Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en laddningsdos av Caspofungin vid invasiv candidiasis hos intensivvårdspatienter (CASPOLOAD)

3 april 2017 uppdaterad av: Outcome Rea

Effekten av en laddningsdos av Caspofungin på farmakokinetiska och farmakodynamiska parametrar Måluppfyllelser för allvarliga Candida-infektioner hos ICU-patienter

Echinocandins är det valda läkemedlet vid svåra candidainfektioner. Effekten av echinocandins är relaterad till koncentrationen och arean under kurvan (AUC) av läkemedlet.

Tillgängliga farmakokinetiska studier visade att koncentrationen av echinocandins, huvudsakligen caspofungin, är suboptimal vid svåra candida-infektioner hos patienter på intensivvårdsavdelningar (ICU).

Högre dos av caspofungin har visat sig vara säker hos kritiskt sjuka patienter, men dess inverkan på förmågan att nå PK/PD-mål är okänd.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av en laddningsdos av caspofungin på PK/PD-parametrar inom de första 24 timmarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Invasiva svampinfektioner är förknippade med en hög dödlighet på intensivvårdsavdelningen, delvis på grund av en försenad behandling.

PK/PD-mål för caspofungin är den maximala koncentrationen över den minimala hämmande koncentrationen (MIC) förhållandet som bör nå 10 och området under den hämmande kurvan (AUIC) som bör vara över 200. Hög distributionsvolym hos intensivvårdspatienter och ökning av MIC på grund av omfattande användning av svampdödande medel gör optimal koncentration svår att uppnå. Höga doser upp till 150 mg caspofungin har rapporterats vara säkra. I vår enhet är således en laddningsdos på 140 mg caspofungin en standardpraxis, men den har aldrig utvärderats noggrant.

Syftet med denna studie är att mäta effekten av en laddningsdos på 140 mg caspofungin på de farmakokinetiska parametrarna under de första 24 timmarna av behandlingen.

AUIC och maximal koncentration (CMax) / (MIC) enligt den återvunna jästen kommer att mätas. Utredarna planerade också en Monte-Carlo-simulering med hjälp av MIC erhållna från kliniskt relevanta candida-stammar isolerade på Bichat och Grenoble sjukhus för att utvärdera andelen patienter som behandlats på lämpligt sätt inom de första 24 timmarna enligt Candida-arter och tidigare användning av svampdödande medel.

Återvunna stammar från epidemiologiska studier kommer att användas för PKPD-modellering och kommer att använda s. En andra Monte-Carlo-simulering kommer att göras med hjälp av data från Amarcand 2-studien.

Alla MIC kommer att bestämmas med hjälp av E-test (Biomerieux® KIT:s) utan att specificera några brytpunkter eftersom MIC och inte brytpunkter i sig kommer att användas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

15

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla på varandra följande patienter för vilka beslutet att påbörja antimykotikabehandling med caspofungin laddningsdos togs

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på intensivvård
  • Ålder > 18 år
  • Patient med central kateter
  • Patient med invasiv mekanisk ventilation
  • Patient som får mer än 0,1 mcg/kg/min adrenalin eller noradrenalin
  • Patient behandlad för beprövade (positiva blododlingar eller positivt prov som tagits under en kirurgisk eller perkutan punktering) eller misstänkt (riskfaktor, extra matsmältningskolonisering, frånvaro av andra okontrollerade bakterieinfektioner, candidapoäng > 3) invasiv candidiasis.
  • Patient ansluten till sjukförsäkring

Exklusions kriterier:

  • Förväntad vistelsetid under 48H
  • Ålder <18 år
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Begränsad eller långvarig livsuppehållande terapi
  • Patienten kan inte ge sitt samtycke
  • Historik med allergi, överkänslighet eller intolerans mot echinocandins eller läkemedelshjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area Under the inhibitor curve (AUIC)
Tidsram: 24 timmar efter laddningsdosen
Sex prover (före infusion; 2, 3, 5, 7 och 24 timmar efter infusion) kommer att tas mellan inkludering och 24 timmar för att beräkna arean under kurvan. MIC kommer att bestämmas med E-testteknik.
24 timmar efter laddningsdosen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Toppkoncentration över MIC (Cmax/MIC)
Tidsram: 2 timmar med laddningsdosen
Ett blodprov kommer att tas. MIC kommer att bestämmas med E-testteknik.
2 timmar med laddningsdosen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Outcome Rea

Samarbetspartners

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2015

Första postat (Uppskatta)

10 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2017

Senast verifierad

1 april 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OCR001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candida infektioner

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera