Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние ударной дозы каспофунгина на инвазивный кандидоз у пациентов в ОИТ (CASPOLOAD)

3 апреля 2017 г. обновлено: Outcome Rea

Влияние ударной дозы каспофунгина на достижение целевых показателей фармакокинетики и фармакодинамических параметров при тяжелых кандидозных инфекциях у пациентов в ОИТ

Эхинокандины являются препаратами выбора при тяжелых кандидозных инфекциях. Эффективность эхинокандинов связана с концентрацией и площадью под кривой (AUC) препарата.

Доступные фармакокинетические исследования показали, что концентрация эхинокандинов, в основном каспофунгина, является субоптимальной при тяжелых кандидозных инфекциях в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).

Было доказано, что более высокая доза каспофунгина безопасна для пациентов в критическом состоянии, но ее влияние на способность достигать целевых показателей ФК/ФД неизвестно.

Целью данного исследования является оценка влияния нагрузочной дозы каспофунгина на параметры ФК/ФД в течение первых 24 часов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Инвазивные грибковые инфекции связаны с высокой смертностью в отделении интенсивной терапии, отчасти из-за несвоевременного лечения.

Целевыми значениями ФК/ФД для каспофунгина являются отношение пиковой концентрации к минимальной ингибирующей концентрации (МИК), которое должно достигать 10, и площадь под кривой ингибирования (AUIC), которая должна превышать 200. Высокий объем распределения у пациентов в ОИТ и увеличение МИК из-за широкого применения противогрибковых средств затрудняют получение оптимальной концентрации. Сообщается, что высокие дозы до 150 мг каспофунгина безопасны. Таким образом, в нашем отделении нагрузочная доза 140 мг каспофунгина является стандартной практикой, но она никогда не подвергалась тщательной оценке.

Целью настоящего исследования является измерение влияния нагрузочной дозы 140 мг каспофунгина на фармакокинетические параметры в первые 24 часа лечения.

Будут измеряться AUIC и максимальная концентрация (CMax)/(MIC) в соответствии с извлеченными дрожжами. Исследователи также запланировали моделирование Монте-Карло с использованием МИК, полученных из клинически значимых штаммов Candida, выделенных в больницах Биша и Гренобля, чтобы оценить процент пациентов, получивших надлежащее лечение в течение первых 24 часов, в зависимости от вида Candida и предыдущего применения противогрибковых препаратов.

Штаммы, извлеченные из эпидемиологических исследований, будут использоваться для моделирования PKPD и будут использовать s. Второе моделирование методом Монте-Карло будет выполнено с использованием данных исследования Amarcand 2.

Все МИК будут определяться с использованием Е-теста (Biomerieux® KIT) без указания каких-либо контрольных точек, поскольку будут использоваться МИК, а не контрольные точки как таковые.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

15

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Paris, Франция, 75018
        • Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Все последовательные пациенты, для которых было принято решение о начале противогрибковой терапии ударной дозой каспофунгина.

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в реанимацию
  • Возраст> 18 лет
  • Пациент с центральным катетером
  • Пациент с инвазивной механической вентиляцией легких
  • Пациент, получающий более 0,1 мкг/кг/мин адреналина или норадреналина
  • Пациент, получающий лечение по поводу подтвержденного (положительные результаты посева крови или положительный образец, полученный во время хирургической или чрескожной пункции) или предполагаемого (фактор риска, внепищеварительная колонизация, отсутствие других неконтролируемых бактериальных инфекций, кандидозная оценка> 3) инвазивного кандидоза.
  • Пациент, связанный с медицинской страховкой

Критерий исключения:

  • Ожидаемая продолжительность пребывания до 48 часов
  • Возраст <18 лет
  • Беременные или кормящие женщины
  • Ограниченная или постоянная жизнеобеспечивающая терапия
  • Пациент не может дать юридическое согласие
  • Аллергия, гиперчувствительность или непереносимость эхинокандинов или вспомогательных веществ в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой торможения (AUIC)
Временное ограничение: Через 24 часа после нагрузочной дозы
Шесть образцов (до инфузии; через 2, 3, 5, 7 и 24 часа после инфузии) будут получены между включением и 24 часами для расчета площади под кривой. MIC будет определяться методом Е-теста.
Через 24 часа после нагрузочной дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая концентрация по MIC (Cmax/MIC)
Временное ограничение: 2 часа с нагрузочной дозой
Будет получен один образец крови. MIC будет определяться методом Е-теста.
2 часа с нагрузочной дозой

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCR001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Кандидозные инфекции

Подписаться