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Estudo de vigilância pós-comercialização do sistema de fusão intercorporal TM Ardis

14 de março de 2019 atualizado por: Zimmer Biomet

Um estudo prospectivo, multicêntrico e de vigilância pós-comercialização para avaliar a eficácia clínica e as taxas de fusão do sistema de fusão intercorporal Zimmer TM Ardis

Este estudo é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização para cumprir as obrigações de vigilância pós-comercialização de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos e MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. Os dados coletados neste estudo servirão para confirmar a segurança e o desempenho do implante TM Ardis. O objetivo deste estudo é demonstrar que o implante é eficaz na redução da incapacidade do paciente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização (PMCF) para cumprir as obrigações de vigilância pós-comercialização de acordo com a Diretiva de Dispositivos Médicos e MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. Os dados coletados neste estudo servirão para confirmar a segurança e o desempenho do implante TM Ardis. O objetivo deste estudo é demonstrar que o implante é eficaz na redução da incapacidade do paciente, que será avaliada com o questionário ODI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dortmund, Alemanha
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Alemanha
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Alemanha
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Canadá
      • Montreal, Canadá
        • McGill University
      • Toronto, Canadá
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Canadá
        • Vernon Jubile Hospital
  • Espanha
      • Madrid, Espanha
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • França
      • Rennes, França
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Suécia
      • Gothenburg, Suécia
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > ou = 18 anos
  • Doença degenerativa do disco DDD com espondilolistese ou retrolisese de grau 1 no nível envolvido. A DDD é definida como dor lombar discogênica com degeneração do disco confirmada pela história e estudos radiográficos.
  • ODI 40 de 100
  • Dor nas costas 4 de 10
  • Doença lombossacral monosegmentar ou de dois níveis
  • Pacientes esqueleticamente maduros
  • Seis meses falhou o tratamento conservador.
  • Deu consentimento por escrito para participar do estudo, assinando o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido aprovado pelo Comitê de Ética.
  • Capaz de cumprir o protocolo física e mentalmente, incluindo a capacidade de ler e preencher os formulários necessários e aderir aos requisitos de acompanhamento do protocolo.

Critério de exclusão:

  • Procedimento cirúrgico anterior no(s) nível(is) índice usando a abordagem cirúrgica desejada.
  • Lesões degenerativas graves em mais de dois níveis da coluna lombossacral.
  • Obesidade mórbida (IMC maior ou igual a 40).
  • Infecção local ativa na região operada ou próximo a ela.
  • Infecção e/ou doença sistêmica ativa.
  • Osteoporose grave ou densidade óssea insuficiente, que na opinião médica do médico impede a cirurgia ou contra-indica a instrumentação.
  • Sensibilidade conhecida ou suspeita aos materiais do implante.
  • Distúrbios endócrinos ou metabólicos conhecidos por afetar a osteogênese (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, hipotireoidismo)
  • Doença sistêmica que requer a administração crônica de anti-inflamatórios não esteróides ou esteróides.
  • Transtorno ou condição mental significativa que pode comprometer a capacidade do paciente de lembrar e cumprir as instruções pré-operatórias e pós-operatórias (por exemplo, tratamento atual para um distúrbio psiquiátrico/psicossocial, demência senil, doença de Alzheimer, traumatismo craniano)
  • Distúrbio neuromuscular que geraria risco inaceitável de instabilidade, falha na fixação do implante ou complicações no pós-operatório.
  • Grávida.
  • Não está disposto a seguir as instruções pós-operatórias, principalmente no que diz respeito a atividades atléticas ou ocupacionais.
  • Tumores metastáticos vertebrais atuais.
  • Doença cardíaca sintomática.
  • Deformidades vertebrais congênitas ou adquiridas graves.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Estudo pós-mercado do TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS ou implante aberto de nível único ou multinível para fusão lombar
Dispositivo: TM-Ardis Interbody
O implante TM Ardis é um dispositivo único fabricado totalmente com material Trabecular Metal™ (tântalo poroso), um biomaterial tridimensional altamente poroso projetado para fixação biológica. é indicado para uso com enxerto ósseo autógeno como um dispositivo de fusão do corpo intervertebral em um ou dois níveis contíguos na região lombossacral (L2-S1) no tratamento da doença degenerativa do disco (DDD) com espondilolistese ou retrolistese de até Grau 1 no envolvido níveis.
Outros nomes:
  • Gaiola Intercorporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria na pontuação ODI
Prazo: 24 meses
mudança média na pontuação do ODI desde o início até 24 meses após a cirurgia. Uma melhoria de 15 pontos na pontuação ODI será considerada um sucesso.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 24 meses
Todos os eventos adversos serão avaliados por incidência e tempo para resolução de complicações pós-operatórias relacionadas ao dispositivo e eventos adversos graves/incidência e tempo para reoperação/incidência e tempo para revisão
24 meses
Taxa de fusão - raio-X
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
serão avaliados aos 3, 6, 12 e 24 meses com os seguintes critérios de fusão: Nenhuma evidência de radioluscência em torno de mais de 50% do dispositivo, movimento translacional <3 mm e movimento angular <5°.
3, 6, 12 e 24 meses
Resultados do paciente - média EQ-5D
Prazo: 24 meses
24 meses
Alterações módicas - ressonância magnética
Prazo: 12 e 24 meses
Alterações módicas serão avaliadas por ressonância magnética
12 e 24 meses
Escala de avaliação numérica (NRS) para costas e perna
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Os pacientes classificarão a dor nas costas e nas pernas com uma escala numérica de 0 a 10
3, 6, 12 e 24 meses
Pontuação da escala de autoavaliação de depressão de Zung
Prazo: 3, 6, 12 e 24 meses
Os pacientes irão preencher um questionário para avaliar a depressão.
3, 6, 12 e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Diretor de estudo: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2014

Conclusão Primária (Real)

14 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

14 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CME2013-01S

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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