Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de vigilancia posterior al mercado del sistema de fusión intersomática TM Ardis

14 de marzo de 2019 actualizado por: Zimmer Biomet

Un estudio de vigilancia prospectivo, multicéntrico y posterior a la comercialización para evaluar la eficacia clínica y las tasas de fusión del sistema de fusión intersomática Zimmer TM Ardis

Este estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización para cumplir con las obligaciones de vigilancia posteriores a la comercialización de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos y MEDDEV 2.12-2_Rev2_Enero de 2012. Los datos recopilados de este estudio servirán para confirmar la seguridad y el rendimiento del implante TM Ardis. El objetivo de este estudio es demostrar que el implante es eficaz para reducir la discapacidad del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización (PMCF) para cumplir con las obligaciones de vigilancia posterior a la comercialización de acuerdo con la Directiva de Dispositivos Médicos y MEDDEV 2.12-2_Rev2_Enero de 2012. Los datos recopilados de este estudio servirán para confirmar la seguridad y el rendimiento del implante TM Ardis. El objetivo de este estudio es demostrar que el implante es eficaz en la reducción de la discapacidad del paciente, que se evaluará con el cuestionario ODI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dortmund, Alemania
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Alemania
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Alemania
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • McGill University
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Canadá
        • Vernon Jubile Hospital
  • España
      • Madrid, España
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > o = 18 años
  • Enfermedad degenerativa del disco DDD con espondilolistesis o retrolistesis de hasta Grado 1 en el nivel afectado. La DDD se define como un dolor de espalda discogénico con degeneración del disco confirmado por antecedentes y estudios radiográficos.
  • ODI 40 de 100
  • Dolor de espalda 4 de 10
  • Enfermedad lumbosacra monosegmentaria o de dos niveles
  • Pacientes esqueléticamente maduros
  • A los seis meses fracasó el tratamiento conservador.
  • Dio su consentimiento por escrito para participar en el estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Informado del Paciente aprobado por el Comité de Ética.
  • Capaz física y mentalmente de cumplir con el protocolo, incluida la capacidad de leer y completar los formularios requeridos y cumplir con los requisitos de seguimiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Procedimiento quirúrgico previo en el(los) nivel(es) índice(s) utilizando el abordaje quirúrgico deseado.
  • Lesiones degenerativas severas en más de dos niveles de la columna lumbosacra.
  • Obesidad mórbida (IMC mayor o igual a 40).
  • Infección local activa en o cerca de la región operativa.
  • Infección y/o enfermedad sistémica activa.
  • Osteoporosis severa o densidad ósea insuficiente, que a juicio del facultativo imposibilite la cirugía o contraindique la instrumentación.
  • Sensibilidad conocida o sospechada a los materiales del implante.
  • Trastornos endocrinos o metabólicos que se sabe que afectan a la osteogénesis (p. ej., enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, hipotiroidismo)
  • Enfermedad sistémica que requiere la administración crónica de antiinflamatorios no esteroideos o esteroides.
  • Trastorno o condición mental significativa que podría comprometer la capacidad del paciente para recordar y cumplir con las instrucciones preoperatorias y posoperatorias (p. tratamiento actual para un trastorno psiquiátrico/psicosocial, demencia senil, enfermedad de Alzheimer, lesión traumática en la cabeza)
  • Trastorno neuromuscular que generaría un riesgo inaceptable de inestabilidad, falla en la fijación del implante o complicaciones en el cuidado postoperatorio.
  • Embarazada.
  • No está dispuesto a seguir las instrucciones postoperatorias, en particular con respecto a las actividades atléticas u ocupacionales.
  • Tumores metastásicos vertebrales actuales.
  • Enfermedad cardíaca sintomática.
  • Graves deformidades vertebrales congénitas o adquiridas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Estudio posterior al mercado de TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS o implante abierto de uno o varios niveles para fusión lumbar
Dispositivo: Intercuerpo TM-Ardis
El implante TM Ardis es un dispositivo único fabricado completamente con material Trabecular Metal™ (tantalio poroso), un biomaterial tridimensional altamente poroso diseñado para la fijación biológica. está indicado para su uso con injerto óseo autógeno como dispositivo de fusión del cuerpo intervertebral en uno o dos niveles contiguos en la región lumbosacra (L2-S1) en el tratamiento de la enfermedad degenerativa del disco (EDD) con espondilolistesis o retrolistesis de grado 1 en el área afectada nivel(es).
Otros nombres:
  • Jaula intercorporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la puntuación ODI
Periodo de tiempo: 24 meses
cambio medio en la puntuación del ODI desde el inicio hasta 24 meses después de la cirugía. Una mejora de 15 puntos en la puntuación ODI se considerará un éxito.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Todos los eventos adversos se evaluarán por incidencia y tiempo hasta la resolución de complicaciones postoperatorias relacionadas con el dispositivo y eventos adversos graves/incidencia y tiempo hasta la reoperación/incidencia y tiempo hasta la revisión
24 meses
Tasa de fusión - Rayos X
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
se evaluará a los 3, 6, 12 y 24 meses con los siguientes criterios de fusión: sin evidencia de radiotransparencia que rodee más del 50 % del dispositivo, movimiento de traslación <3 mm y movimiento angular <5°.
3, 6, 12 y 24 meses
Resultados de los pacientes - Media EQ-5D
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses
Cambios de Modic - resonancia magnética
Periodo de tiempo: 12 y 24 meses
Los cambios de Modic se evaluarán mediante resonancia magnética
12 y 24 meses
Escala de calificación numérica (NRS) para espalda y pierna
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Los pacientes calificarán el dolor de espalda y piernas con una escala numérica del 0 al 10
3, 6, 12 y 24 meses
Puntuación de la escala de depresión de autoevaluación de Zung
Periodo de tiempo: 3, 6, 12 y 24 meses
Los pacientes completarán un cuestionario para evaluar la depresión.
3, 6, 12 y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Director de estudio: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2014

Finalización primaria (Actual)

14 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

14 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CME2013-01S

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Intercuerpo TM-Ardis

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir