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Intervention de Tai Chi et étude d'imagerie cérébrale chez des patients atteints de fibromyalgie et des témoins sains (fMRI/FMEX)

9 février 2016 mis à jour par: Tufts Medical Center

Une étude pilote d'IRMf sur la fibromyalgie : intervention de Tai Chi

Cette proposition d'étude exploratoire est la première étude pilote d'imagerie cérébrale visant à déterminer si le Tai Chi peut moduler la connectivité fonctionnelle de l'état de repos cérébral (rsFC) et la morphométrie cérébrale chez les patients atteints de fibromyalgie (FM) et les témoins sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Vingt-quatre patients atteints de fibromyalgie et 24 témoins sains appariés selon l'âge seront recrutés. Tous les patients FM subiront une intervention de Tai Chi deux fois par semaine pendant 12 semaines de pratique. Les données d'IRMf sur l'état de repos et la structure cérébrale seront recueillies avant et après le traitement. Pour le groupe témoin en bonne santé, les données d'IRMf et de structure ne seront collectées qu'une seule fois, en même temps que l'analyse de 12 semaines pour les patients atteints de fibromyalgie.

Le résultat principal sera le rsFC du cortex cingulaire antérieur rostral (rACC), une région clé du système modulateur de la douleur descendante (DPMS). Le résultat secondaire comprend le changement des changements d'épaisseur corticale, la gravité des symptômes de la fibromyalgie, l'indice de douleur généralisée, la dépression, le stress/l'anxiété, la qualité du sommeil et la qualité de vie. Les covariables comprennent l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, la durée de la maladie, la dépression et les comorbidités. Les mesures des résultats cliniques seront recueillies au départ et après 12 semaines d'intervention pour la cohorte de la fibromyalgie et lors d'une seule visite pour les témoins sains. Les cours de Tai Chi seront enseignés au Tufts Medical Center et les scans IRMf seront effectués au Massachusetts General Hospital Martinos Center.

Le projet fera progresser la science dans le domaine de la médecine corps-esprit pour la gestion de la douleur chronique, tant sur le plan mécanique que clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

55

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 21 ans ou plus.
  • Remplit les critères de classification de l'American College of Rheumatology (ACR) 1990 pour la FM : (1) antécédents de douleur musculo-squelettique généralisée sur les côtés droit et gauche du corps ainsi qu'au-dessus et au-dessous de la taille pendant une durée minimale de 3 mois, et (2) douleur dans 11 ou plus des 18 points sensibles spécifiques avec une sensibilité modérée ou supérieure signalée à la palpation digitale.22
  • Remplit les critères de diagnostic ACR 2010 pour la FM : (WPI ≥7 ET SS ≥5) OU (WPI 3-6 ET SS ≥9) et ne présente pas de trouble qui expliquerait autrement la douleur23
  • Désireux de suivre un programme d'exercices de Tai Chi de 12 semaines, deux fois par semaine.
  • Disposé à s'abstenir d'exercices aérobiques ou d'autres nouveaux programmes d'exercices formels jusqu'à la fin de l'étude.
  • Disposé à subir une IRM au départ et au suivi.

Critère d'exclusion:

  • Expérience antérieure avec le Tai Chi ou d'autres types similaires de médecine complémentaire et alternative au cours de la dernière année, tels que le Qi gong et le yoga, car ceux-ci partagent certains des principes du Tai Chi.
  • Démence, maladie neurologique, cancer, maladie cardiovasculaire, maladie pulmonaire, maladie métabolique, maladie rénale, maladie du foie ou autres conditions médicales graves limitant la capacité de participer aux programmes de Tai Chi, tel que déterminé par les médecins de l'étude.
  • Toute autre condition médicale diagnostiquée connue pour contribuer à la symptomatologie de la fibromyalgie, telle qu'une maladie thyroïdienne, une arthrite inflammatoire, un lupus érythémateux disséminé, une polyarthrite rhumatoïde, une myosite, une vascularite ou le syndrome de Sjögren.
  • Incapacité à réussir le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q)
  • Incapacité à réussir l'examen Mini-Mental Status (avec un score inférieur à 24)24 Inscription à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Prévoyez de déménager définitivement de la région pendant la période d'essai
  • Présence de contre-indications à l'IRMf. Y compris, mais sans s'y limiter : stimulateur cardiaque, implants métalliques, peur des espaces clos, grossesse, poids> 300 lb
  • Non anglophone.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Taï chi
Participants qui pratiquent le Tai Chi 2X/semaine pendant 12 semaines
Comportemental: Taï chi
Chaque séance de Tai Chi durera 60 minutes et se poursuivra deux fois par semaine pendant 12 semaines. Nos instructeurs, qui ont une vaste expérience dans la conduite de programmes de formation de Tai Chi, suivront le protocole standardisé de Tai Chi. Nous fournirons également aux participants des documents imprimés sur la FM et le programme Tai Chi Mind-Body, y compris les principes du Tai Chi, les techniques de pratique et les précautions de sécurité pour les participants atteints de FM.
Aucune intervention: Contrôle sain
24 contrôles sains

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Connectivité fonctionnelle de l'état de repos du cerveau telle que mesurée par IRMf
Délai: Modulation de la rsFC altérée et de la structure cérébrale à 12 semaines
cortex cingulaire antérieur rostral (rACC), une région clé du système modulateur de la douleur descendante (DPMS)
Modulation de la rsFC altérée et de la structure cérébrale à 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épaisseur corticale mesurée par IRMf
Délai: Base de référence et 12 semaines
Base de référence et 12 semaines
Sévérité des symptômes de la fibromyalgie telle que mesurée par le questionnaire FIQR
Délai: Base de référence, hebdomadaire et 12 semaines
FIQR
Base de référence, hebdomadaire et 12 semaines
Indice généralisé de la douleur tel que mesuré par les critères de diagnostic clinique du questionnaire sur la fibromyalgie
Délai: Base de référence et 12 semaines
Critères diagnostiques cliniques pour la fibromyalgie
Base de référence et 12 semaines
Dépression mesurée par le questionnaire BECK-II
Délai: Base de référence et 12 semaines
BECK-II
Base de référence et 12 semaines
Stress/anxiété mesuré par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: Base de référence et 12 semaines
Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Base de référence et 12 semaines
Qualité du sommeil mesurée par le questionnaire PSQI
Délai: de base et 12 semaines
PSQI
de base et 12 semaines
Qualité de vie mesurée par l'échelle visuelle analogique et le questionnaire SF-36
Délai: de base et 12 semaines
SAV, SF-36
de base et 12 semaines
La pleine conscience mesurée par le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes
Délai: de base et 12 semaines
FFMQ
de base et 12 semaines
Auto-efficacité selon le questionnaire sur la douleur chronique et l'auto-efficacité
Délai: de base et 12 semaines
Auto-efficacité de la douleur chronique
de base et 12 semaines
Tests sensoriels quantitatifs mesurés par un algomètre
Délai: de base et 12 semaines
Seuil de la douleur
de base et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tufts Medical Center

Collaborateurs

Massachusetts General Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 11552

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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