Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ettermarkedsovervåkingsstudie av TM Ardis Interbody Fusion System

14. mars 2019 oppdatert av: Zimmer Biomet

En prospektiv, multi-senter, post-markedsovervåkingsstudie for å vurdere den kliniske effekten og fusjonsratene til Zimmer TM Ardis Interbody Fusion System

Denne studien er en post-market klinisk oppfølgingsstudie for å oppfylle forpliktelsene etter markedsovervåking i henhold til Medical Device Directive og MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. Dataene som samles inn fra denne studien vil tjene som formål å bekrefte sikkerheten og ytelsen til TM Ardis-implantatet. Målet med denne studien er å demonstrere at implantat er effektivt for å redusere pasientens funksjonshemming.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en post-market clinical follow-up (PMCF) studie for å oppfylle forpliktelsene etter markedsovervåking i henhold til Medical Device Directive og MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. Dataene som samles inn fra denne studien vil tjene som formål å bekrefte sikkerheten og ytelsen til TM Ardis-implantatet. Målet med denne studien er å demonstrere at implantatet er effektivt for å redusere pasientens funksjonshemming, som vil bli vurdert med ODI-spørreskjemaet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Canada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Frankrike
      • Rennes, Frankrike
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Tyskland
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Tyskland
        • St. Josef Hospital Troisdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Degenerativ skivesykdom DDD med spondylolistese opp til grad 1 eller retrolisthese på involvert nivå. DDD er definert som diskogene ryggsmerter med degenerasjon av skiven bekreftet av historie og radiografiske studier.
  • ODI 40 av 100
  • Ryggsmerter 4 av 10
  • Monosegmentell eller to-nivå lumbosakral sykdom
  • Skjelettmodne pasienter
  • Seks måneder mislykket konservativ behandling.
  • Ga skriftlig samtykke til å delta i studien ved å signere Etikkkomiteens godkjente pasientinformerte samtykkeskjema.
  • Fysisk og mentalt i stand til å overholde protokollen, inkludert evne til å lese og fylle ut nødvendige skjemaer og følge oppfølgingskravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kirurgisk prosedyre på indeksnivå(er) ved bruk av ønsket operativ tilnærming.
  • Alvorlige degenerative lesjoner på mer enn to nivåer av den lumbosakrale ryggraden.
  • Sykelig fedme (BMI større enn eller lik 40).
  • Aktiv lokal infeksjon i eller nær den operative regionen.
  • Aktiv systemisk infeksjon og/eller sykdom.
  • Alvorlig osteoporose eller utilstrekkelig bentetthet, som etter legens medisinske mening utelukker kirurgi eller kontraindikerer instrumentering.
  • Kjent eller mistenkt følsomhet overfor implantatmaterialene.
  • Endokrine eller metabolske forstyrrelser kjent for å påvirke osteogenese (f.eks. Pagegets sykdom, renal osteodystrofi, hypotyreose)
  • Systemisk sykdom som krever kronisk administrering av ikke-steroide antiinflammatoriske eller steroide legemidler.
  • Betydelig psykisk lidelse eller tilstand som kan kompromittere pasientens evne til å huske og følge preoperative og postoperative instruksjoner (f. nåværende behandling for en psykiatrisk/psykososial lidelse, senil demens, Alzheimers sykdom, traumatisk hodeskade)
  • Nevromuskulær lidelse som ville forårsake uakseptabel risiko for ustabilitet, implantatfikseringssvikt eller komplikasjoner i postoperativ behandling.
  • Gravid.
  • Uvillig til å følge postoperative instruksjoner, spesielt med hensyn til atletiske eller yrkesmessige aktiviteter.
  • Aktuelle vertebrale metastatiske svulster.
  • Symptomatisk hjertesykdom.
  • Alvorlige medfødte eller ervervede vertebrale deformasjoner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ettermarkedsstudie av TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS eller Åpent enkelt- eller flernivåimplantat for lumbalfusjon
Enhet: TM-Ardis Interbody
TM Ardis-implantatet er en enkelt enhet produsert utelukkende av Trabecular Metal™ (porøst tantal), et svært porøst, tredimensjonalt biomateriale designet for biologisk fiksering. er indisert for bruk med autogent bentransplantat som en intervertebral kroppsfusjonsenhet på ett eller to sammenhengende nivåer i den lumbosakrale regionen (L2-S1) ved behandling av degenerativ skivesykdom (DDD) med spondylolistese av opp til grad 1 eller retrolistese hos de involverte. nivå(er).
Andre navn:
  • Interbody Cage

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i ODI-poengsum
Tidsramme: 24 måneder
gjennomsnittlig endring i poengsum for ODI fra baseline til 24 måneder etter operasjonen. En forbedring på 15 poeng i ODI-poengsum vil bli ansett som en suksess.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet - Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle uønskede hendelser vil bli vurdert etter forekomst og tid til oppløsning av postoperative enhetsrelaterte komplikasjoner og alvorlige uønskede hendelser/forekomst og tid til reoperasjon/forekomst og tid til ny syn
24 måneder
Fusjonshastighet - røntgen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
vil bli vurdert etter 3, 6, 12 og 24 måneder med følgende fusjonskriterier: Ingen bevis for radiolucens rundt mer enn 50 % av enheten, translasjonsbevegelse <3 mm og vinkelbevegelse <5°.
3, 6, 12 og 24 måneder
Pasientutfall - Gjennomsnittlig EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Modiske endringer - MR
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Modiske endringer vil bli vurdert ved MR
12 og 24 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) for rygg og ben
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Pasienter vil gradere rygg- og bensmerter med en numerisk skala 0-10
3, 6, 12 og 24 måneder
Zung selvvurdering av depresjonsskalaen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Pasienter vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere depresjon.
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zimmer Biomet

Etterforskere

  • Studieleder: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

14. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CME2013-01S

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Degenerativ skivesykdom

Kliniske studier på TM-Ardis Interbody

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere