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Post-Market Surveillance Study des TM Ardis Interbody Fusion Systems

14. März 2019 aktualisiert von: Zimmer Biomet

Eine prospektive, multizentrische Überwachungsstudie nach der Markteinführung zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit und der Fusionsraten des Zimmer TM Ardis Interbody Fusion Systems

Diese Studie ist eine klinische Folgestudie nach dem Inverkehrbringen zur Erfüllung der Überwachungspflichten nach dem Inverkehrbringen gemäß Medizinprodukterichtlinie und MEDDEV 2.12-2_Rev2_Januar 2012. Die aus dieser Studie gesammelten Daten dienen dem Zweck, die Sicherheit und Leistung des TM Ardis-Implantats zu bestätigen. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Implantat bei der Verringerung der Behinderung des Patienten wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Post-Market Clinical Follow-up (PMCF)-Studie zur Erfüllung der Post-Market Surveillance-Pflichten gemäß Medizinprodukterichtlinie und MEDDEV 2.12-2_Rev2_Januar 2012. Die aus dieser Studie gesammelten Daten dienen dem Zweck, die Sicherheit und Leistung des TM Ardis-Implantats zu bestätigen. Das Ziel dieser Studie ist es zu zeigen, dass das Implantat bei der Verringerung der Behinderung des Patienten wirksam ist, was mit dem ODI-Fragebogen bewertet wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Deutschland
      • Dortmund, Deutschland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Deutschland
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Deutschland
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Kanada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Schweden
      • Gothenburg, Schweden
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > oder = 18 Jahre
  • Degenerative Bandscheibenerkrankung DDD mit bis zu Grad 1 Spondylolisthesis oder Retrolisthesis auf der betroffenen Ebene. DDD ist definiert als diskogener Rückenschmerz mit Degeneration der Bandscheibe, bestätigt durch Anamnese und Röntgenuntersuchungen.
  • ODI 40 von 100
  • Rückenschmerzen 4 von 10
  • Monosegmentale oder zweistufige lumbosakrale Erkrankung
  • Skelettreife Patienten
  • Sechs Monate erfolglose konservative Behandlung.
  • schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie durch Unterzeichnung der von der Ethikkommission genehmigten Einverständniserklärung nach Aufklärung des Patienten erteilt.
  • Körperlich und geistig in der Lage, das Protokoll einzuhalten, einschließlich der Fähigkeit, die erforderlichen Formulare zu lesen und auszufüllen und die Folgeanforderungen des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorheriger chirurgischer Eingriff auf Indexniveau(s) unter Verwendung des gewünschten operativen Zugangs.
  • Schwere degenerative Läsionen auf mehr als zwei Ebenen der lumbosakralen Wirbelsäule.
  • Krankhafte Adipositas (BMI größer oder gleich 40).
  • Aktive lokale Infektion in oder in der Nähe der Operationsregion.
  • Aktive systemische Infektion und/oder Erkrankung.
  • Schwere Osteoporose oder unzureichende Knochendichte, die nach medizinischer Meinung des Arztes eine Operation ausschließt oder eine Instrumentierung kontraindiziert.
  • Bekannte oder vermutete Empfindlichkeit gegenüber den Implantatmaterialien.
  • Endokrine oder Stoffwechselstörungen, von denen bekannt ist, dass sie die Osteogenese beeinflussen (z. B. Morbus Paget, renale Osteodystrophie, Hypothyreose)
  • Systemische Erkrankung, die die chronische Verabreichung von nichtsteroidalen entzündungshemmenden oder steroidalen Arzneimitteln erfordert.
  • Signifikante psychische Störung oder Zustand, der die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen könnte, sich an präoperative und postoperative Anweisungen zu erinnern und diese zu befolgen (z. derzeitige Behandlung einer psychiatrischen/psychosozialen Störung, Altersdemenz, Alzheimer-Krankheit, traumatische Kopfverletzung)
  • Neuromuskuläre Erkrankung, die ein inakzeptables Risiko für Instabilität, Versagen der Implantatfixierung oder Komplikationen bei der postoperativen Versorgung mit sich bringen würde.
  • Schwanger.
  • Nicht bereit, postoperative Anweisungen zu befolgen, insbesondere in Bezug auf sportliche oder berufliche Aktivitäten.
  • Aktuelle vertebrale metastasierende Tumoren.
  • Symptomatische Herzerkrankung.
  • Schwere angeborene oder erworbene Wirbeldeformitäten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Post-Market-Studie von TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS oder Open Single- oder Multi-Level-Implantat für lumbale Fusion
Gerät: TM-Ardis Interbody
Das TM Ardis-Implantat ist ein einzelnes Gerät, das vollständig aus dem Material Trabecular Metal™ (poröses Tantal) hergestellt ist, einem hochporösen, dreidimensionalen Biomaterial, das für die biologische Fixierung entwickelt wurde. ist indiziert zur Verwendung mit autogenem Knochentransplantat als Zwischenwirbelkörper-Fusionsvorrichtung auf einer oder zwei zusammenhängenden Ebenen in der lumbosakralen Region (L2-S1) bei der Behandlung von degenerativen Bandscheibenerkrankungen (DDD) mit Spondylolisthesis oder Retrolisthesis bis zu Grad 1 an den Betroffenen Stufe(n).
Andere Namen:
  • Zwischenkörperkäfig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung des ODI-Scores
Zeitfenster: 24 Monate
mittlere Veränderung des ODI-Scores vom Ausgangswert bis 24 Monate nach der Operation. Eine Verbesserung des ODI-Scores um 15 Punkte wird als Erfolg gewertet.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit – Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Alle unerwünschten Ereignisse werden nach Inzidenz und Zeit bis zum Abklingen postoperativer gerätebedingter Komplikationen und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse/Inzidenz und Zeit bis zur erneuten Operation/Inzidenz und Zeit bis zum erneuten Sehen bewertet
24 Monate
Fusionsrate - Röntgen
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
wird nach 3, 6, 12 und 24 Monaten anhand der folgenden Fusionskriterien beurteilt: Kein Hinweis auf Strahlendurchlässigkeit um mehr als 50 % des Implantats, Translationsbewegung < 3 mm und Winkelbewegung < 5°.
3, 6, 12 und 24 Monate
Patientenergebnisse – Mittelwert EQ-5D
Zeitfenster: 24 Monate
24 Monate
Modische Änderungen - MRT
Zeitfenster: 12 und 24 Monate
Modische Veränderungen werden durch MRT beurteilt
12 und 24 Monate
Numerische Bewertungsskala (NRS) für Rücken und Bein
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Patienten stufen Rücken- und Beinschmerzen auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 ein
3, 6, 12 und 24 Monate
Zung Self-rating Depression Scale Score
Zeitfenster: 3, 6, 12 und 24 Monate
Die Patienten füllen einen Fragebogen aus, um die Depression zu beurteilen.
3, 6, 12 und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zimmer Biomet

Ermittler

  • Studienleiter: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CME2013-01S

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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