Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A TM Ardis Interbody Fusion System piac utáni felügyeleti tanulmánya

2019. március 14. frissítette: Zimmer Biomet

Leendő, többközpontú, piac utáni felügyeleti tanulmány a Zimmer TM Ardis interbody fúziós rendszer klinikai hatékonyságának és fúziós arányának felmérésére

Ez a tanulmány egy forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követési vizsgálat az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv és a MEDDEV 2.12-2_Rev2_january 2012. januári forgalomba hozatal utáni felügyeleti kötelezettségeinek teljesítése érdekében. Az ebből a vizsgálatból gyűjtött adatok a TM Ardis implantátum biztonságának és teljesítményének megerősítését szolgálják. A tanulmány célja annak bemutatása, hogy az implantátum hatékonyan csökkenti a betegek rokkantságát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy forgalomba hozatalt követő klinikai nyomon követés (PMCF) az orvostechnikai eszközökről szóló irányelv és a MEDDEV 2.12-2_Rev2_january 2012. januári forgalomba hozatal utáni felügyeleti kötelezettségeinek teljesítése érdekében. Az ebből a vizsgálatból gyűjtött adatok a TM Ardis implantátum biztonságának és teljesítményének megerősítését szolgálják. Ennek a tanulmánynak a célja annak bemutatása, hogy az implantátum hatékonyan csökkenti a betegek rokkantságát, amelyet az ODI kérdőívvel értékelünk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Aalst, Belgium
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Franciaország
      • Rennes, Franciaország
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Kanada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Németország
      • Dortmund, Németország
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Németország
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Németország
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Svédország
      • Gothenburg, Svédország
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > vagy = 18 év
  • Degeneratív porckorongbetegség DDD legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesissel vagy retrolis-thesissel az érintett szinten. A DDD diszkogén hátfájdalomként definiálható a porckorong degenerációjával, amelyet anamnézis és radiográfiai vizsgálatok igazolnak.
  • ODI 40 a 100-ból
  • Hátfájás 4/10
  • Monoszegmentális vagy kétszintű lumbosacralis betegség
  • Csontvázas érett betegek
  • Hat hónapig kudarcot vallott a konzervatív kezelés.
  • Írásbeli beleegyezését adta a vizsgálatban való részvételhez az Etikai Bizottság által jóváhagyott betegtájékoztatási nyilatkozat aláírásával.
  • Fizikailag és szellemileg képes megfelelni a protokollnak, beleértve a szükséges nyomtatványok elolvasásának és kitöltésének képességét, és betartja a jegyzőkönyv követési követelményeit.

Kizárási kritériumok:

  • Előzetes sebészeti beavatkozás az indexszint(ek)en a kívánt műtéti megközelítés alkalmazásával.
  • Súlyos degeneratív elváltozások a lumbosacralis gerinc több mint két szintjén.
  • Morbid elhízás (40 vagy annál nagyobb BMI).
  • Aktív helyi fertőzés a műtéti területen vagy annak közelében.
  • Aktív szisztémás fertőzés és/vagy betegség.
  • Súlyos csontritkulás vagy elégtelen csontsűrűség, amely az orvos orvosi véleménye szerint a műtétet kizárja, vagy a műszerezést ellenjavallt.
  • Ismert vagy feltételezett érzékenység az implantátum anyagokkal szemben.
  • Endokrin vagy anyagcserezavarok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják az oszteogenezist (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia, hypothyreosis)
  • Szisztémás betegség, amely nem szteroid gyulladáscsökkentő vagy szteroid gyógyszerek krónikus alkalmazását igényli.
  • Jelentős mentális zavar vagy állapot, amely veszélyeztetheti a beteg azon képességét, hogy emlékezzen és betartsa a műtét előtti és posztoperatív utasításokat (pl. pszichiátriai/pszichoszociális rendellenesség, időskori demencia, Alzheimer-kór, traumás fejsérülés jelenlegi kezelése)
  • Neuromuszkuláris rendellenesség, amely elfogadhatatlan instabilitás, implantátumrögzítési kudarc vagy szövődmények kockázatát okozza a posztoperatív ellátásban.
  • Terhes.
  • Nem hajlandó követni a posztoperatív utasításokat, különös tekintettel a sportolási vagy foglalkozási tevékenységekre.
  • Jelenlegi csigolya metasztatikus daganatok.
  • Tünetekkel járó szívbetegség.
  • Súlyos veleszületett vagy szerzett csigolyadeformitás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A TM-Ardis Interbody piacozás utáni tanulmánya
TM-Ardis TLIF MIS vagy Open egy- vagy többszintű implantátum ágyéki fúzióhoz
Eszköz: TM-Ardis Interbody
A TM Ardis implantátum egyetlen eszköz, amely teljes egészében Trabecular Metal™ (porózus tantál) anyagból készül, amely egy rendkívül porózus, háromdimenziós bioanyag, amelyet biológiai rögzítésre terveztek. javallott autogén csontgrafttal, csigolyaközi test fúziós eszközként a lumbosacralis régióban (L2-S1) egy vagy két összefüggő szinten, degeneratív porckorongbetegség (DDD) kezelésére, amely legfeljebb 1. fokozatú spondylolisthesis vagy retrolisthesis az érintettnél szint(ek).
Más nevek:
  • Interbody Cage

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javulás az ODI pontszámban
Időkeret: 24 hónap
az ODI pontszámának átlagos változása a kiindulási értéktől a műtét utáni 24 hónapig. Az ODI pontszámban elért 15 pontos javulás sikernek minősül.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság – Káros események
Időkeret: 24 hónap
Minden nemkívánatos eseményt a posztoperatív eszközzel kapcsolatos szövődmények és súlyos nemkívánatos események/előfordulási gyakoriság és az újraműtétig/előfordulásig eltelt idő és a felülvizsgálatig eltelt idő alapján értékelnek.
24 hónap
Fúziós sebesség - röntgen
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
3, 6, 12 és 24 hónapos korban a következő fúziós kritériumokkal értékelik: Nincs bizonyíték a radiolucenciára az eszköz több mint 50%-át körülvevő, transzlációs mozgás <3 mm és szögelmozdulás <5°.
3, 6, 12 és 24 hónap
Betegeredmények – Átlagos EQ-5D
Időkeret: 24 hónap
24 hónap
Módos változások - MRI
Időkeret: 12 és 24 hónap
A módosult változásokat MRI fogja értékelni
12 és 24 hónap
Numerikus értékelési skála (NRS) a hát és a láb számára
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
A betegek a hát- és lábfájdalmakat 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán értékelik
3, 6, 12 és 24 hónap
A Zung önértékelési depresszió skála pontszáma
Időkeret: 3, 6, 12 és 24 hónap
A betegek egy kérdőívet töltenek ki a depresszió értékelésére.
3, 6, 12 és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zimmer Biomet

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 14.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 23.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CME2013-01S

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Degeneratív porckorong betegség

Klinikai vizsgálatok a TM-Ardis Interbody

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Djibouti

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel