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Impacto de uma Dose de Ataque de Caspofungina na Candidíase Invasiva em Pacientes de UTI (CASPOLOAD)

3 de abril de 2017 atualizado por: Outcome Rea

Impacto de uma Dose de Ataque de Caspofungina nos Parâmetros Farmacocinéticos e Farmacodinâmicos Conquistas Alvo para Infecções Graves por Candida em Pacientes de UTI

As equinocandinas são a droga de escolha em infecções graves por candida. A eficácia das equinocandinas está relacionada à concentração e à área sob a curva (AUC) da droga.

Estudos farmacocinéticos disponíveis descobriram que a concentração de equinocandinas, principalmente caspofungina, é subótima em infecções graves por candida em pacientes de unidade de terapia intensiva (UTI).

Uma dose mais alta de caspofungina provou ser segura em pacientes gravemente enfermos, mas seu impacto na capacidade de atingir o alvo de PK/PD é desconhecido.

O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de uma dose de ataque de caspofungina nos parâmetros PK/PD nas primeiras 24 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

As infecções fúngicas invasivas estão associadas a uma alta taxa de mortalidade na UTI, em parte devido ao atraso no tratamento.

Os alvos de PK/PD para a caspofungina são a concentração de pico sobre a razão de concentração inibitória mínima (MIC) que deve atingir 10 e a área sob a curva inibitória (AUIC) que deve ser superior a 200. O alto volume de distribuição em pacientes de UTI e o aumento das MICs devido ao uso extensivo de agentes antifúngicos dificultam a obtenção da concentração ideal. Altas doses de até 150 mg de caspofungina foram relatadas como seguras. Assim, em nossa unidade, uma dose de ataque de 140mg de caspofungina é uma prática padrão, mas nunca foi rigorosamente avaliada.

O objetivo do presente estudo é medir o impacto de uma dose de ataque de 140mg de caspofungina nos parâmetros farmacocinéticos nas primeiras 24 horas de tratamento.

Serão medidos o AUIC e a concentração máxima (CMax) / (MIC) de acordo com as leveduras recuperadas. Os pesquisadores também planejaram uma simulação de Monte-Carlo usando MICs obtidos de cepas de candida clinicamente relevantes isoladas nos hospitais de Bichat e Grenoble para avaliar a porcentagem de pacientes tratados adequadamente nas primeiras 24 horas de acordo com as espécies de Candida e uso prévio de antifúngicos.

Cepas recuperadas de estudos epidemiológicos serão usadas para modelagem de PKPD e usarão s. Uma segunda simulação de Monte-Carlo será feita usando dados do estudo Amarcand 2.

Todos os MICs serão determinados usando o E-test ( Biomerieux® KIT's) sem especificar quaisquer pontos de interrupção como MICs e não serão usados ​​pontos de interrupção per se.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

15

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Paris, França, 75018
        • Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes consecutivos para os quais foi tomada a decisão de iniciar terapia antifúngica com dose de ataque de caspofungina

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado em terapia intensiva
  • Idade > 18 anos
  • Paciente com cateter central
  • Paciente em ventilação mecânica invasiva
  • Paciente recebendo mais de 0,1 mcg/kg/min de adrenalina ou noradrenalina
  • Paciente tratado para candidíase invasiva comprovada (hemocultura positiva ou amostra positiva obtida durante punção cirúrgica ou percutânea) ou suspeita (fator de risco, colonização extradigestiva, ausência de outras infecções bacterianas não controladas, escore de candida > 3).
  • Paciente filiado ao seguro médico

Critério de exclusão:

  • Duração prevista da estadia inferior a 48H
  • Idade <18 anos
  • Mulheres grávidas ou amamentando
  • Terapia de suporte de vida limitada ou sustentada
  • Paciente incapaz de consentir legalmente
  • História de alergia, hipersensibilidade ou intolerância a equinocandinas ou excipientes de drogas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Área sob a curva inibitória (AUIC)
Prazo: 24 horas após a dose de ataque
Seis amostras (antes da infusão; 2, 3, 5, 7 e 24 horas após a infusão) serão obtidas entre a inclusão e 24 horas para calcular a área sob a curva. O MIC será determinado com a técnica E-test.
24 horas após a dose de ataque

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração máxima sobre MIC (Cmax/MIC)
Prazo: 2 horas após a dose de ataque
Uma amostra de sangue será obtida. O MIC será determinado com a técnica E-test.
2 horas após a dose de ataque

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

10 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • OCR001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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