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TM Ardis 椎间融合系统的上市后监督研究

2019年3月14日 更新者：Zimmer Biomet

一项前瞻性、多中心、上市后监测研究，以评估 Zimmer TM Ardis 椎间融合系统的临床疗效和融合率

本研究是一项上市后临床随访研究，旨在根据医疗器械指令和 MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012 履行上市后监督义务。 从这项研究中收集的数据将用于确认 TM Ardis 植入物的安全性和性能。 本研究的目的是证明植入物可有效减少患者的残疾。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项上市后临床随访 (PMCF) 研究，旨在根据医疗器械指令和 MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012 履行上市后监督义务。 从这项研究中收集的数据将用于确认 TM Ardis 植入物的安全性和性能。 本研究的目的是证明植入物可有效减少患者残疾，这将通过 ODI 问卷进行评估。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

80

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Montreal、加拿大
        • McGIll University
      • Toronto、加拿大
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon、British Columbia、加拿大
        • Vernon Jubile Hospital
  • 德国
      • Dortmund、德国
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder、德国
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf、德国
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • 比利时
      • Aalst、比利时
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • 法国
      • Rennes、法国
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 > 或 = 18 岁
  • 退行性椎间盘疾病 DDD，在受累节段伴有 1 级脊椎滑脱或后滑脱。 DDD 定义为椎间盘源性背痛伴椎间盘退化，经病史和影像学研究证实。
  • 100 分中的 40 分
  • 10 人中有 4 人背痛
  • 单节段性或两级腰骶部疾病
  • 骨骼成熟患者
  • 六个月保守治疗失败。
  • 通过签署伦理委员会批准的患者知情同意书，书面同意参加研究。
  • 在身体和精神上能够遵守协议，包括能够阅读和完成所需表格并遵守协议的后续要求。

排除标准：

  • 使用所需手术方法在指标水平进行的先前外科手术。
  • 腰骶椎两节以上严重退行性病变。
  • 病态肥胖（BMI 大于或等于 40）。
  • 手术区域内或附近的活动性局部感染。
  • 活动性全身感染和/或疾病。
  • 严重的骨质疏松症或骨密度不足，在医生的医学意见中排除手术或禁忌仪器。
  • 已知或怀疑对植入材料敏感。
  • 已知会影响成骨的内分泌或代谢紊乱（例如佩吉特氏病、肾性骨营养不良、甲状腺功能减退症）
  • 需要长期服用非甾体抗炎药或甾体药物的全身性疾病。
  • 严重的精神障碍或状况可能会损害患者记忆和遵守术前和术后指导的能力（例如 目前对精神/心理社会障碍、老年性痴呆、阿尔茨海默病、颅脑外伤的治疗）
  • 神经肌肉疾病会导致不可接受的不稳定风险、植入物固定失败或术后护理并发症。
  • 孕。
  • 不愿意遵循术后指导，特别是在运动或职业活动方面。
  • 当前椎体转移瘤。
  • 有症状的心脏病。
  • 严重的先天性或后天性脊椎畸形。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：TM-Ardis Interbody 上市后研究
TM-Ardis TLIF MIS 或用于腰椎融合的开放式单级或多级植入物
设备：TM-Ardis 椎体间
TM Ardis 植入物是一种完全由 Trabecular Metal™（多孔钽）材料制成的单一装置，这是一种高度多孔的三维生物材料，专为生物固定而设计。 适用于自体骨移植作为椎体融合装置在腰骶区 (L2-S1) 的一个或两个相邻节段用于治疗退行性椎间盘疾病 (DDD)，并伴有高达 1 级的脊椎滑脱或后滑脱级别。
其他名称：
  • 椎间融合器

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
ODI 分数提高
大体时间：24个月
ODI 评分从基线到手术后 24 个月的平均变化。 ODI 分数提高 15 分将被视为成功。
24个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
安全 - 不良事件
大体时间：24个月
所有不良事件将根据术后装置相关并发症和严重不良事件的发生率和解决时间/发生率和再手术时间/发生率和复视时间进行评估
24个月
融合率 - X 射线
大体时间：3、6、12 和 24 个月
将在 3、6、12 和 24 个月时根据以下融合标准进行评估：没有证据表明超过 50% 的设备周围有射线可透性，平移运动 <3 mm 和角运动 <5°。
3、6、12 和 24 个月
患者结果 - 平均 EQ-5D
大体时间：24个月
24个月
莫迪奇改变 - MRI
大体时间：12 和 24 个月
莫迪奇变化将通过 MRI 评估
12 和 24 个月
背部和腿部数字评定量表 (NRS)
大体时间：3、6、12 和 24 个月
患者将使用数字量表 0 - 10 对背部和腿部疼痛进行分级
3、6、12 和 24 个月
Zung 自评抑郁量表得分
大体时间：3、6、12 和 24 个月
患者将完成问卷以评估抑郁症。
3、6、12 和 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zimmer Biomet

调查人员

  • 研究主任：Joel Batts、Zimmer Biomet Spine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年3月1日

初级完成 (实际的)

2018年9月14日

研究完成 (实际的)

2018年9月14日

研究注册日期

首次提交

2015年3月16日

首先提交符合 QC 标准的

2015年4月23日

首次发布 (估计)

2015年4月29日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月14日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CME2013-01S

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

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