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Impact d'une dose de charge de caspofungine sur la candidose invasive chez les patients en soins intensifs (CASPOLOAD)

3 avril 2017 mis à jour par: Outcome Rea

Impact d'une dose de charge de caspofungine sur les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques Objectifs atteints pour les infections sévères à Candida chez les patients en soins intensifs

Les échinocandines sont le médicament de choix dans les infections à candida sévères. L'efficacité des échinocandines est liée à la concentration et à l'aire sous la courbe (ASC) du médicament.

Les études pharmacocinétiques disponibles ont montré que la concentration d'échinocandines, principalement la caspofungine, est sous-optimale dans les infections à candida sévères chez les patients en unité de soins intensifs (USI).

Une dose plus élevée de caspofungine s'est avérée sûre chez les patients gravement malades, mais son impact sur la capacité à atteindre la cible PK/PD est inconnu.

Le but de cette étude est d'évaluer l'impact d'une dose de charge de caspofungine sur les paramètres PK/PD dans les premières 24 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Les infections fongiques invasives sont associées à un taux de mortalité élevé en réanimation, en partie à cause d'un retard de traitement.

Les cibles PK/PD pour la caspofongine sont le rapport concentration maximale sur concentration minimale inhibitrice (CMI) qui doit atteindre 10 et l'aire sous la courbe inhibitrice (AUIC) qui doit être supérieure à 200. Le volume de distribution élevé chez les patients en soins intensifs et l'augmentation des CMI en raison de l'utilisation intensive d'agents antifongiques rendent difficile l'obtention d'une concentration optimale. Des doses élevées allant jusqu'à 150 mg de caspofongine ont été signalées comme étant sans danger. Ainsi, dans notre unité, une dose de charge de 140 mg de caspofungine est une pratique courante mais n'a jamais été rigoureusement évaluée.

Le but de la présente étude est de mesurer l'impact d'une dose de charge de 140mg de caspofungine sur les paramètres pharmacocinétiques dans les 24 premières heures de traitement.

L'AUIC et la concentration maximale (CMax) / (MIC) selon les levures récupérées seront mesurées. Les chercheurs ont également prévu une simulation Monte-Carlo utilisant des CMI obtenues à partir de souches de Candida cliniquement pertinentes isolées dans les hôpitaux Bichat et Grenoble afin d'évaluer le pourcentage de patients traités de manière appropriée dans les 24 premières heures selon les espèces de Candida et l'utilisation antérieure d'antifongiques.

Les souches récupérées à partir d'études épidémiologiques seront utilisées pour la modélisation PKPD et utiliseront s. Une seconde simulation Monte-Carlo sera réalisée à partir des données de l'étude Amarcand 2.

Toutes les CMI seront déterminées à l'aide d'E-test (KIT Biomérieux®) sans spécifier de point critique car les CMI et non les points critiques en soi seront utilisés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

15

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75018
        • Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients consécutifs pour lesquels la décision de débuter un traitement antifongique avec dose de charge de caspofungine a été prise

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé en réanimation
  • Âge > 18 ans
  • Patient avec un cathéter central
  • Patient sous ventilation mécanique invasive
  • Patient recevant plus de 0,1 mcg/kg/min d'adrénaline ou de noradrénaline
  • Patient traité pour une candidose invasive avérée (hémocultures positives ou prélèvement positif obtenu lors d'une ponction chirurgicale ou percutanée) ou suspectée (facteur de risque, colonisation extra-digestive, absence d'autres infections bactériennes non contrôlées, score candida > 3).
  • Patient affilié à l'assurance maladie

Critère d'exclusion:

  • Durée de séjour prévue inférieure à 48H
  • Âge <18 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Thérapie de maintien de la vie limitée ou soutenue
  • Patient incapable de consentir légalement
  • Antécédents d'allergie, d'hypersensibilité ou d'intolérance aux échinocandines ou aux excipients médicamenteux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe inhibitrice (AUIC)
Délai: 24 heures après la dose de charge
Six échantillons (avant perfusion ; 2, 3, 5, 7 et 24 heures après perfusion) seront prélevés entre l'inclusion et 24 heures pour calculer l'aire sous la courbe. La CMI sera déterminée avec la technique E-test.
24 heures après la dose de charge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration maximale sur MIC (Cmax/MIC)
Délai: 2 heures avec la dose de charge
Un échantillon de sang sera prélevé. La CMI sera déterminée avec la technique E-test.
2 heures avec la dose de charge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Outcome Rea

Collaborateurs

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2015

Première publication (Estimation)

10 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OCR001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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