Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nadzoru po wprowadzeniu do obrotu systemu fuzji międzytrzonowej TM Ardis

14 marca 2019 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne po wprowadzeniu na rynek, mające na celu ocenę skuteczności klinicznej i szybkości łączenia systemu łączenia międzytrzonowego Zimmer TM Ardis

To badanie jest klinicznym badaniem obserwacyjnym po wprowadzeniu na rynek, mającym na celu wypełnienie obowiązków nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z Dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych i MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. Dane zebrane podczas tego badania posłużą do potwierdzenia bezpieczeństwa i działania implantu TM Ardis. Celem tego badania jest wykazanie, że implant skutecznie zmniejsza niepełnosprawność pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest kliniczną obserwacją po wprowadzeniu do obrotu (PMCF) w celu wypełnienia obowiązków nadzoru po wprowadzeniu do obrotu zgodnie z Dyrektywą dotyczącą wyrobów medycznych i MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. Dane zebrane podczas tego badania posłużą do potwierdzenia bezpieczeństwa i działania implantu TM Ardis. Celem tego badania jest wykazanie, że implant skutecznie zmniejsza niepełnosprawność pacjenta, co zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza ODI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Francja
      • Rennes, Francja
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Kanada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Niemcy
      • Dortmund, Niemcy
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Niemcy
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Niemcy
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Szwecja
      • Gothenburg, Szwecja
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > lub = 18 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa krążka międzykręgowego DDD z kręgozmykiem lub retrolizą stopnia do 1. na zajętym poziomie. DDD definiuje się jako dyskogenny ból kręgosłupa ze zwyrodnieniem krążka potwierdzonym wywiadem i badaniami radiograficznymi.
  • ODI 40 na 100
  • Ból pleców 4 na 10
  • Jednoodcinkowa lub dwupoziomowa choroba lędźwiowo-krzyżowa
  • Szkieletowo dojrzali pacjenci
  • Sześć miesięcy nieskutecznego leczenia zachowawczego.
  • Wyraził pisemną zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie zatwierdzonego przez Komisję Etyki Formularza Świadomej Zgody Pacjenta.
  • Zdolność fizyczna i psychiczna do przestrzegania protokołu, w tym umiejętność czytania i wypełniania wymaganych formularzy oraz przestrzegania wymagań protokołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy zabieg chirurgiczny na poziomie (poziomach) wskaźnika z wykorzystaniem pożądanego dostępu operacyjnego.
  • Ciężkie zmiany zwyrodnieniowe na więcej niż dwóch poziomach kręgosłupa lędźwiowo-krzyżowego.
  • Chorobliwa otyłość (BMI większy lub równy 40).
  • Aktywna miejscowa infekcja w obszarze operacyjnym lub w jego pobliżu.
  • Aktywna ogólnoustrojowa infekcja i/lub choroba.
  • Ciężka osteoporoza lub niedostateczna gęstość kości, która w opinii lekarza wyklucza operację lub jest przeciwwskazaniem do instrumentacji.
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na materiały implantu.
  • Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne, o których wiadomo, że wpływają na osteogenezę (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek, niedoczynność tarczycy)
  • Choroba ogólnoustrojowa wymagająca przewlekłego podawania niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidowych.
  • Poważne zaburzenie psychiczne lub stan, który może upośledzać zdolność pacjenta do zapamiętywania i przestrzegania instrukcji przed i pooperacyjnych (np. aktualne leczenie zaburzeń psychicznych/psychospołecznych, otępienia starczego, choroby Alzheimera, urazowego urazu głowy)
  • Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko niestabilności, niepowodzenia mocowania implantu lub powikłań w opiece pooperacyjnej.
  • W ciąży.
  • Niechęć do przestrzegania zaleceń pooperacyjnych, w szczególności w odniesieniu do zajęć sportowych lub zawodowych.
  • Aktualne nowotwory przerzutowe do kręgów.
  • Objawowa choroba serca.
  • Ciężkie wrodzone lub nabyte deformacje kręgów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Badanie porynkowe TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS lub Open jedno- lub wielopoziomowy implant do zespolenia odcinka lędźwiowego
Urządzenie: TM-Ardis Interbody
Implant TM Ardis to pojedyncze urządzenie wykonane w całości z materiału Trabecular Metal™ (porowaty tantal), wysoce porowatego, trójwymiarowego biomateriału przeznaczonego do mocowania biologicznego. jest wskazany do stosowania z autogennym przeszczepem kostnym jako urządzenie do łączenia trzonów międzykręgowych na jednym lub dwóch sąsiednich poziomach w odcinku lędźwiowo-krzyżowym (L2-S1) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego (DDD) z kręgozmykiem lub retrolistezą stopnia do 1 w zajętym miejscu poziom(e).
Inne nazwy:
  • Klatka międzytrzonowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa wyniku ODI
Ramy czasowe: 24 miesiące
średnia zmiana wyniku ODI od wartości początkowej do 24 miesięcy po operacji. Poprawa wyniku ODI o 15 punktów zostanie uznana za sukces.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione na podstawie częstości występowania i czasu do ustąpienia powikłań pooperacyjnych związanych z urządzeniem oraz poważnych zdarzeń niepożądanych/ częstości występowania i czasu do ponownej operacji/ częstości występowania i czasu do ponownego widzenia
24 miesiące
Szybkość fuzji - promieniowanie rentgenowskie
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
zostanie oceniony po 3, 6, 12 i 24 miesiącach na podstawie następujących kryteriów zespolenia: Brak oznak przezierności dla promieni rentgenowskich otaczających więcej niż 50% urządzenia, ruch translacyjny <3 mm i ruch kątowy <5°.
3, 6, 12 i 24 miesiące
Wyniki pacjentów — średnia EQ-5D
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
Zmiany modalne - MRI
Ramy czasowe: 12 i 24 miesiące
Modic zmiany zostaną ocenione przez MRI
12 i 24 miesiące
Numeryczna skala ocen (NRS) dla pleców i nóg
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjenci oceniają ból pleców i nóg w skali numerycznej od 0 do 10
3, 6, 12 i 24 miesiące
Skala samooceny depresji Zunga
Ramy czasowe: 3, 6, 12 i 24 miesiące
Pacjenci wypełnią kwestionariusz, aby ocenić depresję.
3, 6, 12 i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CME2013-01S

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwyrodnieniowa choroba dysku

Badania kliniczne na TM-Ardis Interbody

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj