Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tai Chi -interventio- ja aivojen kuvantamistutkimus fibromyalgiapotilaiden ja terveiden kontrollien keskuudessa (fMRI/FMEX)

tiistai 9. helmikuuta 2016 päivittänyt: Tufts Medical Center

Fibromyalgian pilotti-fMRI-tutkimus: Tai Chi -interventio

Tämä esittelevä tutkimusehdotus on ensimmäinen pilottiaivojen kuvantamistutkimus, jossa selvitetään, voiko Tai Chi moduloida aivojen lepotilan toiminnallista yhteyttä (rsFC) ja aivojen morfometriaa fibromyalgiapotilaiden (FM) ja terveiden kontrollien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytoidaan 24 FM-potilasta ja 24-vuotiaana tervettä kontrollia. Kaikille FM-potilaille tehdään Tai Chi -interventio kahdesti viikossa 12 viikon harjoittelun ajan. fMRI-lepotila- ja aivojen rakennetiedot kerätään ennen ja jälkeen hoidon. Terveen kontrolliryhmän osalta fMRI- ja rakennetiedot kerätään vain kerran, samanaikaisesti fibromyalgiapotilaiden 12 viikon skannauksen kanssa.

Ensisijainen tulos on rostral anterior cingulate cortex (rACC) rsFC, joka on avainalue laskevassa kipua moduloivassa järjestelmässä (DPMS). Toissijaisia ​​tuloksia ovat aivokuoren paksuuden muutokset, fibromyalgian oireiden vakavuus, laajalle levinnyt kipuindeksi, masennus, stressi/ahdistus, unen laatu ja elämänlaatu. Kovariaatteja ovat ikä, sukupuoli, painoindeksi, sairauden kesto, masennus ja liitännäissairaudet. Kliiniset tulosmittaukset kerätään lähtötilanteessa ja 12 viikon hoidon jälkeen fibromyalgiakohortissa ja yhdellä käynnillä terveiltä kontrolleilta. Tai Chi -tunnit opetetaan Tufts Medical Centerissä ja fMRI-skannaukset Massachusetts General Hospital Martinos Centerissä.

Hanke edistää tiedettä mielen ja kehon lääketieteen alalla kroonisen kivun hallintaan sekä mekaanisesti että kliinisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

55

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 21 vuotta tai vanhempi.
  • Täyttää American College of Rheumatologyn (ACR) 1990 FM:n luokituskriteerit: (1) laajalle levinnyt tuki- ja liikuntaelinkipu vartalon oikealla ja vasemmalla puolella sekä vyötärön ylä- ja alapuolella vähintään 3 kuukauden ajan, ja (2) kipu 11:ssä tai useammassa 18:sta erityisestä arkuudesta, joissa on kohtalainen tai suurempi arkuus, joka on raportoitu digitaalisessa tunnustelussa.22
  • Täyttää ACR 2010:n diagnostiset kriteerit FM:lle: (WPI ≥7 JA SS ≥5) TAI (WPI 3-6 JA SS ≥9) eikä hänellä ole häiriötä, joka muuten selittäisi kivun23
  • Valmis suorittamaan 12 viikon, kahdesti viikossa tai chi -harjoitusohjelman.
  • Halukas pidättäytymään aerobisesta harjoituksesta tai muista uusista muodollisista harjoitusohjelmista tutkimuksen loppuun asti.
  • Valmis magneettikuvaukseen lähtötilanteessa ja seurannassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi kokemus Tai Chistä tai muista vastaavista täydentävistä ja vaihtoehtoisista lääketieteistä viimeisen vuoden ajalta, kuten Qi gongista ja joogasta, koska näissä on joitain Tai Chin periaatteita.
  • Dementia, neurologinen sairaus, syöpä, sydän- ja verisuonisairaus, keuhkosairaus, aineenvaihduntasairaus, munuaissairaus, maksasairaus tai muut vakavat sairaudet, jotka rajoittavat kykyä osallistua Tai Chi -ohjelmiin tutkimuksen lääkäreiden määrittämänä.
  • Mikä tahansa muu diagnosoitu sairaus, jonka tiedetään vaikuttavan FM-oireisiin, kuten kilpirauhasen sairaus, tulehduksellinen niveltulehdus, systeeminen lupus erythematosis, nivelreuma, myosiitti, vaskuliitti tai Sjogrenin oireyhtymä.
  • Kyvyttömyys läpäistä fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyä (PAR-Q)
  • Kyvyttömyys läpäistä Mini-Mental Status -tutkimusta (pistemäärällä alle 24)24 Ilmoittautuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana
  • Suunnittele muuttavasi pysyvästi alueelta koeajan aikana
  • fMRI-skannauksen vasta-aiheet. Sisältää, mutta ei rajoittuen: sydämentahdistin, metalliset implantit, suljettujen tilojen pelko, raskaus, paino > 300 lbs
  • Ei-englanninkielinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Taiji
Osallistujat, jotka harjoittelevat Tai Chi 2X/viikko 12 viikon ajan
Käyttäytyminen: Taiji
Jokainen Tai Chi -tunti kestää 60 minuuttia ja jatkuu kahdesti viikossa 12 viikon ajan. Ohjaajamme, joilla on laaja kokemus Tai Chi -koulutusohjelmien toteuttamisesta, noudattavat standardoitua Tai Chi -protokollaa. Tarjoamme osallistujille myös painettua materiaalia FM:stä ja Tai Chi Mind-Body -ohjelmasta, mukaan lukien Tai Chi -periaatteet, harjoitustekniikat ja FM-harjoittajien turvaohjeet.
Ei väliintuloa: Terve ohjaus
24 tervettä kontrollia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aivojen lepotilan toiminnallinen liitettävyys fMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Heikentyneen rsFC:n ja aivojen rakenteen modulaatio 12 viikon kohdalla
rostral anterior cingulate cortex (rACC), avainalue laskevassa kipua moduloivassa järjestelmässä (DPMS)
Heikentyneen rsFC:n ja aivojen rakenteen modulaatio 12 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kortikaalinen paksuus fMRI:llä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Perustaso ja 12 viikkoa
Fibromyalgian oireiden vakavuus FIQR-kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso, viikoittain ja 12 viikkoa
FIQR
Perustaso, viikoittain ja 12 viikkoa
Laaja kipuindeksi mitattuna fibromyalgiakyselyn kliinisillä diagnostisilla kriteereillä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Fibromyalgian kliiniset diagnostiset kriteerit
Perustaso ja 12 viikkoa
Masennus mitattuna BECK-II-kyselyllä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
BECK-II
Perustaso ja 12 viikkoa
Stressi/ahdistus mitattuna sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko
Perustaso ja 12 viikkoa
Unen laatu mitattuna PSQI-kyselyllä
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
PSQI
perusviiva ja 12 viikkoa
Elämänlaatu mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla ja SF-36-kyselyllä
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
VAS, SF-36
perusviiva ja 12 viikkoa
Mindfulness mitattuna Five Facet Mindfulness Questionnaire -kyselyllä
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
FFMQ
perusviiva ja 12 viikkoa
Itsetehokkuus kroonisen kivun ja itsetehokkuuden kyselylomakkeen mukaan
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
Kroonisen kivun omatehokkuus
perusviiva ja 12 viikkoa
Kvantitatiivinen aistinvarainen testaus Algometrilla mitattuna
Aikaikkuna: perusviiva ja 12 viikkoa
Kipukynnys
perusviiva ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tufts Medical Center

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. helmikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 11552

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Taiji

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa