Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus TM Ardis Interbody Fusion Systemistä

torstai 14. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Zimmer Biomet

Tuleva, monikeskus, markkinoiden jälkeinen seurantatutkimus Zimmer TM Ardis Interbody Fusion -järjestelmän kliinisen tehokkuuden ja fuusionopeuden arvioimiseksi

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus lääketieteellisten laitteiden direktiivin ja MEDDEV 2.12-2_Rev2_tammikuu 2012 mukaisten markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan velvoitteiden täyttämiseksi. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat varmistamaan TM Ardis -implanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että implantti vähentää tehokkaasti potilaan vammaisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on markkinoille saattamisen jälkeinen kliininen seurantatutkimus (PMCF), jonka tarkoituksena on täyttää markkinoille saattamisen jälkeiset valvontavelvoitteet lääkinnällisiä laitteita koskevan direktiivin ja MEDDEV 2.12-2_Rev2_tammikuu 2012 mukaisesti. Tästä tutkimuksesta kerätyt tiedot auttavat varmistamaan TM Ardis -implanttien turvallisuuden ja suorituskyvyn. Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että implantti vähentää tehokkaasti potilaan vammaisuutta, mikä arvioidaan ODI-kyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Kanada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Ranska
      • Rennes, Ranska
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison
  • Saksa
      • Dortmund, Saksa
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Saksa
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Saksa
        • St. Josef Hospital Troisdorf

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > tai = 18 vuotta
  • Rappeuttava levysairaus DDD, johon liittyy jopa asteen 1 spondylolisteesi tai retrolis-teesi asiaan liittyvällä tasolla. DDD määritellään diskogeeniseksi selkäkivuksi, johon liittyy levyn rappeuma, joka on vahvistettu historian ja röntgentutkimuksen perusteella.
  • ODI 40/100
  • Selkäkipu 4/10
  • Monosegmentaalinen tai kaksitasoinen lumbosacraalinen sairaus
  • Luuston kypsät potilaat
  • Kuuden kuukauden konservatiivinen hoito epäonnistui.
  • Antoi kirjallisen suostumuksensa tutkimukseen osallistumiseen allekirjoittamalla eettisen toimikunnan hyväksymän potilastietoisen suostumuslomakkeen.
  • Fyysisesti ja henkisesti kykenevä noudattamaan protokollaa, mukaan lukien kyky lukea ja täyttää vaaditut lomakkeet ja noudattaa pöytäkirjan seurantavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi kirurginen toimenpide indeksitasolla (-tasoilla) käyttämällä haluttua leikkaustapaa.
  • Vakavat rappeuttavat leesiot yli kahdella lumbosakraalisen selkärangan tasolla.
  • Sairaala lihavuus (BMI suurempi tai yhtä suuri kuin 40).
  • Aktiivinen paikallinen infektio leikkausalueella tai sen lähellä.
  • Aktiivinen systeeminen infektio ja/tai sairaus.
  • Vaikea osteoporoosi tai riittämätön luun tiheys, joka lääkärin lääketieteellisen arvion mukaan sulkee pois leikkauksen tai on vasta-aiheinen instrumentointi.
  • Tunnettu tai epäilty herkkyys implanttimateriaaleille.
  • Endokriiniset tai aineenvaihduntahäiriöt, joiden tiedetään vaikuttavan osteogeneesiin (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia, kilpirauhasen vajaatoiminta)
  • Systeeminen sairaus, joka edellyttää ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden tai steroidisten lääkkeiden jatkuvaa antamista.
  • Merkittävä mielenterveyshäiriö tai tila, joka voi vaarantaa potilaan kyvyn muistaa ja noudattaa ennen leikkausta ja sen jälkeen annettuja ohjeita (esim. psykiatrisen/psykososiaalisen häiriön, seniilidementian, Alzheimerin taudin, traumaattisen päävamman nykyinen hoito)
  • Neuromuskulaarinen häiriö, joka aiheuttaisi kohtuuttoman epävakauden riskin, implantin kiinnityksen epäonnistumisen tai komplikaatioita leikkauksen jälkeisessä hoidossa.
  • Raskaana.
  • Haluton noudattamaan leikkauksen jälkeisiä ohjeita, erityisesti mitä tulee urheiluun tai ammattitoimintaan.
  • Nykyiset nikamien metastaattiset kasvaimet.
  • Oireinen sydänsairaus.
  • Vakavat synnynnäiset tai hankitut nikamien epämuodostumat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Markkinoinnin jälkeinen tutkimus TM-Ardis Interbodysta
TM-Ardis TLIF MIS tai avoin yksi- tai monitasoinen implantti lannerangan fuusiota varten
Laite: TM-Ardis Interbody
TM Ardis -implantti on yksittäinen laite, joka on valmistettu kokonaan Trabecular Metal™ -materiaalista (huokoinen tantaali), joka on erittäin huokoinen, kolmiulotteinen biomateriaali, joka on suunniteltu biologiseen kiinnitykseen. on tarkoitettu käytettäväksi autogeenisen luusiirteen kanssa nikamien välisen fuusiolaitteena yhdellä tai kahdella vierekkäisellä tasolla lumbosacral-alueella (L2-S1) hoidettaessa rappeuttavaa levysairautta (DDD), johon liittyy enintään asteen 1 spondylolisteesi tai retrolisteesi. taso(t).
Muut nimet:
  • Interbody Cage

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Parannus ODI-pisteissä
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ODI-pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 24 kuukauteen leikkauksen jälkeen. 15 pisteen parannus ODI-pisteissä katsotaan onnistumisena.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kaikki haittatapahtumat arvioidaan ilmaantuvuuden ja leikkauksen jälkeisten laitteisiin liittyvien komplikaatioiden ja vakavien haittatapahtumien / ilmaantuvuuden sekä uusintaleikkaukseen / ilmaantuvuuden ja uudelleenarviointiin kuluvan ajan perusteella.
24 kuukautta
Fuusionopeus - röntgen
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
arvioidaan 3, 6, 12 ja 24 kuukauden iässä seuraavilla fuusiokriteereillä: Ei näyttöä radiolukeudesta yli 50 % laitteesta, translaatioliike <3 mm ja kulmaliike <5°.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilastulokset - Keskimääräinen EQ-5D
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta
Modic muutokset - MRI
Aikaikkuna: 12 ja 24 kuukautta
Modic muutokset arvioidaan magneettikuvauksella
12 ja 24 kuukautta
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) selkään ja jalkoihin
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaat arvioivat selkä- ja jalkakipuja numeerisella asteikolla 0-10
3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Zungin itsearvioinnin masennusasteikon pisteet
Aikaikkuna: 3, 6, 12 ja 24 kuukautta
Potilaat täyttävät kyselylomakkeen masennuksen arvioimiseksi.
3, 6, 12 ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zimmer Biomet

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CME2013-01S

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TM-Ardis Interbody

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa