Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kaszpofungin telítő dózisának hatása invazív candidiasis esetén intenzív osztályos betegeknél (CASPOLOAD)

2017. április 3. frissítette: Outcome Rea

A kaszpofungin telítő dózisának hatása a farmakokinetikai és farmakodinámiás paraméterekre Célelérések súlyos Candida fertőzések esetén intenzív osztályos betegeknél

Az echinocandinok a választott gyógyszer a súlyos candida fertőzésekben. Az echinocandinok hatékonysága a gyógyszer koncentrációjától és a görbe alatti területétől (AUC) függ.

A rendelkezésre álló farmakokinetikai vizsgálatok azt találták, hogy az echinocandinok, főként a kaszpofungin koncentrációja az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegek súlyos candida fertőzései esetén nem optimális.

A kaszpofungin magasabb dózisa biztonságosnak bizonyult kritikus állapotú betegeknél, de a PK/PD célérték elérésére gyakorolt ​​hatása nem ismert.

Ennek a vizsgálatnak a célja a kaszpofungin telítő dózisának a PK/PD paraméterekre gyakorolt ​​hatásának értékelése az első 24 órában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Az invazív gombás fertőzések az intenzív osztályokon magas halálozási arányhoz kapcsolódnak, részben a késleltetett kezelés miatt.

A kaszpofungin PK/PD céljai a csúcskoncentráció a minimális gátló koncentráció (MIC) arány felett, amelynek el kell érnie a 10-et, és a gátló görbe alatti terület (AUIC), amelynek 200 felett kell lennie. Az intenzív osztályos betegeknél a nagy eloszlási térfogat és a gombaellenes szerek széleskörű alkalmazása miatt megnövekedett MIC-értékek megnehezítik az optimális koncentráció elérését. A kaszpofungin nagy dózisai, akár 150 mg-ig biztonságosak. Így egységünkben a 140 mg-os kaszpofungin telítő adag bevett gyakorlat, de soha nem értékelték szigorúan.

A jelen vizsgálat célja a 140 mg-os kaszpofungin telítő dózisának a farmakokinetikai paraméterekre gyakorolt ​​hatásának mérése a kezelés első 24 órájában.

Az AUIC és a maximális koncentráció (CMax) / (MIC) a kinyert élesztők szerint kerül mérésre. A kutatók Monte-Carlo szimulációt is terveztek a Bichat és Grenoble kórházakban izolált klinikailag releváns candida törzsekből nyert MIC-ek felhasználásával, hogy értékeljék az első 24 órában megfelelően kezelt betegek százalékos arányát Candida fajok és gombaellenes szerek korábbi használatának megfelelően.

Az epidemiológiai vizsgálatokból visszanyert törzseket használjuk fel a PKPD modellezéséhez, és s. A második Monte-Carlo szimulációt az Amarcand 2 tanulmányból származó adatok felhasználásával készítik el.

Minden MIC-értéket E-teszttel (Biomerieux® KIT-ek) határoznak meg anélkül, hogy töréspontokat határoznának meg MIC-ként, és nem önmagukban a töréspontokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

15

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75018
        • Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan egymást követő beteg, akinél meghozták a döntést a kaszpofungin telítődózisú gombaellenes kezelés megkezdéséről

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A beteg intenzív osztályon került kórházba
  • Életkor > 18 év
  • Központi katéterrel rendelkező beteg
  • Invazív gépi lélegeztetéssel rendelkező beteg
  • 0,1 mcg/kg/percnél több adrenalint vagy noradrenalint kapó beteg
  • Bizonyított (pozitív vérkultúra vagy pozitív minta műtéti vagy perkután punkció során) vagy gyanús (kockázati faktor, extra emésztési kolonizáció, egyéb nem kontrollált bakteriális fertőzések hiánya, candida pontszám > 3) invazív candidiasis miatt kezelt beteg.
  • Az egészségbiztosításhoz kötött beteg

Kizárási kritériumok:

  • Várható tartózkodási idő 48 óra alatt
  • Életkor <18 év
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Korlátozott vagy tartós életfenntartó terápia
  • A beteg nem tud jogilag beleegyezni
  • Az anamnézisben szereplő allergia, túlérzékenység vagy intolerancia az echinocandinokkal vagy a gyógyszer segédanyagaival szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gátló görbe alatti terület (AUIC)
Időkeret: 24 órával a telítő adag után
Hat mintát veszünk (az infúzió előtt; 2, 3, 5, 7 és 24 órával az infúzió után) a felvétel és 24 óra között a görbe alatti terület kiszámításához. A MIC meghatározása E-teszt technikával történik.
24 órával a telítő adag után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcskoncentráció MIC felett (Cmax/MIC)
Időkeret: 2 óra a telítő adag után
Egy vérmintát vesznek. A MIC meghatározása E-teszt technikával történik.
2 óra a telítő adag után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Outcome Rea

Együttműködők

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 9.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 3.

Utolsó ellenőrzés

2016. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • OCR001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candida fertőzések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel