Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv nasycovací dávky kaspofunginu u invazivní kandidózy u pacientů na JIP (CASPOLOAD)

3. dubna 2017 aktualizováno: Outcome Rea

Vliv nasycovací dávky kaspofunginu na farmakokinetické a farmakodynamické parametry Cílové výsledky u těžkých kandidových infekcí u pacientů na JIP

Echinokandiny jsou lékem volby u těžkých kandidových infekcí. Účinnost echinokandinů souvisí s koncentrací a plochou pod křivkou (AUC) léčiva.

Dostupné farmakokinetické studie zjistily, že koncentrace echinokandinů, zejména kaspofunginu, není optimální u těžkých kandidových infekcí u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Vyšší dávka kaspofunginu byla prokázána jako bezpečná u kriticky nemocných pacientů, ale její dopad na schopnost dosáhnout PK/PD cíle není znám.

Cílem této studie je vyhodnotit dopad nasycovací dávky kaspofunginu na PK/PD parametry během prvních 24 hodin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Invazivní plísňové infekce jsou spojeny s vysokou úmrtností na JIP, částečně kvůli opožděné léčbě.

PK/PD cíle pro kaspofungin jsou poměr maximální koncentrace nad minimální inhibiční koncentrací (MIC), který by měl dosáhnout 10, a plocha pod inhibiční křivkou (AUIC), která by měla být vyšší než 200. Vysoký distribuční objem u pacientů na JIP a zvýšení MIC v důsledku rozsáhlého používání antimykotik ztěžují dosažení optimální koncentrace. Vysoké dávky až 150 mg kaspofunginu byly hlášeny jako bezpečné. V naší jednotce je tedy nasycovací dávka 140 mg kaspofunginu standardní praxí, ale nikdy nebyla důsledně hodnocena.

Cílem této studie je změřit vliv nasycovací dávky 140 mg kaspofunginu na farmakokinetické parametry v prvních 24 hodinách léčby.

Bude měřena AUIC a maximální koncentrace (CMax) / (MIC) podle získaných kvasinek. Vyšetřovatelé také naplánovali simulaci Monte-Carlo pomocí MIC získaných z klinicky relevantních kmenů candida izolovaných v nemocnicích Bichat a Grenoble, aby bylo možné vyhodnotit procento pacientů vhodně léčených během prvních 24 hodin podle druhu Candida a předchozího použití antimykotik.

Kmeny získané z epidemiologických studií budou použity pro modelování PKPD a budou používat s. Druhá Monte-Carlo simulace bude provedena s využitím dat ze studie Amarcand 2.

Všechny MIC budou stanoveny pomocí E-testu (Biomerieux® KIT's), aniž by byly specifikovány jakékoli hraniční hodnoty jako MIC a nikoli hraniční hodnoty jako takové.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75018
        • Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni po sobě jdoucí pacienti, u kterých bylo přijato rozhodnutí o zahájení antimykotické léčby nasycovací dávkou kaspofunginu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován na jednotce intenzivní péče
  • Věk > 18 let
  • Pacient s centrálním katétrem
  • Pacient s invazivní mechanickou ventilací
  • Pacient, který dostává více než 0,1 mcg/kg/min adrenalinu nebo noradrenalinu
  • Pacient léčený pro prokázanou (pozitivní hemokultury nebo pozitivní vzorky získané během chirurgické nebo perkutánní punkce) nebo suspektní (rizikový faktor, extra kolonizace trávicího traktu, nepřítomnost jiných nekontrolovaných bakteriálních infekcí, candida skóre > 3) invazivní kandidózu.
  • Pacient přidružený ke zdravotnímu pojištění

Kritéria vyloučení:

  • Předpokládaná délka pobytu pod 48 hodin
  • Věk <18 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Omezená nebo trvalá terapie na podporu života
  • Pacient nemůže dát legální souhlas
  • Alergie, přecitlivělost nebo intolerance na echinokandiny nebo pomocné látky v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod inhibiční křivkou (AUIC)
Časové okno: 24 hodin po nasycovací dávce
Mezi zahrnutím a 24 hodinami bude odebráno šest vzorků (před infuzí; 2, 3, 5, 7 a 24 hodin po infuzi) pro výpočet plochy pod křivkou. MIC bude stanovena technikou E-testu.
24 hodin po nasycovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace nad MIC (Cmax/MIC)
Časové okno: 2 hodiny po nasycovací dávce
Bude odebrán jeden vzorek krve. MIC bude stanovena technikou E-testu.
2 hodiny po nasycovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Outcome Rea

Spolupracovníci

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

10. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OCR001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Candida infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Croatia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit