Tesztoszteronterápia opioidokkal kezelt hipogonadális férfiaknál
A tesztoszteronpótlás hatása a nem rosszindulatú betegségek opioidkezelése miatti hipogonadotrop hipogonadizmusban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja az opioidkezelés miatt alacsony tesztoszteronszintű férfiak tesztoszteronpótló terápia hatékonyságának értékelése a testösszetételre, a vérzéscsillapító rendszerre, a glükóz anyagcserére, az izomműködésre, a fájdalomérzékenységre, a fájdalommodulációra, a lipidekre, a szexuális funkcióra és a test minőségére. élet.
Nem rosszindulatú betegségek miatt opioidot szedő, 18-59 éves férfi betegek, akiknél hipogonadotrop hipogonadizmust diagnosztizáltak, nappali kórházakból és járóbeteg-populációkból küldték be. 40 beteget randomizálnak a tesztoszteron undekanoát i.m. vagy placebo i.m., azaz karonként 20 beteg
Kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány időtartama 24 hét. A betegeket 1000 mg/4 ml tesztoszteron undekanoáttal intramuszkulárisan (i.m.) vagy placebóval kezelik a 0., 6. és 18. héten.
Az eredményeket a 0. és a 14. héten értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odensen, Dánia
- Odense University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi betegek 18-75 év
- Opioid kezelés >3 hónapig, napi adag >50-100 mg
- Összes tesztoszteron < 12 mmol/l
- A tüszőstimuláló hormon (FSH)/luteinizáló hormon (LH) szintje a normál vagy a normál laboratóriumi értékek alatt van
- Normál prolaktin szint
Kizárási kritériumok:
- Hematokrit> 54% a szűréskor
- Prosztata specifikus antigén (PSA) > 3 ng/ml
- Súlyos szervi és mentális betegség
- jelenlegi vagy jelenlegi rákdiagnózis
- Korábbi vénás thromboticus embólia és cerebrovascularis betegség
- Nem kontrollált magas vérnyomás
- Az epilepsziát vagy a migrént a terápia nem szabályozza megfelelően
- Súlyos jóindulatú prosztata hipertrófia, a tünetek pontszáma >19
- Alvási apnoe
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés
- Tartós hatású nemi hormon beültetése az elmúlt 12 hónapban
- Orális, bukkális vagy transzdermális tesztoszteron használata az elmúlt két hétben
- Napi 5 mg feletti glükokortikoidokkal vagy 5 alfa-reduktáz gátlókkal történő kezelés
- Nebidóval szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: placebo
intramuszkuláris injekció
|
intramuszkuláris injekció
|
|
Aktív összehasonlító: tesztoszteron
intramuszkuláris injekció
|
intramuszkuláris injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
zsírmentes testtömeg
Időkeret: 24 hét
|
kettős röntgenabszorpciós vizsgálat
|
24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22102014
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a placebo
-
Grand Theravac Life Sciences (Nanjing) Co., Ltd.Még nincs toborzás
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin, Germany és más munkatársakMég nincs toborzásPszichózis | Kezelésre rezisztens pszichózisSpanyolország, Egyesült Királyság, Németország, Izrael, Görögország, Olaszország, Hollandia, Svájc