Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eftermarknadsövervakningsstudie av TM Ardis Interbody Fusion System

14 mars 2019 uppdaterad av: Zimmer Biomet

En prospektiv, multicenter, post-marknadsövervakningsstudie för att bedöma den kliniska effekten och fusionshastigheterna för Zimmer TM Ardis Interbody Fusion System

Denna studie är en klinisk uppföljningsstudie efter marknadsintroduktion för att uppfylla skyldigheterna för övervakning efter utsläppande på marknaden enligt Medical Device Directive och MEDDEV 2.12-2_Rev2_Januari 2012. Data som samlas in från denna studie kommer att tjäna syftet att bekräfta säkerheten och prestandan för TM Ardis-implantatet. Målet med denna studie är att visa att implantat är effektivt för att minska patientens funktionsnedsättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en post-market clinical follow-up (PMCF) studie för att uppfylla skyldigheterna efter marknadsövervakning enligt Medical Device Directive och MEDDEV 2.12-2_Rev2_Januari 2012. Data som samlas in från denna studie kommer att tjäna syftet att bekräfta säkerheten och prestandan för TM Ardis-implantatet. Målet med denna studie är att visa att implantat är effektivt för att minska patientens funktionsnedsättning, vilket kommer att bedömas med ODI-enkäten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Kanada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Tyskland
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Tyskland
        • St. Josef Hospital Troisdorf

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > eller = 18 år
  • Degenerativ disksjukdom DDD med spondylolistes upp till grad 1 eller retrolistes på inblandad nivå. DDD definieras som diskogen ryggsmärta med degeneration av disken bekräftad av historia och radiografiska studier.
  • ODI 40 av 100
  • Ryggsmärta 4 av 10
  • Monosegmentell eller tvånivå lumbosakral sjukdom
  • Skelettmogna patienter
  • Sex månader misslyckades konservativ behandling.
  • Gav skriftligt samtycke till att delta i studien genom att underteckna etikkommitténs godkända Patient Informed Consent Form.
  • Fysiskt och mentalt kunna följa protokollet, inklusive förmåga att läsa och fylla i erforderliga formulär och följa uppföljningskraven i protokollet.

Exklusions kriterier:

  • Föregående kirurgiskt ingrepp på indexnivå(er) med önskat operativt tillvägagångssätt.
  • Allvarliga degenerativa lesioner på mer än två nivåer av lumbosakrala ryggraden.
  • Sjuklig fetma (BMI större än eller lika med 40).
  • Aktiv lokal infektion i eller nära den operativa regionen.
  • Aktiv systemisk infektion och/eller sjukdom.
  • Allvarlig osteoporos eller otillräcklig bentäthet, vilket enligt läkarens medicinska åsikt utesluter operation eller kontraindikerar instrumentering.
  • Känd eller misstänkt känslighet för implantatmaterialen.
  • Endokrina eller metabola störningar som är kända för att påverka osteogenes (t.ex. Pagegets sjukdom, renal osteodystrofi, hypotyreos)
  • Systemisk sjukdom som kräver kronisk administrering av icke-steroida antiinflammatoriska eller steroida läkemedel.
  • Betydande psykisk störning eller tillstånd som kan äventyra patientens förmåga att komma ihåg och följa preoperativa och postoperativa instruktioner (t. aktuell behandling för en psykiatrisk/psykosocial störning, senil demens, Alzheimers sjukdom, traumatisk huvudskada)
  • Neuromuskulär störning som skulle orsaka oacceptabel risk för instabilitet, implantatfixeringsfel eller komplikationer i postoperativ vård.
  • Gravid.
  • Ovillig att följa postoperativa instruktioner, särskilt med avseende på idrotts- eller yrkesaktiviteter.
  • Aktuella vertebrala metastaserande tumörer.
  • Symtomatisk hjärtsjukdom.
  • Allvarliga medfödda eller förvärvade vertebrala deformiteter.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Eftermarknadsstudie av TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS eller Öppet en- eller flernivåimplantat för ländryggsfusion
Enhet: TM-Ardis Interbody
TM Ardis-implantatet är en enda enhet tillverkad helt av Trabecular Metal™ (poröst tantal), ett mycket poröst, tredimensionellt biomaterial designat för biologisk fixering. är indicerat för användning med autogent bentransplantat som en fusionsanordning för intervertebral kropp på en eller två sammanhängande nivåer i lumbosakralregionen (L2-S1) vid behandling av degenerativ disksjukdom (DDD) med spondylolistes upp till grad 1 eller retrolistes hos de inblandade nivå(er).
Andra namn:
  • Interbody Cage

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av ODI-poäng
Tidsram: 24 månader
genomsnittlig förändring i poäng för ODI från baslinjen till 24 månader efter operationen. En förbättring med 15 poäng i ODI-poäng kommer att betraktas som en framgång.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: 24 månader
Alla biverkningar kommer att bedömas utifrån incidens och tid till upplösning av postoperativa enhetsrelaterade komplikationer och allvarliga biverkningar/incidens och tid till reoperation/incidens och tid till revision
24 månader
Fusionshastighet - röntgen
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
kommer att bedömas efter 3, 6, 12 och 24 månader med följande fusionskriterier: Inga tecken på radiolucens som omger mer än 50 % av enheten, translationsrörelse <3 mm och vinkelrörelse <5°.
3, 6, 12 och 24 månader
Patientresultat - Genomsnittlig EQ-5D
Tidsram: 24 månader
24 månader
Modic förändringar - MRT
Tidsram: 12 och 24 månader
Modic förändringar kommer att bedömas av MRT
12 och 24 månader
Numerisk värderingsskala (NRS) för rygg och ben
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Patienterna kommer att gradera rygg- och bensmärta med en numerisk skala 0-10
3, 6, 12 och 24 månader
Zung självbetyg depression skala poäng
Tidsram: 3, 6, 12 och 24 månader
Patienterna kommer att fylla i ett frågeformulär för att bedöma depression.
3, 6, 12 och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Utredare

  • Studierektor: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

14 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

14 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2015

Första postat (Uppskatta)

29 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CME2013-01S

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Degenerativ disksjukdom

Kliniska prövningar på TM-Ardis Interbody

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera