Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tai Chi-intervention og hjernebilleddannelsesundersøgelse blandt fibromyalgipatienter og sunde kontroller (fMRI/FMEX)

9. februar 2016 opdateret af: Tufts Medical Center

En pilot-fMRI-undersøgelse af fibromyalgi: Tai Chi-intervention

Dette udforskende studieforslag er det første pilot-hjernebilleddannelsesstudie for at afgøre, om Tai Chi kan modulere hjernens hviletilstand funktionel forbindelse (rsFC) og hjernemorfometri blandt fibromyalgi (FM) patienter og raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fireogtyve FM-patienter og 24 aldersmatchede raske kontrolpersoner vil blive rekrutteret. Alle FM-patienter vil gennemgå Tai Chi-intervention to gange om ugen i 12 ugers praksis. fMRI hviletilstand og hjernestruktur data vil blive indsamlet før og efter behandling. For den raske kontrolgruppe vil fMRI og strukturdata kun blive indsamlet én gang, samtidig med 12 ugers scanningen for fibromyalgipatienter.

Det primære resultat vil være rsFC af rostral anterior cingulate cortex (rACC), en nøgleregion i descending pain modulatory system (DPMS). Det sekundære resultat omfatter ændring af kortikale tykkelsesændringer, fibromyalgisymptoms sværhedsgrad, udbredt smerteindeks, depression, stress/angst, søvnkvalitet og livskvalitet. Kovariater omfatter alder, køn, kropsmasseindeks, sygdomsvarighed, depression og følgesygdomme. Kliniske udfaldsmålinger vil blive indsamlet ved baseline og efter 12 ugers intervention for fibromyalgi-kohorten og ved et enkelt besøg for de raske kontroller. Tai Chi-klasserne vil blive undervist på Tufts Medical Center, og fMRI-scanningerne vil blive udført på Massachusetts General Hospital Martinos Center.

Projektet vil fremme videnskaben inden for krop-sind-medicin til kronisk smertebehandling, både mekanisk og klinisk.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 21 år eller ældre.
  • Opfylder American College of Rheumatology (ACR) 1990 klassifikationskriterier for FM: (1) en historie med udbredt muskuloskeletale smerte på højre og venstre side af kroppen samt over og under taljen i en minimumsvarighed på 3 måneder, og (2) smerter i 11 eller flere af 18 specifikke ømme punkter med moderat eller større ømhed rapporteret efter digital palpation.22
  • Opfylder ACR 2010 diagnostiske kriterier for FM: (WPI ≥7 OG SS ≥5) ELLER (WPI 3-6 OG SS ≥9) og har ikke en lidelse, der ellers ville forklare smerten23
  • Villig til at gennemføre et 12-ugers, to gange om ugen Tai Chi træningsprogram.
  • Villig til at afholde sig fra aerob træning eller andre nye formaliserede træningsprogrammer, indtil studiet er afsluttet.
  • Er villig til at gennemgå MR ved baseline og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere erfaring med Tai Chi eller andre lignende typer af komplementær og alternativ medicin inden for det seneste 1 år, såsom Qi gong og yoga, da disse deler nogle af principperne for Tai Chi.
  • Demens, neurologisk sygdom, cancer, hjerte-kar-sygdom, lungesygdom, stofskiftesygdom, nyresygdom, leversygdom eller andre alvorlige medicinske tilstande, der begrænser muligheden for at deltage i Tai Chi-programmerne, som bestemt af undersøgelsens læger.
  • Enhver anden diagnosticeret medicinsk tilstand, der vides at bidrage til FM-symptomatologi, såsom skjoldbruskkirtelsygdom, inflammatorisk arthritis, systemisk lupus erythematosis, reumatoid arthritis, myositis, vaskulitis eller Sjogrens syndrom.
  • Manglende evne til at bestå spørgeskemaet om fysisk aktivitetsparathed (PAR-Q)
  • Manglende evne til at bestå Mini-Mental Status-undersøgelsen (med en score under 24)24 Tilmelding til ethvert andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Planlæg at flytte permanent fra regionen i løbet af prøveperioden
  • Tilstedeværelse af kontraindikationer til fMRI-scanning. Inklusive men ikke begrænset til: pacemaker, metalimplantater, frygt for lukkede rum, graviditet, vægt >300 lbs
  • Ikke-engelsktalende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tai Chi
Deltagere, der praktiserer Tai Chi 2X/uge i 12 uger
Adfærdsmæssigt: Tai Chi
Hver Tai Chi-session varer 60 minutter og fortsætter to gange om ugen i 12 uger. Vores instruktører, som har stor erfaring med at gennemføre Tai Chi træningsprogrammer, vil følge den standardiserede Tai Chi protokol. Vi vil også give deltagerne trykt materiale om FM og Tai Chi Mind-Body-programmet, herunder Tai Chi-principper, øvelsesteknikker og sikkerhedsforanstaltninger for deltagere med FM
Ingen indgriben: Sund kontrol
24 sunde kontroller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjernens hviletilstand Funktionel forbindelse målt ved fMRI
Tidsramme: Modulation af nedsat rsFC og hjernestruktur efter 12 uger
rostral anterior cingulate cortex (rACC), en nøgleregion i faldende smertemodulerende system (DPMS)
Modulation af nedsat rsFC og hjernestruktur efter 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kortikal tykkelse målt ved fMRI
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Baseline og 12 uger
Fibromyalgi Symptomer Sværhedsgrad målt ved FIQR Spørgeskema
Tidsramme: Baseline, ugentligt og 12 uger
FIQR
Baseline, ugentligt og 12 uger
Udbredt smerteindeks målt ved kliniske diagnostiske kriterier for Fibromyalgi-spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Kliniske diagnostiske kriterier for fibromyalgi
Baseline og 12 uger
Depression målt ved BECK-II spørgeskema
Tidsramme: Baseline og 12 uger
BECK-II
Baseline og 12 uger
Stress/Angst målt ved sygehusangst- og depressionsskala
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Sygehus angst og depression skala
Baseline og 12 uger
Søvnkvalitet målt ved PSQI-spørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 uger
PSQI
baseline og 12 uger
Livskvalitet målt ved visuel analog skala og SF-36 spørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 uger
VAS, SF-36
baseline og 12 uger
Mindfulness målt ved Five Facet Mindfulness Questionnaire
Tidsramme: baseline og 12 uger
FFMQ
baseline og 12 uger
Self-Efficacy som ved Kronisk Smerte og Self Efficacy Spørgeskema
Tidsramme: baseline og 12 uger
Kronisk smerte selveffektivitet
baseline og 12 uger
Kvantitativ sensorisk testning målt med et algometer
Tidsramme: baseline og 12 uger
Smertetærskel
baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tufts Medical Center

Samarbejdspartnere

Massachusetts General Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2015

Først opslået (Skøn)

3. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11552

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Tai Chi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner