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Studio di sorveglianza post-vendita del sistema di fusione intersomatica TM Ardis

14 marzo 2019 aggiornato da: Zimmer Biomet

Uno studio prospettico, multicentrico, di sorveglianza post-vendita per valutare l'efficacia clinica e i tassi di fusione del sistema di fusione intersomatica Zimmer TM Ardis

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-commercializzazione per adempiere agli obblighi di sorveglianza post-commercializzazione secondo la Direttiva sui Dispositivi Medici e MEDDEV 2.12-2_Rev2_Gennaio 2012. I dati raccolti da questo studio serviranno allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto TM Ardis. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'impianto è efficace nel ridurre la disabilità del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di follow-up clinico post-marketing (PMCF) per adempiere agli obblighi di sorveglianza post-marketing secondo la Direttiva sui dispositivi medici e MEDDEV 2.12-2_Rev2_January 2012. I dati raccolti da questo studio serviranno allo scopo di confermare la sicurezza e le prestazioni dell'impianto TM Ardis. L'obiettivo di questo studio è dimostrare che l'impianto è efficace nel ridurre la disabilità del paziente, che sarà valutata con il questionario ODI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • OLV Ziekenhuis Department Neurosurgery
  • Canada
      • Montreal, Canada
        • McGill University
      • Toronto, Canada
        • Sunnybrook Regional Hospital
    • British Columbia
      • Vernon, British Columbia, Canada
        • Vernon Jubile Hospital
  • Francia
      • Rennes, Francia
        • C.H.U. RENNES - Pontchaillou
  • Germania
      • Dortmund, Germania
        • Klinikum Dortmund gGmbH
      • Schwedt/Oder, Germania
        • Asklepios Kliniken GmbH - Auguststrasse
      • Troisdorf, Germania
        • St. Josef Hospital Troisdorf
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • Fundación Jiménez Díaz - Servicio de Cirugía Ortopédica y Traumatología -Avda. Reyes Católicos,
  • Svezia
      • Gothenburg, Svezia
        • Sahlgrenska University Hospital Department of Orthopedics, Spine Divison

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > o = 18 anni
  • Malattia degenerativa del disco DDD con spondilolistesi fino al grado 1 o retrolis-tesi a livello interessato. Il DDD è definito come mal di schiena discogenico con degenerazione del disco confermata da anamnesi e studi radiografici.
  • ODI 40 su 100
  • Mal di schiena 4 su 10
  • Malattia lombosacrale mono segmentale o a due livelli
  • Pazienti scheletricamente maturi
  • Sei mesi hanno fallito il trattamento conservativo.
  • Ha dato il consenso scritto a prendere parte allo studio firmando il modulo di consenso informato del paziente approvato dal comitato etico.
  • Fisicamente e mentalmente in grado di rispettare il protocollo, inclusa la capacità di leggere e completare i moduli richiesti e aderire ai requisiti di follow-up del protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Procedura chirurgica precedente a livello/i di indice utilizzando l'approccio operativo desiderato.
  • Gravi lesioni degenerative a più di due livelli della colonna lombosacrale.
  • Obesità patologica (BMI maggiore o uguale a 40).
  • Infezione locale attiva all'interno o in prossimità della regione operatoria.
  • Infezione e/o malattia sistemica attiva.
  • Osteoporosi grave o densità ossea insufficiente, che a parere medico del medico preclude l'intervento chirurgico o controindica la strumentazione.
  • Sensibilità nota o sospetta ai materiali dell'impianto.
  • Disturbi endocrini o metabolici noti per influenzare l'osteogenesi (ad es. malattia di Paget, osteodistrofia renale, ipotiroidismo)
  • Malattia sistemica che richiede la somministrazione cronica di farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidei.
  • Disturbo mentale significativo o condizione che potrebbe compromettere la capacità del paziente di ricordare e rispettare le istruzioni preoperatorie e postoperatorie (ad es. trattamento in corso per un disturbo psichiatrico/psicosociale, demenza senile, morbo di Alzheimer, trauma cranico)
  • Disturbo neuromuscolare che genererebbe un rischio inaccettabile di instabilità, fallimento della fissazione dell'impianto o complicanze nelle cure postoperatorie.
  • Incinta.
  • Riluttanza a seguire le istruzioni postoperatorie, in particolare per quanto riguarda le attività atletiche o lavorative.
  • Tumori metastatici vertebrali attuali.
  • Malattia cardiaca sintomatica.
  • Gravi deformità vertebrali congenite o acquisite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Studio post-vendita di TM-Ardis Interbody
TM-Ardis TLIF MIS o impianto aperto singolo o multilivello per fusione lombare
Dispositivo: Intercorpo TM-Ardis
L'impianto TM Ardis è un singolo dispositivo prodotto interamente in Trabecular Metal™ (poroso tantalio), un biomateriale tridimensionale altamente poroso progettato per il fissaggio biologico. è indicato per l'uso con innesto osseo autologo come dispositivo di fusione del corpo intervertebrale a uno o due livelli contigui nella regione lombosacrale (L2-S1) nel trattamento della malattia degenerativa del disco (DDD) con spondilolistesi fino al grado 1 o retrolistesi a livello dell'area interessata livello/i.
Altri nomi:
  • Gabbia intersomatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento del punteggio ODI
Lasso di tempo: 24 mesi
variazione media del punteggio dell'ODI dal basale a 24 mesi dopo l'intervento chirurgico. Un miglioramento di 15 punti nel punteggio ODI sarà considerato un successo.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Tutti gli eventi avversi saranno valutati in base all'incidenza e al tempo alla risoluzione delle complicanze postoperatorie correlate al dispositivo e agli eventi avversi gravi/incidenza e tempo al reintervento/incidenza e tempo alla revisione
24 mesi
Tasso di fusione - Raggi X
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
sarà valutato a 3, 6, 12 e 24 mesi con i seguenti criteri di fusione: nessuna evidenza di radiotrasparenza che circonda più del 50% del dispositivo, movimento traslatorio <3 mm e movimento angolare <5°.
3, 6, 12 e 24 mesi
Risultati dei pazienti - Media EQ-5D
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Cambiamenti modici - risonanza magnetica
Lasso di tempo: 12 e 24 mesi
I cambiamenti modici saranno valutati mediante risonanza magnetica
12 e 24 mesi
Scala di valutazione numerica (NRS) per schiena e gamba
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
I pazienti classificheranno il dolore alla schiena e alle gambe con una scala numerica da 0 a 10
3, 6, 12 e 24 mesi
Punteggio della scala della depressione di autovalutazione di Zung
Lasso di tempo: 3, 6, 12 e 24 mesi
I pazienti completeranno un questionario per valutare la depressione.
3, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zimmer Biomet

Investigatori

  • Direttore dello studio: Joel Batts, Zimmer Biomet Spine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

14 settembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

14 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CME2013-01S

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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