Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosterontherapie bij hypogonadale mannen behandeld met opioïden

15 september 2020 bijgewerkt door: Marianne Andersen

Het effect van testosteronvervanging bij patiënten met hypogonadotroop hypogonadisme als gevolg van behandeling met opioïden voor niet-kwaadaardige ziekten

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van testosteronvervangende therapie bij mannen met een laag testosterongehalte als gevolg van opioïdebehandeling op de lichaamssamenstelling, het hemostatische systeem, glucosemetabolisme, spierfunctie, pijngevoeligheid, pijnmodulatie, lipiden, seksuele functie en kwaliteit van leven.

Mannelijke patiënten die opioïden gebruiken voor niet-kwaadaardige ziekten in de leeftijd van 18-59 jaar met de diagnose hypogonadotroop hypogonadisme, doorverwezen vanuit dagziekenhuizen en poliklinische patiëntenpopulaties. 40 patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel testosteronundecanoaat i.m. of placebo i.m., d.w.z. 20 patiënten per arm

Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van de studie is 24 weken. Patiënten worden behandeld met testosteronundecanoaat 1000 mg/4 ml, intramusculair (i.m.) of placebo na 0, 6 en 18 weken.

Uitkomstmaten worden geëvalueerd op 0 en 14 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Odensen, Denemarken
        • Odense University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke patiënten 18-75 jaar
  • Behandeling met opioïden gedurende >3 maanden, dagelijkse dosis >50-100 mg
  • Totaal testosteron < 12 mmol/L
  • Follikelstimulerend hormoon (FSH)/luteïniserend hormoon (LH) niveaus normaal og onder normale laboratoriumwaarden
  • Normale prolactinespiegels

Uitsluitingscriteria:

  • Hematocriet> 54% bij screening
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 3 ng/ml
  • Ernstige organische en mentale ziekte
  • huidige of huidige kankerdiagnose
  • Eerdere veneuze trombotische embolie en cerebrovasculaire ziekte
  • Ongecontroleerde hypertensie
  • Epilepsie of migraine niet voldoende onder controle door therapie
  • Ernstige goedaardige prostaathypertrofie met symptoomscore >19
  • Slaapapneu
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Implantatie van geslachtshormoon met aanhoudende werking in de afgelopen 12 maanden
  • Gebruik van oraal, buccaal of transdermaal testosteron in de afgelopen twee weken
  • Behandeling met glucocorticoïden > 5 mg/dag of 5 alfa-reductaseremmers
  • Overgevoeligheid voor Nebido

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: placebo
intramusculaire injectie
Geneesmiddel: placebo
intramusculaire injectie
Actieve vergelijker: testosteron
intramusculaire injectie
Geneesmiddel: Testosteron
intramusculaire injectie
Andere namen:
  • nebido

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vetvrije massa
Tijdsspanne: 24 weken
dubbele xray absorptiometrie scan
24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marianne Andersen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

5 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22102014

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren