Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van een oplaaddosis caspofungine bij invasieve candidiasis bij IC-patiënten (CASPOLOAD)

3 april 2017 bijgewerkt door: Outcome Rea

Impact van een oplaaddosis caspofungine op de farmacokinetische en farmacodynamische parameters Beoogde resultaten voor ernstige Candida-infecties bij IC-patiënten

Echinocandines zijn het favoriete medicijn bij ernstige candida-infecties. De werkzaamheid van echinocandinen is gerelateerd aan de concentratie en het gebied onder de curve (AUC) van het geneesmiddel.

Uit beschikbare farmacokinetische onderzoeken is gebleken dat de concentratie van echinocandinen, voornamelijk caspofungine, niet optimaal is bij ernstige candida-infecties bij patiënten op de intensive care (ICU).

Het is bewezen dat een hogere dosis caspofungine veilig is bij ernstig zieke patiënten, maar de invloed ervan op het vermogen om het PK/PD-doel te bereiken is niet bekend.

Het doel van deze studie is om de impact van een oplaaddosis caspofungine op PK/PD-parameters binnen de eerste 24 uur te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Invasieve schimmelinfecties gaan gepaard met een hoog sterftecijfer op de IC, mede door een uitgestelde behandeling.

PK/PD-doelen voor caspofungine zijn de piekconcentratie ten opzichte van de minimale remmende concentratie (MIC)-ratio die 10 zou moeten bereiken en de oppervlakte onder de remmende curve (AUIC) die hoger zou moeten zijn dan 200. Een hoog distributievolume bij IC-patiënten en toename van MIC's als gevolg van uitgebreid gebruik van antischimmelmiddelen maken het moeilijk om een ​​optimale concentratie te verkrijgen. Er is gemeld dat hoge doses tot 150 mg caspofungine veilig zijn. In onze eenheid is een oplaaddosis van 140 mg caspofungine dus een standaardpraktijk, maar deze werd nooit grondig geëvalueerd.

Het doel van dit onderzoek is het meten van de impact van een oplaaddosis van 140 mg caspofungine op de farmacokinetische parameters in de eerste 24 uur van de behandeling.

De AUIC en maximale concentratie (CMax) / (MIC) volgens de teruggewonnen gisten zullen worden gemeten. De onderzoekers planden ook een Monte-Carlo-simulatie met behulp van MIC's verkregen uit klinisch relevante candida-stammen die werden geïsoleerd in de ziekenhuizen van Bichat en Grenoble om het percentage patiënten te evalueren dat binnen de eerste 24 uur op de juiste manier werd behandeld op basis van Candida-soorten en eerder gebruik van antischimmelmiddelen.

Herstelde stammen uit epidemiologische studies zullen worden gebruikt voor PKPD-modellering en zullen s. Een tweede Monte-Carlo-simulatie zal worden gedaan met behulp van gegevens uit de Amarcand 2-studie.

Alle MIC's worden bepaald met behulp van E-test (Biomerieux® KIT's) zonder breekpunten te specificeren, aangezien MIC's en niet breekpunten op zich worden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

15

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75018
        • Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle opeenvolgende patiënten bij wie de beslissing werd genomen om een ​​antischimmeltherapie met een oplaaddosis caspofungine te starten

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen op de intensive care
  • Leeftijd > 18 jaar
  • Patiënt met een centrale katheter
  • Patiënt met invasieve mechanische beademing
  • Patiënt die meer dan 0,1 mcg / kg / min adrenaline of noradrenaline krijgt
  • Patiënt behandeld voor bewezen (positieve bloedkweken of positief monster verkregen tijdens een chirurgische of percutane punctie) of vermoede (risicofactor, extra digestieve kolonisatie, afwezigheid van andere ongecontroleerde bacteriële infecties, candidascore> 3) invasieve candidiasis.
  • Patiënt aangesloten bij zorgverzekering

Uitsluitingscriteria:

  • Verwachte verblijfsduur onder 48H
  • Leeftijd <18 jaar
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
  • Beperkte of langdurige levensondersteunende therapie
  • Patiënt kan wettelijk geen toestemming geven
  • Geschiedenis van allergie, overgevoeligheid of intolerantie voor echinocandinen of hulpstoffen voor geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de remmende curve (AUIC)
Tijdsspanne: 24 uur na de oplaaddosis
Zes monsters (vóór infusie; 2, 3, 5, 7 en 24 uur na infusie) worden genomen tussen opname en 24 uur om de oppervlakte onder de curve te berekenen. MIC wordt bepaald met E-testtechniek.
24 uur na de oplaaddosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piekconcentratie boven MIC (Cmax/MIC)
Tijdsspanne: 2 uur na de oplaaddosis
Er wordt één bloedmonster afgenomen. MIC wordt bepaald met E-testtechniek.
2 uur na de oplaaddosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Outcome Rea

Medewerkers

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

10 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCR001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Candida-infecties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren