinar si el Tai Chi puede modular la conectividad funcional del estado de reposo cerebral (rsFC) y la morfometría cerebral entre pacientes con fibromialgia (FM) y controles sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se reclutarán veinticuatro pacientes con FM y 24 controles sanos de la misma edad. Todos los pacientes con FM se someterán a una intervención de Tai Chi dos veces por semana durante 12 semanas de práctica. Los datos del estado de reposo y de la estructura del cerebro de fMRI se recopilarán antes y después del tratamiento. Para el grupo de control sano, los datos de estructura y resonancia magnética funcional solo se recopilarán una vez, simultáneamente con la exploración de 12 semanas para los pacientes con fibromialgia.

El resultado primario será rsFC de la corteza cingulada anterior rostral (rACC), una región clave en el sistema modulador del dolor descendente (DPMS). El resultado secundario incluye cambios en el grosor cortical, gravedad de los síntomas de fibromialgia, índice de dolor generalizado, depresión, estrés/ansiedad, calidad del sueño y calidad de vida. Las covariables incluyen edad, sexo, índice de masa corporal, duración de la enfermedad, depresión y comorbilidades. Las mediciones de resultados clínicos se recopilarán al inicio y después de 12 semanas de intervención para la cohorte de fibromialgia y en una sola visita para los controles sanos. Las clases de Tai Chi se impartirán en el Centro Médico Tufts y las exploraciones de IRMf se realizarán en el Centro Martinos del Hospital General de Massachusetts.

El proyecto hará avanzar la ciencia en el campo de la medicina mente-cuerpo para el manejo del dolor crónico, tanto mecánica como clínicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Tufts Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 21 años o más.
  • Cumple con los criterios de clasificación del American College of Rheumatology (ACR) de 1990 para la FM: (1) antecedentes de dolor musculoesquelético generalizado en los lados derecho e izquierdo del cuerpo, así como por encima y por debajo de la cintura durante una duración mínima de 3 meses, y (2) dolor en 11 o más de 18 puntos sensibles específicos con sensibilidad moderada o mayor informada a la palpación digital.22
  • Cumple con los criterios diagnósticos ACR 2010 para FM: (WPI ≥7 Y SS ≥5) O (WPI 3-6 Y SS ≥9) y no tiene un trastorno que de otro modo explicaría el dolor23
  • Dispuesto a completar un programa de ejercicios de Tai Chi de 12 semanas, dos veces por semana.
  • Dispuesto a abstenerse del ejercicio aeróbico u otros nuevos programas de ejercicio formalizados hasta la finalización del estudio.
  • Dispuesto a someterse a una resonancia magnética al inicio y al seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Experiencia previa con Tai Chi u otros tipos similares de Medicina Complementaria y Alternativa en el último año, como Qi gong y yoga, ya que estos comparten algunos de los principios del Tai Chi.
  • Demencia, enfermedad neurológica, cáncer, enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar, enfermedad metabólica, enfermedad renal, enfermedad hepática u otras afecciones médicas graves que limiten la capacidad para participar en los programas de Tai Chi, según lo determinen los médicos del estudio.
  • Cualquier otra afección médica diagnosticada que se sepa que contribuye a la sintomatología de la FM, como enfermedad tiroidea, artritis inflamatoria, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide, miositis, vasculitis o síndrome de Sjogren.
  • Incapacidad para pasar el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q)
  • Incapacidad para aprobar el examen Mini-Mental Status (con una puntuación inferior a 24)24 Inscripción en cualquier otro ensayo clínico en los últimos 30 días
  • Planee mudarse permanentemente de la región durante el período de prueba
  • Presencia de cualquier contraindicación para la resonancia magnética funcional. Incluyendo pero no limitado a: marcapasos cardíaco, implantes de metal, miedo a los espacios cerrados, embarazo, peso >300 libras
  • No hablan inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tai Chi
Participantes que practican Tai Chi 2 veces por semana durante 12 semanas
Conductual: Tai Chi
Cada sesión de Tai Chi tendrá una duración de 60 minutos y continuará dos veces por semana durante 12 semanas. Nuestros instructores, que tienen una amplia experiencia en la realización de programas de entrenamiento de Tai Chi, seguirán el protocolo estandarizado de Tai Chi. También proporcionaremos a los participantes materiales impresos sobre FM y el programa Tai Chi Mente-Cuerpo, incluidos los principios de Tai Chi, técnicas de práctica y precauciones de seguridad para participantes con FM.
Sin intervención: Control saludable
24 controles sanos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado de reposo del cerebro Conectividad funcional medida por fMRI
Periodo de tiempo: Modulación de rsFC alterada y estructura cerebral a las 12 semanas
corteza cingulada anterior rostral (rACC), una región clave en el sistema modulador del dolor descendente (DPMS)
Modulación de rsFC alterada y estructura cerebral a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espesor cortical medido por fMRI
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Línea de base y 12 semanas
Severidad de los síntomas de fibromialgia medida por el cuestionario FIQR
Periodo de tiempo: Línea de base, semanal y de 12 semanas
FIQR
Línea de base, semanal y de 12 semanas
Índice de dolor generalizado medido por los Criterios de diagnóstico clínico para el Cuestionario de fibromialgia
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Criterios de Diagnóstico Clínico para la Fibromialgia
Línea de base y 12 semanas
Depresión medida por el Cuestionario BECK-II
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
BECK-II
Línea de base y 12 semanas
Estrés/Ansiedad medido por la Escala de Ansiedad y Depresión del Hospital
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Línea de base y 12 semanas
Calidad del sueño medida por el cuestionario PSQI
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
PSQI
línea de base y 12 semanas
Calidad de vida medida por la escala analógica visual y el cuestionario SF-36
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
EVA, SF-36
línea de base y 12 semanas
Atención plena medida por el Cuestionario de atención plena de cinco facetas
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
FFMQ
línea de base y 12 semanas
Autoeficacia según el Dolor Crónico y Cuestionario de Autoeficacia
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Autoeficacia del dolor crónico
línea de base y 12 semanas
Pruebas sensoriales cuantitativas medidas con un algómetro
Periodo de tiempo: línea de base y 12 semanas
Umbral del dolor
línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tufts Medical Center

Colaboradores

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11552

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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