Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Post-market Surveillance Studie TM Ardis Interbody Fusion System

14. března 2019 aktualizováno: Zimmer Biomet

Prospektivní, multicentrická studie sledování po uvedení na trh k posouzení klinické účinnosti a rychlosti fúze mezitělového fúzního systému Zimmer TM Ardis

Tato studie je následnou klinickou studií po uvedení na trh ke splnění povinností dozoru po uvedení na trh podle směrnice o zdravotnických prostředcích a MEDDEV 2.12-2_Rev2_leden 2012. Údaje shromážděné z této studie budou sloužit k potvrzení bezpečnosti a výkonu implantátu TM Ardis. Cílem této studie je prokázat, že implantát je účinný při snižování invalidity pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je následnou klinickou studií po uvedení na trh (PMCF) ke splnění povinností dozoru po uvedení na trh podle směrnice o zdravotnických prostředcích a MEDDEV 2.12-2_Rev2_leden 2012. Údaje shromážděné z této studie budou sloužit k potvrzení bezpečnosti a výkonu implantátu TM Ardis. Cílem této studie je prokázat, že implantát je účinný při snižování invalidity pacienta, což bude hodnoceno pomocí dotazníku ODI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Aalst, Belgie
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Francie
      • Rennes, Francie
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • McGill University
      • Toronto, Kanada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Kanada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Německo
      • Dortmund, Německo
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Německo
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Německo
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > nebo = 18 let
  • Degenerativní onemocnění plotének DDD se spondylolistézou až 1. stupně nebo retrolistézou na příslušné úrovni. DDD je definována jako diskogenní bolest zad s degenerací ploténky potvrzenou anamnézou a rentgenovými studiemi.
  • ODI 40 ze 100
  • Bolesti zad 4 z 10
  • Mono segmentální nebo dvouúrovňové onemocnění lumbosakrální oblasti
  • Kosterně zralí pacienti
  • Šest měsíců selhala konzervativní léčba.
  • Udělil písemný souhlas s účastí ve studii podpisem schváleného formuláře souhlasu pacienta, který schválila Etická komise.
  • Fyzicky a duševně schopen dodržovat protokol, včetně schopnosti číst a vyplňovat požadované formuláře a dodržovat následné požadavky protokolu.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chirurgický zákrok na úrovni indexu (úrovní) s použitím požadovaného operačního přístupu.
  • Závažné degenerativní léze na více než dvou úrovních lumbosakrální páteře.
  • Morbidní obezita (BMI větší nebo rovné 40).
  • Aktivní lokální infekce v operační oblasti nebo v její blízkosti.
  • Aktivní systémová infekce a/nebo onemocnění.
  • Těžká osteoporóza nebo nedostatečná kostní denzita, která podle lékařského názoru lékaře vylučuje operaci nebo kontraindikuje instrumentaci.
  • Známá nebo předpokládaná citlivost na materiály implantátu.
  • Endokrinní nebo metabolické poruchy, o kterých je známo, že ovlivňují osteogenezi (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie, hypotyreóza)
  • Systémové onemocnění, které vyžaduje chronické podávání nesteroidních protizánětlivých nebo steroidních léků.
  • Závažná duševní porucha nebo stav, který by mohl ohrozit schopnost pacienta pamatovat si a dodržovat předoperační a pooperační pokyny (např. současná léčba psychiatrické/psychosociální poruchy, senilní demence, Alzheimerovy choroby, traumatického poranění hlavy)
  • Neuromuskulární porucha, která by vedla k nepřijatelnému riziku nestability, selhání fixace implantátu nebo komplikací v pooperační péči.
  • Těhotná.
  • Neochota dodržovat pooperační pokyny, zejména s ohledem na sportovní nebo pracovní aktivity.
  • Současné vertebrální metastatické nádory.
  • Symptomatické onemocnění srdce.
  • Těžké vrozené nebo získané deformity obratlů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Postmarketingová studie TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS nebo Open jedno nebo víceúrovňový implantát pro bederní fúzi
Přístroj: TM-Ardis Interbody
Implantát TM Ardis je jediné zařízení vyrobené výhradně z materiálu Trabecular Metal™ (porézní tantal), vysoce porézního, trojrozměrného biomateriálu určeného pro biologickou fixaci. je indikován pro použití s ​​autogenním kostním štěpem jako zařízení pro spojení meziobratlových těl na jedné nebo dvou souvislých úrovních v lumbosakrální oblasti (L2-S1) při léčbě degenerativního onemocnění ploténky (DDD) se spondylolistézou nebo retrolistézou až 1. stupně na postiženém úrovně.
Ostatní jména:
  • Mezitělová klec

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení skóre ODI
Časové okno: 24 měsíců
průměrná změna skóre ODI od výchozí hodnoty do 24 měsíců po operaci. Zlepšení skóre ODI o 15 bodů bude považováno za úspěch.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: 24 měsíců
Všechny nežádoucí příhody budou hodnoceny podle incidence a doby do vyřešení pooperačních komplikací souvisejících s přístrojem a závažných nežádoucích příhod/incidence a doby do reoperace/incidence a doby do revize
24 měsíců
Rychlost fúze - RTG
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
budou hodnoceny ve 3, 6, 12 a 24 měsících s následujícími kritérii fúze: Žádné známky radiolucence obklopující více než 50 % zařízení, translační pohyb <3 mm a úhlový pohyb <5°.
3, 6, 12 a 24 měsíců
Výsledky pacienta - průměr EQ-5D
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Modické změny - MRI
Časové okno: 12 a 24 měsíců
Modické změny budou hodnoceny pomocí MRI
12 a 24 měsíců
Numerical Rating Scale (NRS) pro záda a nohy
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Pacienti budou hodnotit bolesti zad a nohou číselnou stupnicí 0-10
3, 6, 12 a 24 měsíců
Skóre škály deprese sebehodnocení Zung
Časové okno: 3, 6, 12 a 24 měsíců
Pacienti vyplní dotazník k posouzení deprese.
3, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2014

Primární dokončení (Aktuální)

14. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

14. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2015

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CME2013-01S

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Degenerativní onemocnění plotének

Klinické studie na TM-Ardis Interbody

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit