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Einfluss einer Aufsättigungsdosis von Caspofungin bei invasiver Candidiasis bei Intensivpatienten (CASPOLOAD)

3. April 2017 aktualisiert von: Outcome Rea

Einfluss einer Aufsättigungsdosis von Caspofungin auf pharmakokinetische und pharmakodynamische Parameter Zielerfolge bei schweren Candida-Infektionen bei Intensivpatienten

Bei schweren Candida-Infektionen sind Echinocandine das Mittel der Wahl. Die Wirksamkeit von Echinocandinen hängt von der Konzentration und der Fläche unter der Kurve (AUC) des Arzneimittels ab.

Verfügbare pharmakokinetische Studien ergaben, dass die Konzentration von Echinocandinen, hauptsächlich Caspofungin, bei schweren Candida-Infektionen bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) nicht optimal ist.

Eine höhere Caspofungin-Dosis hat sich bei kritisch kranken Patienten als sicher erwiesen, ihre Auswirkung auf die Fähigkeit, das PK/PD-Ziel zu erreichen, ist jedoch unbekannt.

Ziel dieser Studie ist es, den Einfluss einer Aufsättigungsdosis Caspofungin auf die PK/PD-Parameter innerhalb der ersten 24 Stunden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Invasive Pilzinfektionen sind mit einer hohen Sterblichkeitsrate auf der Intensivstation verbunden, teilweise aufgrund einer verzögerten Behandlung.

PK/PD-Ziele für Caspofungin sind das Verhältnis der Spitzenkonzentration zur minimalen Hemmkonzentration (MIC), das 10 erreichen sollte, und die Fläche unter der Hemmkurve (AUIC), die über 200 liegen sollte. Ein hohes Verteilungsvolumen bei Intensivpatienten und ein Anstieg der MHK aufgrund des umfangreichen Einsatzes von Antimykotika erschweren das Erreichen einer optimalen Konzentration. Es wurde berichtet, dass hohe Dosen von bis zu 150 mg Caspofungin sicher sind. Daher ist in unserer Abteilung eine Aufsättigungsdosis von 140 mg Caspofungin eine Standardpraxis, wurde jedoch nie streng evaluiert.

Ziel der vorliegenden Studie ist es, den Einfluss einer Initialdosis von 140 mg Caspofungin auf die pharmakokinetischen Parameter in den ersten 24 Stunden der Behandlung zu messen.

Der AUIC und die maximale Konzentration (CMax) / (MIC) gemäß den gewonnenen Hefen werden gemessen. Die Forscher planten außerdem eine Monte-Carlo-Simulation unter Verwendung von MICs, die aus klinisch relevanten Candida-Stämmen gewonnen wurden, die in Krankenhäusern in Bichat und Grenoble isoliert wurden, um den Prozentsatz der Patienten zu bewerten, die innerhalb der ersten 24 Stunden angemessen behandelt wurden, je nach Candida-Art und früherer Anwendung von Antimykotika.

Aus epidemiologischen Studien gewonnene Stämme werden für die PKPD-Modellierung verwendet und s. Eine zweite Monte-Carlo-Simulation wird mit Daten aus der Amarcand-2-Studie durchgeführt.

Alle MHK-Werte werden mithilfe des E-Tests (Biomerieux® KITs) ohne Angabe von Haltepunkten bestimmt, da MHK-Werte und keine Haltepunkte an sich verwendet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle aufeinanderfolgenden Patienten, bei denen die Entscheidung getroffen wurde, eine antimykotische Therapie mit der Aufsättigungsdosis Caspofungin zu beginnen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient wird auf der Intensivstation hospitalisiert
  • Alter > 18 Jahre
  • Patient mit Zentralkatheter
  • Patient mit invasiver mechanischer Beatmung
  • Patient erhält mehr als 0,1 µg/kg/min Adrenalin oder Noradrenalin
  • Patient, der wegen nachgewiesener (positive Blutkulturen oder positive Probe, die während einer chirurgischen oder perkutanen Punktion gewonnen wurde) oder vermuteter (Risikofaktor, zusätzliche Verdauungskolonisation, Fehlen anderer unkontrollierter bakterieller Infektionen, Candida-Score > 3) invasiver Candidiasis behandelt wird.
  • Patient, der einer Krankenversicherung angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer unter 48 Stunden
  • Alter <18 Jahre
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Begrenzte oder anhaltende lebenserhaltende Therapie
  • Der Patient ist nicht in der Lage, rechtlich zuzustimmen
  • Vorgeschichte von Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Echinocandinen oder Arzneimittelhilfsstoffen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Hemmkurve (AUIC)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Zwischen dem Einschluss und 24 Stunden werden sechs Proben (vor der Infusion; 2, 3, 5, 7 und 24 Stunden nach der Infusion) entnommen, um die Fläche unter der Kurve zu berechnen. Die MHK wird mit der E-Test-Technik bestimmt.
24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenkonzentration über MIC (Cmax/MIC)
Zeitfenster: 2 Stunden mit der Aufsättigungsdosis
Es wird eine Blutprobe entnommen. Die MHK wird mit der E-Test-Technik bestimmt.
2 Stunden mit der Aufsättigungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Outcome Rea

Mitarbeiter

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OCR001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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