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TM Ardis 椎体間固定システムの市販後調査研究

2019年3月14日 更新者：Zimmer Biomet

Zimmer TM Ardis Interbody Fusion System の臨床的有効性と融合率を評価するための前向き多施設市販後調査研究

この研究は、医療機器指令および MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012 に基づく市販後監視義務を満たすための市販後臨床フォローアップ研究です。 この研究から収集されたデータは、TM Ardis インプラントの安全性と性能を確認する目的に役立ちます。 この研究の目的は、インプラントが患者の障害を軽減するのに効果的であることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、医療機器指令および MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012 に従って、市販後監視義務を満たすための市販後臨床フォローアップ (PMCF) 研究です。 この研究から収集されたデータは、TM Ardis インプラントの安全性と性能を確認する目的に役立ちます。 この研究の目的は、インプラントが患者の障害を軽減するのに効果的であることを実証することであり、これは ODI アンケートで評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
      • Montreal、カナダ
        • McGill University
      • Toronto、カナダ
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon、British Columbia、カナダ
        • Vernon Jubile Hospital
  • スウェーデン
      • Gothenburg、スウェーデン
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • ドイツ
      • Dortmund、ドイツ
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder、ドイツ
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf、ドイツ
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • フランス
      • Rennes、フランス
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • ベルギー
      • Aalst、ベルギー
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > または = 18 歳
  • -グレード1までの椎間板変性疾患DDDまたは関与するレベルでの後方すべり症。 DDD は、病歴および X 線検査で確認された椎間板の変性を伴う椎間板性腰痛と定義されています。
  • ODI 40/100
  • 背中の痛み 10 点中 4 点
  • 単一分節または 2 レベルの腰仙骨疾患
  • 骨格が成熟した患者
  • 保存的治療に 6 か月失敗しました。
  • -倫理委員会の承認された患者インフォームドコンセントフォームに署名することにより、研究に参加することに書面による同意を与えました。
  • -必要なフォームを読んで記入し、プロトコルのフォローアップ要件を順守する能力を含む、身体的および精神的にプロトコルを順守できる。

除外基準:

  • -望ましい手術アプローチを使用したインデックスレベルでの以前の外科的処置。
  • 腰仙椎の 2 つ以上のレベルにおける重度の変性病変。
  • 病的肥満 (BMI 40 以上)。
  • -手術領域内またはその近くの活動的な局所感染。
  • -アクティブな全身感染症および/または疾患。
  • 重度の骨粗鬆症または不十分な骨密度であり、医師の医学的意見では、手術を除外するか、または器具を禁忌とします。
  • -インプラント材料に対する既知または疑いのある過敏症。
  • -骨形成に影響を与えることが知られている内分泌または代謝障害（例：パジェット病、腎性骨異栄養症、甲状腺機能低下症）
  • 非ステロイド性抗炎症薬またはステロイド薬の慢性投与を必要とする全身性疾患。
  • -術前および術後の指示を覚えて従う患者の能力を損なう可能性のある重大な精神障害または状態（例： 精神医学的/心理社会的障害、老人性認知症、アルツハイマー病、外傷性頭部外傷の現在の治療)
  • 不安定性、インプラント固定の失敗、または術後ケアの合併症の許容できないリスクを引き起こす神経筋障害。
  • 妊娠中。
  • 特に運動や職業活動に関して、術後の指示に従わない。
  • 現在の脊椎転移性腫瘍。
  • 症候性心疾患。
  • 重度の先天性または後天性の脊椎変形。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：TM-Ardis Interbody の市場調査後
TM-Ardis TLIF MIS または Open シングルまたはマルチレベル インプラントによる腰椎固定用
デバイス：TM-Ardis インターボディ
TM Ardis インプラントは、Trabecular Metal™ (多孔性タンタル) 材料から完全に製造された単一のデバイスであり、生物学的固定用に設計された高度に多孔性の 3 次元生体材料です。 椎間板変性症 (DDD) の治療において腰仙部 (L2-S1) の 1 つまたは 2 つの隣接するレベルで自家骨移植片と一緒に使用することが示されています。レベル。
他の名前：
  • 椎体間ケージ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ODI スコアの改善
時間枠：24ヶ月
ベースラインから術後 24 か月までの ODI スコアの平均変化。 ODI スコアが 15 ポイント改善すると、成功と見なされます。
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性 - 有害事象
時間枠：24ヶ月
すべての有害事象は、術後のデバイス関連合併症の発生率と解決までの時間、および重篤な有害事象/発生率と再手術までの時間/発生率と再視力までの時間によって評価されます。
24ヶ月
核融合率 - X 線
時間枠：3、6、12、24ヶ月
3、6、12、および 24 か月後に、次の融合基準で評価されます: デバイスの 50% 以上を囲む X 線透過性の証拠がない、並進運動が 3 mm 未満、角運動が 5° 未満。
3、6、12、24ヶ月
患者転帰 - 平均 EQ-5D
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
モード変化 - MRI
時間枠：12ヶ月と24ヶ月
Modic の変更は、MRI によって評価されます
12ヶ月と24ヶ月
背中と脚の数値評価尺度 (NRS)
時間枠：3、6、12、および 24 か月
患者は背中と脚の痛みを 0 ～ 10 の数値スケールで評価します
3、6、12、および 24 か月
Zung 自己評価うつ病スケール スコア
時間枠：3、6、12、および 24 か月
患者は、うつ病を評価するためにアンケートに回答します。
3、6、12、および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Zimmer Biomet

捜査官

  • スタディディレクター：Joel Batts、Zimmer Biomet Spine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2018年9月14日

研究の完了 (実際)

2018年9月14日

試験登録日

最初に提出

2015年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月23日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月14日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CME2013-01S

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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