Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en belastningsdosis af Caspofungin ved invasiv candidiasis hos intensive patienter (CASPOLOAD)

3. april 2017 opdateret af: Outcome Rea

Indvirkning af en belastningsdosis af Caspofungin på farmakokinetiske og farmakodynamiske parametre Målresultater for alvorlige Candida-infektioner hos ICU-patienter

Echinocandiner er det foretrukne lægemiddel ved alvorlige candida-infektioner. Effekten af ​​echinocandiner er relateret til koncentrationen og arealet under kurven (AUC) af lægemidlet.

Tilgængelige farmakokinetiske undersøgelser viste, at koncentrationen af ​​echinocandiner, hovedsageligt caspofungin, er suboptimal ved alvorlige candida-infektioner hos patienter med intensivafdeling (ICU).

Højere dosis caspofungin har vist sig at være sikker hos kritisk syge patienter, men dens indvirkning på evnen til at nå PK/PD-mål er ukendt.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​en startdosis af caspofungin på PK/PD-parametre inden for de første 24 timer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Invasive svampeinfektioner er forbundet med en høj dødelighed på intensivafdelingen, delvist på grund af en forsinket behandling.

PK/PD-mål for caspofungin er den maksimale koncentration over den minimale hæmmende koncentration (MIC), som bør nå 10 og arealet under den hæmmende kurve (AUIC), som bør være over 200. Højt distributionsvolumen hos ICU-patienter og stigning i MIC'er på grund af omfattende brug af svampedræbende midler gør optimal koncentration vanskelig at opnå. Høje doser op til 150 mg caspofungin er blevet rapporteret at være sikre. I vores enhed er en ladningsdosis på 140 mg caspofungin således en standardpraksis, men den blev aldrig grundigt evalueret.

Formålet med denne undersøgelse er at måle virkningen af ​​en startdosis på 140 mg caspofungin på de farmakokinetiske parametre i de første 24 timers behandling.

AUIC og maksimal koncentration (CMax) / (MIC) i henhold til den genvundne gær vil blive målt. Efterforskerne planlagde også en Monte-Carlo-simulering ved hjælp af MIC'er opnået fra klinisk relevante candida-stammer isoleret på Bichat- og Grenoble-hospitaler for at evaluere procentdelen af ​​patienter, der blev behandlet passende inden for de første 24 timer i henhold til Candida-arter og tidligere brug af svampedræbende midler.

Genvundne stammer fra epidemiologiske undersøgelser vil blive brugt til PKPD-modellering og vil bruge s. En anden Monte-Carlo-simulering vil blive udført ved hjælp af data fra Amarcand 2-studiet.

Alle MIC'er vil blive bestemt ved hjælp af E-test (Biomerieux® KIT'er) uden at specificere nogen brudpunkter, da MIC'er og ikke brudpunkter i sig selv vil blive brugt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

15

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75018
        • Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle på hinanden følgende patienter, for hvem beslutningen om at starte antifungal behandling med caspofungin-startdosis blev taget

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt på intensiv
  • Alder > 18 år
  • Patient med centralt kateter
  • Patient med invasiv mekanisk ventilation
  • Patient, der får mere end 0,1 mcg/kg/min adrenalin eller noradrenalin
  • Patient behandlet for dokumenteret (positive blodkulturer eller positive prøver opnået under en kirurgisk eller perkutan punktur) eller mistænkt (risikofaktor, ekstra fordøjelseskolonisering, fravær af andre ukontrollerede bakterieinfektioner, candida-score > 3) invasiv candidiasis.
  • Patient tilknyttet sygesikring

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet opholdstid under 48H
  • Alder <18 år
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Begrænset eller vedvarende livsstøttebehandling
  • Patient ude af stand til at give sit samtykke
  • Anamnese med allergi, overfølsomhed eller intolerance over for echinocandiner eller lægemiddelhjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under den hæmmende kurve (AUIC)
Tidsramme: 24 timer efter startdosis
Seks prøver (før infusion; 2, 3, 5, 7 og 24 timer efter infusion) vil blive taget mellem inklusion og 24 timer for at beregne arealet under kurven. MIC vil blive bestemt med E-test teknik.
24 timer efter startdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration over MIC (Cmax/MIC)
Tidsramme: 2 timer med ladningsdosis
Der vil blive taget én blodprøve. MIC vil blive bestemt med E-test teknik.
2 timer med ladningsdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Outcome Rea

Samarbejdspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2015

Først opslået (Skøn)

10. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCR001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida infektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner