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Étude de surveillance post-commercialisation du système de fusion intersomatique TM Ardis

14 mars 2019 mis à jour par: Zimmer Biomet

Une étude de surveillance prospective, multicentrique et post-commercialisation pour évaluer l'efficacité clinique et les taux de fusion du système de fusion intersomatique Zimmer TM Ardis

Cette étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation visant à remplir les obligations de surveillance post-commercialisation conformément à la directive sur les dispositifs médicaux et au MEDDEV 2.12-2_Rev2_Janvier 2012. Les données recueillies à partir de cette étude serviront à confirmer la sécurité et les performances de l'implant TM Ardis. Le but de cette étude est de démontrer que l'implant est efficace pour réduire l'invalidité du patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude de suivi clinique post-commercialisation (PMCF) visant à remplir les obligations de surveillance post-commercialisation conformément à la directive sur les dispositifs médicaux et au MEDDEV 2.12-2_Rev2_Janvier 2012. Les données recueillies à partir de cette étude serviront à confirmer la sécurité et les performances de l'implant TM Ardis. Le but de cette étude est de démontrer que l'implant est efficace pour réduire l'invalidité du patient, qui sera évaluée avec le questionnaire ODI.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dortmund, Allemagne
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Allemagne
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Allemagne
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Belgique
      • Aalst, Belgique
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Canada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • France
      • Rennes, France
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Suède
      • Gothenburg, Suède
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > ou = 18 ans
  • Discopathie dégénérative DDD avec spondylolisthésis ou rétrolisthésis jusqu'au grade 1 au niveau concerné. La DDD est définie comme une lombalgie d'origine discale avec dégénérescence du disque confirmée par l'anamnèse et les études radiographiques.
  • ODI 40 sur 100
  • Mal de dos 4 sur 10
  • Maladie lombo-sacrée mono segmentaire ou à deux niveaux
  • Patients au squelette mature
  • Six mois d'échec du traitement conservateur.
  • A donné son consentement écrit pour participer à l'étude en signant le formulaire de consentement éclairé du patient approuvé par le comité d'éthique.
  • Physiquement et mentalement capable de se conformer au protocole, y compris la capacité de lire et de remplir les formulaires requis et de se conformer aux exigences de suivi du protocole.

Critère d'exclusion:

  • Intervention chirurgicale antérieure au(x) niveau(x) index en utilisant l'approche opératoire souhaitée.
  • Lésions dégénératives sévères à plus de deux niveaux du rachis lombo-sacré.
  • Obésité morbide (IMC supérieur ou égal à 40).
  • Infection locale active dans ou à proximité de la région opératoire.
  • Infection systémique active et/ou maladie.
  • Ostéoporose sévère ou densité osseuse insuffisante qui, de l'avis médical du médecin, exclut la chirurgie ou contre-indique l'instrumentation.
  • Sensibilité connue ou suspectée aux matériaux de l'implant.
  • Troubles endocriniens ou métaboliques connus pour affecter l'ostéogenèse (par exemple, maladie de Paget, ostéodystrophie rénale, hypothyroïdie)
  • Maladie systémique nécessitant l'administration chronique d'anti-inflammatoires non stéroïdiens ou de médicaments stéroïdiens.
  • Trouble ou état mental important pouvant compromettre la capacité du patient à se souvenir et à se conformer aux instructions préopératoires et postopératoires (par ex. traitement actuel d'un trouble psychiatrique/psychosocial, démence sénile, maladie d'Alzheimer, traumatisme crânien)
  • Affection neuromusculaire qui engendrerait un risque inacceptable d'instabilité, d'échec de la fixation de l'implant ou de complications dans les soins postopératoires.
  • Enceinte.
  • Refus de suivre les consignes postopératoires, notamment en ce qui concerne les activités sportives ou professionnelles.
  • Tumeurs métastatiques vertébrales actuelles.
  • Maladie cardiaque symptomatique.
  • Malformations vertébrales congénitales ou acquises sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Post-étude de marché de TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS ou implant ouvert à un ou plusieurs niveaux pour la fusion lombaire
Dispositif: Intersomatique TM-Ardis
L'implant TM Ardis est un dispositif unique entièrement fabriqué à partir de matériau Trabecular Metal™ (tantale poreux), un biomatériau tridimensionnel très poreux conçu pour la fixation biologique. est indiqué pour une utilisation avec une greffe osseuse autogène en tant que dispositif de fusion de corps intervertébraux à un ou deux niveaux contigus dans la région lombo-sacrée (L2-S1) dans le traitement de la discopathie dégénérative (DDD) avec spondylolisthésis ou rétrolisthésis jusqu'au grade 1 au niveau de la région impliquée les niveaux).
Autres noms:
  • Cage intersomatique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration du score ODI
Délai: 24mois
changement moyen du score de l'ODI entre le départ et 24 mois après la chirurgie. Une amélioration de 15 points du score ODI sera considérée comme un succès.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité - Événements indésirables
Délai: 24mois
Tous les événements indésirables seront évalués en fonction de l'incidence et du délai de résolution des complications postopératoires liées au dispositif et des événements indésirables graves/de l'incidence et du délai de ré-opération/de l'incidence et du délai de révision
24mois
Taux de fusion - rayons X
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
sera évalué à 3, 6, 12 et 24 mois avec les critères de fusion suivants : aucun signe de radiotransparence autour de plus de 50 % du dispositif, mouvement de translation < 3 mm et mouvement angulaire < 5 °.
3, 6, 12 et 24 mois
Résultats pour les patients - Moyenne EQ-5D
Délai: 24mois
24mois
Modifications modiques - IRM
Délai: 12 et 24 mois
Les modifications modiques seront évaluées par IRM
12 et 24 mois
Échelle d'évaluation numérique (NRS) pour le dos et la jambe
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
Les patients évalueront la douleur au dos et aux jambes avec une échelle numérique de 0 à 10
3, 6, 12 et 24 mois
Score de l'échelle de dépression d'auto-évaluation de Zung
Délai: 3, 6, 12 et 24 mois
Les patients rempliront un questionnaire pour évaluer la dépression.
3, 6, 12 et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zimmer Biomet

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2014

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2015

Première publication (Estimation)

29 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CME2013-01S

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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