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TM Ardis 체간 융합 시스템의 시판 후 감시 연구

2019년 3월 14일 업데이트: Zimmer Biomet

Zimmer TM Ardis 체간 유합 시스템의 임상적 효능과 유합률을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 시판 후 감시 연구

본 연구는 의료기기 지침 및 MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012에 따른 시판 후 감시 의무를 이행하기 위한 시판 후 임상 추적 연구입니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 TM Ardis 임플란트의 안전성과 성능을 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 목표는 임플란트가 환자의 장애를 줄이는 데 효과적이라는 것을 입증하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 의료기기 지침 및 MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012에 따른 시판 후 감시 의무를 이행하기 위한 시판 후 임상 추적(PMCF) 연구입니다. 이 연구에서 수집된 데이터는 TM Ardis 임플란트의 안전성과 성능을 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 이 연구의 목표는 임플란트가 환자의 장애를 줄이는 데 효과적이라는 것을 입증하는 것이며 ODI 설문지로 평가할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dortmund, 독일
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, 독일
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, 독일
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison
  • 스페인
      • Madrid, 스페인
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • 캐나다
      • Montreal, 캐나다
        • McGill University
      • Toronto, 캐나다
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, 캐나다
        • Vernon Jubile Hospital
  • 프랑스
      • Rennes, 프랑스
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이 > 또는 = 18세
  • 관련 수준에서 최대 1등급 척추전방전방전위증 또는 후방전방전위증이 있는 퇴행성 디스크 질환 DDD. DDD는 병력 및 방사선 촬영 연구에 의해 확인된 디스크의 변성을 동반한 디스크성 요통으로 정의됩니다.
  • 100점 만점에 40점
  • 허리 통증 10점 만점에 4점
  • 단분절 또는 2단계 요천추 질환
  • 골격이 성숙한 환자
  • 6개월은 보존적 치료에 실패했습니다.
  • 윤리 위원회의 승인된 환자 고지 동의서에 서명하여 연구 참여에 대한 서면 동의를 했습니다.
  • 필요한 양식을 읽고 작성하고 프로토콜의 후속 요구 사항을 준수하는 능력을 포함하여 물리적 및 정신적으로 프로토콜을 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 원하는 수술적 접근 방식을 사용하여 지수 수준에서 사전 수술.
  • lumbosacral spine의 두 수준 이상에서 심한 퇴행성 병변.
  • 병적 비만(BMI 40 이상).
  • 수술 부위 또는 그 근처의 활동성 국소 감염.
  • 활성 전신 감염 및/또는 질병.
  • 심각한 골다공증 또는 불충분한 골밀도로 의사의 의학적 소견에 따라 수술이 불가능하거나 기구 사용이 금기됩니다.
  • 임플란트 재료에 대해 알려졌거나 의심되는 민감성.
  • 골 형성에 영향을 미치는 것으로 알려진 내분비 또는 대사 장애(예: 파제트병, 신장 골이영양증, 갑상선 기능 저하증)
  • 비스테로이드성 소염제 또는 스테로이드성 약물의 만성 투여가 필요한 전신 질환.
  • 수술 전 및 수술 후 지침을 기억하고 준수하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 심각한 정신 장애 또는 상태(예: 정신/심리사회적 장애, 노인성 치매, 알츠하이머병, 외상성 두부 손상에 대한 현재 치료법)
  • 허용할 수 없는 불안정성, 임플란트 고정 실패 또는 수술 후 관리 합병증의 위험을 유발하는 신경근 장애.
  • 임신한.
  • 특히 운동 또는 직업 활동과 관련하여 수술 후 지침을 따르지 않습니다.
  • 현재 척추 전이성 종양.
  • 증상이 있는 심장 질환.
  • 심한 선천성 또는 후천성 척추 기형.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: TM-Ardis Interbody 시판 후 조사
요추 유합을 위한 TM-Ardis TLIF MIS 또는 개방형 단일 또는 다중 레벨 임플란트
장치: TM-아르디스 인터바디
TM Ardis 임플란트는 전적으로 Trabecular Metal™(다공성 탄탈륨) 소재로 제작된 단일 장치로, 생물학적 고정을 위해 고안된 다공성 3차원 생체 재료입니다. 관련 부위에서 최대 1등급 척추전방전위증 또는 후방전방전위증이 있는 퇴행성 디스크 질환(DDD)의 치료에서 요천추 부위(L2-S1)의 1개 또는 2개의 인접 수준에서 추간체 유합 장치로서 자가 골 이식편과 함께 사용하도록 표시됩니다. 수준.
다른 이름들:
  • 체간 케이지

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ODI 점수 향상
기간: 24개월
기준선에서 수술 후 24개월까지의 ODI 점수의 평균 변화. ODI 점수가 15점 향상되면 성공으로 간주됩니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 - 부작용
기간: 24개월
모든 부작용은 수술 후 장치 관련 합병증의 발생률 및 해결 시간과 심각한 부작용/발생률 및 재수술 시간/발생률 및 재시력 시간에 따라 평가됩니다.
24개월
융합 속도 - X선
기간: 3, 6, 12, 24개월
다음 융합 기준으로 3, 6, 12 및 24개월에 평가됩니다: 장치의 50% 이상을 둘러싸는 방사선 투과성의 증거 없음, 병진 운동 <3mm 및 각도 운동 <5°.
3, 6, 12, 24개월
환자 결과 - 평균 EQ-5D
기간: 24개월
24개월
모드 변경 - MRI
기간: 12개월 및 24개월
Modic 변화는 MRI에 의해 평가됩니다
12개월 및 24개월
등 및 다리에 대한 수치 평가 척도(NRS)
기간: 3, 6, 12, 24개월
환자는 등 및 다리 통증을 0 - 10의 숫자 등급으로 평가합니다.
3, 6, 12, 24개월
Zung 자기 평가 우울증 척도 점수
기간: 3, 6, 12, 24개월
환자는 우울증을 평가하기 위해 설문지를 작성합니다.
3, 6, 12, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zimmer Biomet

수사관

  • 연구 책임자: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 23일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 14일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CME2013-01S

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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