Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaspofungiinin latausannoksen vaikutus invasiiviseen kandidiaasiin teho-osastopotilailla (CASPOLOAD)

maanantai 3. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Outcome Rea

Kaspofungiinin latausannoksen vaikutus farmakokineettisiin ja farmakodynaamisiin parametreihin Tavoite saavutukset vakavissa Candida-infektioissa tehohoitopotilailla

Ekinokandiinit ovat ensisijainen lääke vaikeissa candida-infektioissa. Ekinokandiinien tehokkuus liittyy lääkkeen pitoisuuteen ja käyrän alla olevaan pinta-alaan (AUC).

Saatavilla olevissa farmakokineettisissä tutkimuksissa havaittiin, että ekinokandiinien, pääasiassa kaspofungiinin, pitoisuus ei ole optimaalinen vaikeissa candida-infektioissa tehohoitoyksiköissä (ICU).

Suuremman kaspofungiiniannoksen on osoitettu olevan turvallinen kriittisesti sairailla potilailla, mutta sen vaikutusta kykyyn saavuttaa PK/PD-tavoite ei tunneta.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kaspofungiinin kyllästysannoksen vaikutusta PK/PD-parametreihin ensimmäisten 24 tunnin aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Invasiiviset sieni-infektiot liittyvät korkeaan kuolleisuuteen teho-osastolla, osittain hoidon viivästymisen vuoksi.

Kaspofungiinin PK/PD-tavoitteet ovat huippupitoisuus, joka ylittää minimaalisen estopitoisuuden (MIC) suhteen, jonka pitäisi saavuttaa 10, ja estokäyrän alla oleva pinta-ala (AUIC), jonka pitäisi olla yli 200. Tehohoitopotilaiden suuri jakautumistilavuus ja sienilääkkeiden laajasta käytöstä johtuva MIC-arvojen nousu vaikeuttavat optimaalisen pitoisuuden saavuttamista. Suurien, jopa 150 mg:n kaspofungiiniannosten on raportoitu olevan turvallisia. Siten yksikössämme 140 mg:n latausannos kaspofungiinia on vakiokäytäntö, mutta sitä ei koskaan arvioitu tarkasti.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on mitata 140 mg:n kaspofungiinin kyllästysannoksen vaikutusta farmakokineettisiin parametreihin hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana.

Talteen otettujen hiivojen mukainen AUIC ja maksimipitoisuus (CMax) / (MIC) mitataan. Tutkijat suunnittelivat myös Monte-Carlo-simuloinnin, jossa käytettiin Bichatin ja Grenoblen sairaaloissa eristetyistä kliinisesti merkittävistä Candida-kannoista saatuja MIC-arvoja, jotta voidaan arvioida ensimmäisen 24 tunnin aikana asianmukaisesti hoidettujen potilaiden prosenttiosuus Candida-lajin ja aiemman sienilääkekäytön mukaan.

Epidemiologisista tutkimuksista saatuja kantoja käytetään PKPD-mallinnukseen ja niissä käytetään s. Toinen Monte-Carlo-simulaatio tehdään käyttämällä Amarcand 2 -tutkimuksen tietoja.

Kaikki MIC-arvot määritetään E-testillä (Biomerieux® KIT:t) ilman, että rajapisteitä määritellään MIC-arvoiksi eikä keskeytyspisteitä sinänsä käytetään.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75018
        • Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki peräkkäiset potilaat, joille tehtiin päätös aloittaa sienilääkehoito kaspofungiinin kyllästysannoksella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas sairaalahoidossa tehohoidossa
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilas, jolla on keskuskatetri
  • Potilas, jolla on invasiivinen mekaaninen ventilaatio
  • Potilas saa yli 0,1 mcg/kg/min adrenaliinia tai noradrenaliinia
  • Potilasta hoidetaan todetun (positiiviset veriviljelmät tai positiivinen näyte kirurgisen tai perkutaanisen pistoksen aikana) tai epäiltynä (riskitekijä, ruoansulatuskanavan lisäkolonisaatio, muiden hallitsemattomien bakteeri-infektioiden puuttuminen, candida-pisteet > 3) invasiivisen kandidiaasin vuoksi.
  • Potilas, joka on sidoksissa sairausvakuutukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Oleskelun odotettu kesto alle 48H
  • Ikä <18 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Rajoitettu tai jatkuva elämää ylläpitävä hoito
  • Potilas ei pysty antamaan laillista suostumusta
  • Aiempi allergia, yliherkkyys tai intoleranssi ekinokandiineille tai lääkkeiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Estokäyrän alla oleva alue (AUIC)
Aikaikkuna: 24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen
Kuusi näytettä (ennen infuusiota; 2, 3, 5, 7 ja 24 tuntia infuusion jälkeen) otetaan inkluusion ja 24 tunnin välillä käyrän alla olevan alueen laskemiseksi. MIC määritetään E-testitekniikalla.
24 tuntia kyllästysannoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus yli MIC (Cmax/MIC)
Aikaikkuna: 2 tuntia latausannoksen jälkeen
Yksi verinäyte otetaan. MIC määritetään E-testitekniikalla.
2 tuntia latausannoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Outcome Rea

Yhteistyökumppanit

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 9. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OCR001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Candida-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa