Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en belastningsdose av Caspofungin ved invasiv candidiasis hos ICU-pasienter (CASPOLOAD)

3. april 2017 oppdatert av: Outcome Rea

Effekten av en belastningsdose Caspofungin på farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere Måloppnåelser for alvorlige Candida-infeksjoner hos ICU-pasienter

Echinocandiner er det foretrukne stoffet ved alvorlige candida-infeksjoner. Effekten av echinocandins er relatert til konsentrasjonen og arealet under kurven (AUC) av legemidlet.

Tilgjengelige farmakokinetiske studier fant at konsentrasjonen av echinocandiner, hovedsakelig caspofungin, er suboptimal ved alvorlige candida-infeksjoner hos pasienter med intensivavdeling (ICU).

Høyere doser caspofungin har vist seg å være trygge hos kritisk syke pasienter, men dens innvirkning på evnen til å nå PK/PD-målet er ukjent.

Målet med denne studien er å evaluere effekten av en startdose av caspofungin på PK/PD-parametere i løpet av de første 24 timene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Invasive soppinfeksjoner er assosiert med høy dødelighet på intensivavdelingen, delvis på grunn av forsinket behandling.

PK/PD-mål for caspofungin er forholdet mellom toppkonsentrasjon over minimal hemmende konsentrasjon (MIC) som skal nå 10 og arealet under den hemmende kurven (AUIC) som bør være over 200. Høyt distribusjonsvolum hos ICU-pasienter og økning av MIC på grunn av omfattende bruk av soppdrepende midler gjør optimal konsentrasjon vanskelig å oppnå. Høye doser opptil 150 mg caspofungin er rapportert å være trygge. I vår enhet er derfor en startdose på 140 mg caspofungin en standard praksis, men den ble aldri grundig evaluert.

Målet med denne studien er å måle effekten av en startdose på 140 mg caspofungin på de farmakokinetiske parameterne i løpet av de første 24 timene av behandlingen.

AUIC og maksimal konsentrasjon (CMax) / (MIC) i henhold til gjenvunnet gjær vil bli målt. Etterforskerne planla også en Monte-Carlo-simulering ved bruk av MIC-er hentet fra klinisk relevante candida-stammer isolert på sykehusene i Bichat og Grenoble for å evaluere prosentandelen av pasienter som ble riktig behandlet i løpet av de første 24 timene i henhold til Candida-arter og tidligere bruk av soppdrepende midler.

Utvunnede stammer fra epidemiologiske studier vil bli brukt til PKPD-modellering og vil bruke s. En andre Monte-Carlo-simulering vil bli gjort ved å bruke data fra Amarcand 2-studien.

Alle MIC-er vil bli bestemt ved hjelp av E-test (Biomerieux® KIT-er) uten å spesifisere noen bruddpunkter, da MIC-er og ikke bruddpunkter i seg selv vil bli brukt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

15

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Reanimation Medicale et Infectieuse-Hopital Bichat

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle påfølgende pasienter for hvem beslutningen om å starte antifungal behandling med caspofungin-belastningsdose ble tatt

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på intensivavdeling
  • Alder > 18 år
  • Pasient med sentralkateter
  • Pasient med invasiv mekanisk ventilasjon
  • Pasient som får mer enn 0,1 mcg/kg/min adrenalin eller noradrenalin
  • Pasient behandlet for påvist (positive blodkulturer eller positive prøver tatt under en kirurgisk eller perkutan punktering) eller mistenkt (risikofaktor, ekstra fordøyelseskolonisering, fravær av andre ukontrollerte bakterielle infeksjoner, candida-score > 3) invasiv candidiasis.
  • Pasient tilknyttet sykeforsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet oppholdstid under 48H
  • Alder <18 år
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Begrenset eller vedvarende livsstøttebehandling
  • Pasienten kan ikke gi samtykke
  • Anamnese med allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor echinocandiner eller hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under the inhibitory curve (AUIC)
Tidsramme: 24 timer etter startdosen
Seks prøver (før infusjon; 2, 3, 5, 7 og 24 timer etter infusjon) vil bli tatt mellom inklusjon og 24 timer for å beregne arealet under kurven. MIC vil bli bestemt med E-testteknikk.
24 timer etter startdosen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppkonsentrasjon over MIC (Cmax/MIC)
Tidsramme: 2 timer med ladedosen
En blodprøve vil bli tatt. MIC vil bli bestemt med E-testteknikk.
2 timer med ladedosen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Outcome Rea

Samarbeidspartnere

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Francois TIMSIT, Professor, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

10. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OCR001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Candida-infeksjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere