Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efter-markedsovervågningsundersøgelse af TM Ardis Interbody Fusion System

14. marts 2019 opdateret af: Zimmer Biomet

En prospektiv, multi-center, post-markedsovervågningsundersøgelse for at vurdere den kliniske effektivitet og fusionsrater af Zimmer TM Ardis Interbody Fusion System

Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgningsundersøgelse for at opfylde post-market overvågningsforpligtelserne i henhold til Medical Device Directive og MEDDEV 2.12-2_Rev2_Januar 2012. De indsamlede data fra denne undersøgelse tjener det formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​TM Ardis-implantatet. Målet med denne undersøgelse er at demonstrere, at implantatet er effektivt til at reducere patientens handicap.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en post-market klinisk opfølgning (PMCF) undersøgelse for at opfylde post-market overvågningsforpligtelserne i henhold til Medical Device Directive og MEDDEV 2.12-2_Rev2_Januar 2012. De indsamlede data fra denne undersøgelse tjener det formål at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​TM Ardis-implantatet. Målet med denne undersøgelse er at demonstrere, at implantatet er effektivt til at reducere patientens handicap, hvilket vil blive vurderet med ODI-spørgeskemaet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Canada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Frankrig
      • Rennes, Frankrig
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison
  • Tyskland
      • Dortmund, Tyskland
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Tyskland
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Tyskland
        • St. Josef Hospital Troisdorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > eller = 18 år
  • Degenerativ diskussygdom DDD med op til grad 1 spondylolistese eller retrolisthese på det involverede niveau. DDD er defineret som diskogene rygsmerter med degeneration af disken bekræftet af historie og radiografiske undersøgelser.
  • ODI 40 ud af 100
  • Rygsmerter 4 ud af 10
  • Mono segmental eller to-niveau lumbosakral sygdom
  • Skeletmodne patienter
  • Seks måneder mislykkedes konservativ behandling.
  • Gav skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen ved at underskrive den etiske komités godkendte patientinformerede samtykkeformular.
  • Fysisk og mentalt i stand til at overholde protokollen, herunder evnen til at læse og udfylde påkrævede formularer og overholde opfølgningskravene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kirurgisk indgreb på indeksniveau(er) ved brug af den ønskede operative tilgang.
  • Alvorlige degenerative læsioner på mere end to niveauer af den lumbosakrale rygsøjle.
  • Sygelig fedme (BMI større end eller lig med 40).
  • Aktiv lokal infektion i eller nær den operative region.
  • Aktiv systemisk infektion og/eller sygdom.
  • Alvorlig osteoporose eller utilstrækkelig knogletæthed, som efter lægens medicinske mening udelukker operation eller kontraindikerer instrumentering.
  • Kendt eller mistænkt følsomhed over for implantatmaterialerne.
  • Endokrine eller metaboliske lidelser, der vides at påvirke osteogenese (f.eks. Pagegets sygdom, renal osteodystrofi, hypothyroidisme)
  • Systemisk sygdom, der kræver kronisk administration af ikke-steroide antiinflammatoriske eller steroide lægemidler.
  • Betydelig psykisk lidelse eller tilstand, der kan kompromittere patientens evne til at huske og overholde præoperative og postoperative instruktioner (f. nuværende behandling for en psykiatrisk/psykosocial lidelse, senil demens, Alzheimers sygdom, traumatisk hovedskade)
  • Neuromuskulær lidelse, der ville medføre uacceptabel risiko for ustabilitet, implantatfikseringsfejl eller komplikationer i postoperativ behandling.
  • Gravid.
  • Uvillig til at følge postoperative instruktioner, især med hensyn til atletiske eller erhvervsmæssige aktiviteter.
  • Aktuelle vertebrale metastatiske tumorer.
  • Symptomatisk hjertesygdom.
  • Alvorlige medfødte eller erhvervede vertebrale deformiteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Efter markedsundersøgelse af TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS eller Åbent enkelt- eller flerniveauimplantat til lændefusion
Enhed: TM-Ardis Interbody
TM Ardis-implantatet er en enkelt enhed fremstillet udelukkende af Trabecular Metal™ (porøst tantal) materiale, et meget porøst, tredimensionelt biomateriale designet til biologisk fiksering. er indiceret til brug med autogent knogletransplantat som en intervertebral kropsfusionsanordning på et eller to sammenhængende niveauer i den lumbosakrale region (L2-S1) til behandling af degenerativ diskussygdom (DDD) med op til grad 1 spondylolistese eller retrolistese hos de involverede niveau(er).
Andre navne:
  • Interbody-bur

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring i ODI-score
Tidsramme: 24 måneder
gennemsnitlig ændring i score af ODI fra baseline til 24 måneder efter operationen. En forbedring på 15 point i ODI-score vil blive betragtet som en succes.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed - Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
Alle uønskede hændelser vil blive vurderet efter forekomst og tid til løsning af postoperative enhedsrelaterede komplikationer og alvorlige bivirkninger/hyppighed og tid til genoperation/forekomst og tid til gensyn
24 måneder
Fusionshastighed - røntgen
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
vil blive vurderet efter 3, 6, 12 og 24 måneder med følgende fusionskriterier: Ingen tegn på radiolucens omkring mere end 50 % af enheden, translationel bevægelse <3 mm og vinkelbevægelse <5°.
3, 6, 12 og 24 måneder
Patientresultater - Gennemsnitlig EQ-5D
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Modic forandringer - MR
Tidsramme: 12 og 24 måneder
Modic ændringer vil blive vurderet ved MR
12 og 24 måneder
Numerisk vurderingsskala (NRS) til ryg og ben
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Patienter vurderer ryg- og bensmerter med en numerisk skala 0-10
3, 6, 12 og 24 måneder
Zung selvrating depression skala score
Tidsramme: 3, 6, 12 og 24 måneder
Patienterne vil udfylde et spørgeskema for at vurdere depression.
3, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zimmer Biomet

Efterforskere

  • Studieleder: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

14. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2015

Først opslået (Skøn)

29. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CME2013-01S

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Degenerativ diskussygdom

Kliniske forsøg med TM-Ardis Interbody

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner